Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Xelodasta (kapesitabiini) ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä.

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus Xelodan ja oksaliplatiinin yhdistelmän kanssa annetun ensilinjan hoidon vaikutuksesta kokonaisvasteeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen mahasyöpä

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Xelodan tehoa ja turvallisuutta yhdessä oksaliplatiinin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen mahasyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Tukikelpoiset potilaat saavat Xelodaa 1000 mg/m2 po kahdesti vuorokaudessa, D1-D10 joka 2. viikko (10 päivää hoitoa ja sen jälkeen 4 päivän tauko) plus oksaliplatiinia 85 mg/m2/vrk iv, D1 joka 2. viikko. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Chai Yi, Taiwan, 622
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yilan, Taiwan, 265

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • mahasyöpä, johon liittyy paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata;
  • >=1 mitattavissa oleva leesio;
  • ambulatorinen, ECOG-suorituskykytila ​​>=1.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi solunsalpaajahoito (paitsi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito >=6 kuukautta ennen osallistumista);
  • kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • keskushermoston etäpesäkkeet;
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m2 iv jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: kapesitabiini [Xeloda]
1000mg/m2 po bid jokaisen 2 viikon syklin päivinä 1-10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
Tapahtumavetoinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Aika taudin etenemiseen, kokonaiseloonjääminen, vasteen kesto, aika vasteeseen.
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
Tapahtumavetoinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20734

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa