Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti valsartanu a enalaprilu v kombinaci a samostatně u dětí s hypertenzí

30. června 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšíření protokolu studie CVAL489K2302 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti valsartanu u dětí ve věku 6 až 17 let s hypertenzí, versus léčba enalaprilem po dobu 14 týdnů nebo v kombinaci s enalaprilem versus enalaprilem po dobu 66 týdnů u pacientů s chronickou ledvinou .

Účelem této rozšířené studie je porovnat dlouhodobou bezpečnost valsartanu oproti enalaprilu a účinnost kombinace valsartanu a enalaprilu oproti enalaprilu samotného u dětí s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Belgium, Belgie
        • Sites in Belgium
  • Francie
      • France, Francie
        • Sites in France
  • Indie
      • India, Indie
        • Sites in India
  • Itálie
      • Italy, Itálie
        • Sites in Italy
  • Krocan
      • Turkey, Krocan
        • Sites in Turkey
  • Maďarsko
      • Hungary, Maďarsko
        • Sites in Hungary
  • Německo
      • Germany, Německo
        • Sites in germany
  • Polsko
      • Poland, Polsko
        • Sites in Poland
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Sites in USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné dokončení 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby v základním protokolu CVAL489K2302.
  • Pacienti účastnící se studie CVAL489K2302, kteří mohli předčasně přerušit léčbu z důvodu nekontrolované hypertenze definované jako MSSBP > 20 %, ale < 25 % nad 95. percentilem pro věk, pohlaví a výšku po návštěvě 5, kvalifikují pacienta pro vstup do této rozšířené studie.

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza renální tepny.
  • Současná diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II-IV).
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  • Souběžná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Pacient, který vykazuje klinicky významné abnormality EKG jiné než ty spojené s hypertrofií levé komory a AV blokádou kontrolovanou kardiostimulátorem.
  • Předchozí transplantace pevných orgánů kromě transplantace ledvin, jater nebo srdce. Transplantace ledvin, jater nebo srdce musí proběhnout alespoň 6 měsíců před zařazením. Pacient musí být na stabilních dávkách imunosupresivní terapie po dobu 3 měsíců a musí být zkoušejícím považován za klinicky stabilní.
  • Pacienti, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí příhody považované za závažné a související s lékem v protokolu CVAL489K2302.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s CKD: Valsartan+enalapril
Lék: Valsartan
Valsartan (80, 160 a 320 mg, hmotnostně stratifikovaný). Všechny studované léky byly užívány perorálně jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Enalapril
Enalapril (10, 20 a 40 mg, hmotnostně stratifikovaný). Všechny studované léky byly užívány perorálně jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Aktivní komparátor: Pacienti s CKD: Enalapril
Lék: Enalapril
Enalapril (10, 20 a 40 mg, hmotnostně stratifikovaný). Všechny studované léky byly užívány perorálně jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: placebo odpovídalo valsartanu
placebo odpovídalo valsartanu. Všechny studované léky byly užívány perorálně jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Experimentální: Pacienti bez CKD: Valsartan
Lék: Valsartan
Valsartan (80, 160 a 320 mg, hmotnostně stratifikovaný). Všechny studované léky byly užívány perorálně jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: placebo odpovídalo enalaprilu
Placebo odpovídající enalaprilu. Všechny studované léky byly užívány perorálně jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Aktivní komparátor: Pacienti bez CKD: Enalapril
Lék: Enalapril
Enalapril (10, 20 a 40 mg, hmotnostně stratifikovaný). Všechny studované léky byly užívány perorálně jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: placebo odpovídalo valsartanu
placebo odpovídalo valsartanu. Všechny studované léky byly užívány perorálně jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Začátek prodloužení (13. týden) do konce studie (26. týden u pacientů bez CKD a 50. týden u pacientů s CKD)
Začátek prodloužení (13. týden) do konce studie (26. týden u pacientů bez CKD a 50. týden u pacientů s CKD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Základní základní linie (týden 0) až týden 26
Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly na podlaze, byl třikrát změřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Záporné číslo znamená snížený krevní tlak.
Základní základní linie (týden 0) až týden 26
Procento pacientů bez CKD, kteří dosáhli kontroly systolického a diastolického TK ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Kontrola systolického a diastolického krevního tlaku (BP) byla definována jako msSBP a msDBP < 95. percentil pro pohlaví, věk a výšku. Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly na podlaze, byl třikrát změřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného systolického a diastolického ambulantního krevního tlaku po podání dávky ve 20. týdnu
Časové okno: Základní základní linie (týden 0) až týden 20
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo provedeno jednou během prodloužení u podskupiny pacientů ve vybraných centrech. U všech pacientů, kteří dokončili kvalifikační ABPM na začátku, mělo být ABPM provedeno v týdnu 20. Monitor ABPM byl umístěn na nedominantní paži.
Základní základní linie (týden 0) až týden 20
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Základní základní linie (týden 0) až týden 26
Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly na podlaze, byl třikrát změřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Záporné číslo znamená snížený krevní tlak.
Základní základní linie (týden 0) až týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489K2302E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit