進行性または転移性胃がん患者における一次化学療法としての Xeloda (カペシタビン) の研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行性および/または転移性胃がん患者の全体的な奏効率に対するゼローダとオキサリプラチンの併用による一次治療の効果に関する非盲検試験
この単群試験では、進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法を受けていない進行性および/または転移性胃がん患者の第一選択化学療法として、オキサリプラチンと組み合わせた Xeloda の有効性と安全性を評価します。
適格な患者は、Xeloda 1000mg/m2 po を 1 日 2 回、D1-D10 を 2 週間ごとに (10 日間の治療に続いて 4 日間の休息期間)、オキサリプラチン 85 mg/m2/日 iv、D1 を 2 週間ごとに受け取ります。
研究治療の予想される時間は、疾患が進行するまでであり、対象サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chai Yi、台湾、613
-
Chai Yi、台湾、622
-
Kaohsiung、台湾、807
-
Keelung、台湾、204
-
Taichung、台湾、404
-
Taichung、台湾、407
-
Tainan、台湾、704
-
Tainan、台湾、710
-
Taipei、台湾、110
-
Taipei、台湾、00112
-
Taipei、台湾、106
-
Taoyuan、台湾、333
-
Yilan、台湾、265
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 切除不能な局所進行性および/または転移性疾患を伴う胃がん;
- >=1 測定可能な病変;
- 歩行可能、ECOGパフォーマンスステータス> = 1。
除外基準:
- -以前の化学療法（登録の6か月以上前のアジュバントまたはネオアジュバント治療を除く）;
- -過去12か月以内の臨床的に重要な心疾患または心筋梗塞;
- 中枢神経系転移;
- -皮膚の治癒した基底細胞がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
各 2 週間サイクルの 1 日目に 85mg/m2 iv
各 2 週間サイクルの 1 ～ 10 日目に 1000mg/m2 経口入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：イベントドリブン
|
イベントドリブン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AE、検査パラメータ。
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
疾患進行までの時間、全生存期間、奏効期間、奏効までの時間。
時間枠：イベントドリブン
|
イベントドリブン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
オキサリプラチンの臨床試験
-
Hospices Civils de Lyonわからない