Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Xeloda (Capecitabin) som första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad magcancer.

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av effekten av första linjens terapi med Xeloda i kombination med Oxaliplatin på den totala svarsfrekvensen hos patienter med lokalt avancerad och/eller metastaserad magcancer

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xeloda i kombination med oxaliplatin som första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad och/eller metastaserad magcancer som inte har haft någon tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom. Kvalificerade patienter kommer att få Xeloda 1000 mg/m2 po två gånger dagligen, D1-D10 varannan vecka (10 dagars behandling följt av 4 dagars viloperiod) plus oxaliplatin 85 mg/m2/dag iv, D1 varannan vecka. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Chai Yi, Taiwan, 622
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yilan, Taiwan, 265

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • magcancer med inoperabel lokalt avancerad och/eller metastaserande sjukdom;
  • >=1 mätbar lesion;
  • ambulerande, med ECOG Performance Status >=1.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi (förutom adjuvant eller neoadjuvant behandling >=6 månader före inskrivning);
  • kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna;
  • CNS-metastaser;
  • historia av annan malignitet inom de senaste 5 åren, förutom botad basalcellscancer i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m2 iv på dag 1 i varje tvåveckorscykel
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 po-bud dag 1-10 av varje tvåveckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Händelsestyrd
Händelsestyrd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, laboratorieparametrar.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Tid till sjukdomsprogression, total överlevnad, varaktighet av respons, tid till respons.
Tidsram: Händelsestyrd
Händelsestyrd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20734

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera