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Uno studio su Xeloda (capecitabina) come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'effetto della terapia di prima linea con Xeloda in combinazione con oxaliplatino sul tasso di risposta globale in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e/o metastatico

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Xeloda in combinazione con oxaliplatino come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato e/o metastatico che non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per malattia avanzata o metastatica. I pazienti idonei riceveranno Xeloda 1000 mg/m2 PO due volte al giorno, D1-D10 ogni 2 settimane (10 giorni di trattamento seguiti da 4 giorni di riposo) più oxaliplatino 85 mg/m2/giorno iv, D1 ogni 2 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Chai Yi, Taiwan, 622
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yilan, Taiwan, 265

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • cancro gastrico con malattia localmente avanzata e/o metastatica non resecabile;
  • >=1 lesione misurabile;
  • ambulatoriale, con ECOG Performance Status >=1.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia (tranne il trattamento adiuvante o neoadiuvante >=6 mesi prima dell'arruolamento);
  • malattia cardiaca clinicamente significativa o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
  • metastasi del SNC;
  • storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito o del carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid nei giorni 1-10 di ogni ciclo di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Tempo alla progressione della malattia, sopravvivenza globale, durata della risposta, tempo alla risposta.
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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