Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Xeloda (capecitabine) als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker.

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek naar het effect van eerstelijnstherapie met Xeloda in combinatie met Oxaliplatine op het algehele responspercentage bij patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde maagkanker

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van Xeloda in combinatie met oxaliplatine als eerstelijnschemotherapie bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde maagkanker die geen eerdere chemotherapie hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Geschikte patiënten krijgen Xeloda 1000 mg/m2 po tweemaal daags, D1-D10 elke 2 weken (10 dagen behandeling gevolgd door 4 dagen rustperiode) plus oxaliplatine 85 mg/m2/dag iv, D1 elke 2 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Chai Yi, Taiwan, 622
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yilan, Taiwan, 265

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • maagkanker met inoperabele lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte;
  • >=1 meetbare laesie;
  • ambulant, met ECOG-prestatiestatus >=1.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie (behalve adjuvante of neoadjuvante behandeling >=6 maanden voorafgaand aan inschrijving);
  • klinisch significante hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden;
  • CZS-metastasen;
  • voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelkanker van de huid of in situ kanker van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
1000mg/m2 po bid op dag 1-10 van elke cyclus van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Tijd tot ziekteprogressie, totale overleving, duur van respons, tijd tot respons.
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20734

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren