- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00444262
Stroke Volume Optimisation in Patients With Hip Fracture (FRACTALE)
6. října 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study Multicentric, Randomised, in Duplicate Blind Person of the Impact of a Per Operatory Strategy of Optimization of the Cardiac Output on the Forecast of the Old Subjects Operated for Fracture of the Upper End of the Femur " FRACTALE "
The aim of this study is to assess whether intra-operative fluid supplementation (to improve tissue perfusion) can reduce the incidence of postoperative complications in elderly patients with hip fracture.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Rationale : Hip fracture patients frequently develop postoperative complications that increase their hospital length of stay and the cost of care.
These complications are also associated with increased mortality.
Perioperative tissue hypoperfusion may participate in the development of postoperative complications.
Hypovolemia is secondary to many factors in hip fracture patients (including blood loss, fasting and dehydration) and can result in low cardiac output and tissue hypoperfusion.
Two single-center, randomized, double-blind studies have demonstrated that peroperative fluid titration guided by esophageal Doppler measurements of stroke volume could improve patient outcome.
Interpretation of these results was that such a stroke volume "optimisation" strategy could help the anesthesiologist give more fluids to his patient and reduce the risk of hypoperfusion without the risk of congestion, thereby reducing postoperative complications and improving patient outcome.
We want to test the same hypothesis in a multicenter trial to confirm with a high level of proof the usefulness of this strategy.
If previous results are confirmed, this could lead to a change in current anesthetic management of hip fracture patients and potentially have a very important economical impact on health costs.Goals : Primary endpoint is to demonstrate that colloid (Voluven®) titration, guided using esophageal Doppler estimation of stroke volume, during the surgical repair of hip fracture reduces the incidence of postoperative complications (composite criteria).
Secondary endpoints in the "optimised group" include : 1) reduced delay to walk without help ; 2) increased number of days " out-of-hospital " at 3 months after the fracture ; and 3) reduced 1-year mortality.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75014
- Fondation Saint Joseph
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de La Cote de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31000
- Hopital Purpan
-
-
Hauts de Seine
-
Clamart, Hauts de Seine, Francie, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Hauts de Seine, Francie, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clichy, Hauts de Seine, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34000
- Hôpital Lapeyronie
-
-
Seine Et Marne
-
Meaux, Seine Et Marne, Francie, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny, Seine Saint Denis, Francie, 93009
- Hôpital Avicenne
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin Bicetre, Val de Marne, Francie, 94275
- Hopital Bicetre
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Elderly subjects (≥ 70 year old) with hip fracture
Exclusion criteria:
- Patient or legal representative unwilling to give informed consent
- Patient with other trauma lesions associated to hip fracture
- Patient with esophageal disease or chronic dissection of the descending aorta (contra-indications to esophageal Doppler monitoring)
- Patient with known active neoplasia or with obvious metastatic hip fracture
- Allergy to hydroxy-ethyl starches
- Congenital hemostatic disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
conventional treatment
|
VOLUVEN and others solute
|
Experimentální: 2
stroke volume optimisation
|
hemodynamic optimisation guided using esophageal Doppler
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
We expect a 30% reduction in the number of per- and post-operative complications observed during hospitalisation in acute care beds in the "optimised" subgroup with respect to "conventional" subgroup. Complications include: death, per-operative
Časové okno: during hospitalisation in acute care
|
during hospitalisation in acute care
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
We will check if patients in the "optimised" group have:1) a reduction in the delay to walk without help2) more days " out-of-hospital " at 3 months 3) a reduction in 1-year mortality rate
Časové okno: at 3 months and at one year
|
at 3 months and at one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bernard CHOLLEY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P051009-AOM 05086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Northwestern UniversityStaženoChronická bolest kyčle | Ztráta krve | Zranění kyčle | Femoro acetabulární impingement | Hip Impingement SyndromeSpojené státy