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Une étude de Xeloda (capécitabine) comme chimiothérapie de première ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de l'effet du traitement de première intention par Xeloda en association avec l'oxaliplatine sur le taux de réponse global chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé et/ou métastatique

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de Xeloda en association avec l'oxaliplatine en tant que chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé et/ou métastatique qui n'ont pas eu de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ou métastatique. Les patients éligibles recevront Xeloda 1000 mg/m2 po deux fois par jour, J1-J10 toutes les 2 semaines (traitement de 10 jours suivi d'une période de repos de 4 jours) plus oxaliplatine 85 mg/m2/jour iv, J1 toutes les 2 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chai Yi, Taïwan, 613
      • Chai Yi, Taïwan, 622
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Keelung, Taïwan, 204
      • Taichung, Taïwan, 404
      • Taichung, Taïwan, 407
      • Tainan, Taïwan, 704
      • Tainan, Taïwan, 710
      • Taipei, Taïwan, 110
      • Taipei, Taïwan, 00112
      • Taipei, Taïwan, 106
      • Taoyuan, Taïwan, 333
      • Yilan, Taïwan, 265

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer gastrique avec maladie localement avancée et/ou métastatique non résécable ;
  • >=1 lésion mesurable ;
  • ambulatoire, avec ECOG Performance Status >=1.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie antérieure (sauf traitement adjuvant ou néoadjuvant >= 6 mois avant l'inscription) ;
  • maladie cardiaque cliniquement significative ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;
  • métastases du SNC ;
  • antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire guéri de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Oxaliplatine
85mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Médicament: capécitabine [Xeloda]
1 000 mg/m2 po bid les jours 1 à 10 de chaque cycle de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Délai de progression de la maladie, survie globale, durée de la réponse, délai de réponse.
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20734

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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