Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Xeloda (kapecytabina) jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie wpływu terapii pierwszego rzutu preparatem Xeloda w skojarzeniu z oksaliplatyną na ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem żołądka

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Xeloda w skojarzeniu z oksaliplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem żołądka, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać Xeloda 1000 mg/m2 pc. doustnie dwa razy dziennie, D1-D10 co 2 tygodnie (10 dni leczenia, a następnie 4 dni przerwy) plus oksaliplatyna 85 mg/m2 pc./dobę iv, D1 co 2 tygodnie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chai Yi, Tajwan, 613
      • Chai Yi, Tajwan, 622
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Keelung, Tajwan, 204
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Tainan, Tajwan, 710
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taipei, Tajwan, 106
      • Taoyuan, Tajwan, 333
      • Yilan, Tajwan, 265

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • raka żołądka z nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną i/lub przerzutową chorobą;
  • >=1 mierzalna zmiana;
  • ambulatoryjne ze stanem sprawności ECOG >=1.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia (z wyjątkiem leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego >=6 miesięcy przed włączeniem);
  • klinicznie istotna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • przerzuty do OUN;
  • historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu
Lek: kapecytabina [Xeloda]
1000 mg/m2 doustnie w dniach 1-10 każdego 2-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi.
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj