Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Xeloda (Capecitabin) som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen undersøkelse av effekten av førstelinjebehandling med Xeloda i kombinasjon med oksaliplatin på total responsrate hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk gastrisk kreft

Denne enarmsstudien vil vurdere effekten og sikkerheten til Xeloda i kombinasjon med oksaliplatin som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert og/eller metastatisk magekreft som ikke har hatt tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom. Kvalifiserte pasienter vil få Xeloda 1000 mg/m2 po to ganger daglig, D1-D10 hver 2. uke (10 dagers behandling etterfulgt av 4 dagers hvileperiode) pluss oksaliplatin 85 mg/m2/dag iv, D1 hver 2. uke. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Chai Yi, Taiwan, 622
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yilan, Taiwan, 265

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • magekreft med ikke-opererbar lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom;
  • >=1 målbar lesjon;
  • ambulerende, med ECOG Performance Status >=1.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi (unntatt adjuvant eller neoadjuvant behandling >=6 måneder før påmelding);
  • klinisk signifikant hjertesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene;
  • CNS-metastaser;
  • historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet basalcellekreft i huden, eller in situ kreft i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 po bud på dag 1-10 i hver 2 ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Hendelsesdrevet
Hendelsesdrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEer, laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Tid til sykdomsprogresjon, total overlevelse, varighet av respons, tid til respons.
Tidsramme: Hendelsesdrevet
Hendelsesdrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20734

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere