Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stroke Volume Optimisation in Patients With Hip Fracture (FRACTALE)

6. října 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study Multicentric, Randomised, in Duplicate Blind Person of the Impact of a Per Operatory Strategy of Optimization of the Cardiac Output on the Forecast of the Old Subjects Operated for Fracture of the Upper End of the Femur " FRACTALE "

The aim of this study is to assess whether intra-operative fluid supplementation (to improve tissue perfusion) can reduce the incidence of postoperative complications in elderly patients with hip fracture.

Přehled studie

Detailní popis

Rationale : Hip fracture patients frequently develop postoperative complications that increase their hospital length of stay and the cost of care. These complications are also associated with increased mortality. Perioperative tissue hypoperfusion may participate in the development of postoperative complications. Hypovolemia is secondary to many factors in hip fracture patients (including blood loss, fasting and dehydration) and can result in low cardiac output and tissue hypoperfusion. Two single-center, randomized, double-blind studies have demonstrated that peroperative fluid titration guided by esophageal Doppler measurements of stroke volume could improve patient outcome. Interpretation of these results was that such a stroke volume "optimisation" strategy could help the anesthesiologist give more fluids to his patient and reduce the risk of hypoperfusion without the risk of congestion, thereby reducing postoperative complications and improving patient outcome. We want to test the same hypothesis in a multicenter trial to confirm with a high level of proof the usefulness of this strategy. If previous results are confirmed, this could lead to a change in current anesthetic management of hip fracture patients and potentially have a very important economical impact on health costs.Goals : Primary endpoint is to demonstrate that colloid (Voluven®) titration, guided using esophageal Doppler estimation of stroke volume, during the surgical repair of hip fracture reduces the incidence of postoperative complications (composite criteria). Secondary endpoints in the "optimised group" include : 1) reduced delay to walk without help ; 2) increased number of days " out-of-hospital " at 3 months after the fracture ; and 3) reduced 1-year mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75014
        • Fondation Saint Joseph
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Cote de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31000
        • Hopital Purpan
    • Hauts de Seine
      • Clamart, Hauts de Seine, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Hauts de Seine, Francie, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clichy, Hauts de Seine, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34000
        • Hôpital Lapeyronie
    • Seine Et Marne
      • Meaux, Seine Et Marne, Francie, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rouen
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Val de Marne, Francie, 94275
        • Hopital Bicetre
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Elderly subjects (≥ 70 year old) with hip fracture

Exclusion criteria:

  • Patient or legal representative unwilling to give informed consent
  • Patient with other trauma lesions associated to hip fracture
  • Patient with esophageal disease or chronic dissection of the descending aorta (contra-indications to esophageal Doppler monitoring)
  • Patient with known active neoplasia or with obvious metastatic hip fracture
  • Allergy to hydroxy-ethyl starches
  • Congenital hemostatic disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
conventional treatment
VOLUVEN and others solute
Experimentální: 2
stroke volume optimisation
hemodynamic optimisation guided using esophageal Doppler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
We expect a 30% reduction in the number of per- and post-operative complications observed during hospitalisation in acute care beds in the "optimised" subgroup with respect to "conventional" subgroup. Complications include: death, per-operative
Časové okno: during hospitalisation in acute care
during hospitalisation in acute care

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
We will check if patients in the "optimised" group have:1) a reduction in the delay to walk without help2) more days " out-of-hospital " at 3 months 3) a reduction in 1-year mortality rate
Časové okno: at 3 months and at one year
at 3 months and at one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: bernard CHOLLEY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

3
Předplatit