- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00453024
Zobrazování trubic Ahmedova glaukomu perikardiálním štěpem a tkáňovým lepidlem nebo sklerální chlopní a stehy o částečné tloušťce
Nálezy optické koherentní tomografie předního segmentu u pacientů s Ahmedovým glaukomem Drenážní implantáty s perikardiálním náplastovým štěpem a fibrinovým tkáňovým lepidlem nebo sklerální chlopní částečné tloušťky a konvenčními stehy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Drenážní zařízení pro glaukom (GDD) jsou obvykle vyhrazena pro případy, kdy filtrační operace selhala, nebo pro obtížné případy, které nereagují na filtrační operace, jako je neovaskulární nebo uveitický glaukom.
Drenážní implantát Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) byl uveden na trh v roce 19942. Má koncovou desku ve tvaru skarabea vyrobenou z polypropylenu (modely S2, S3 a B1) nebo silikonové modely (FP7, FP8 a FX1). Na koncové desce silikonových modelů byly přidány štěrbiny. K dispozici jsou různé velikosti drenáže Ahmed, včetně těch s povrchem 96 mm2 (S3 a FP8) nebo 184 mm2 (S2 a FP7); zatímco dvoudesková verze má povrch 364 mm2 (B1 a FX1). Komorová voda prochází z přední komory dvěma tenkými membránami podobnými elastomerovými listy, které teoreticky omezují průtok, dokud na ně není vyvinut tlak vyšší než 8-12 mm Hg.
Při implantaci GDD se používají vstřebatelné a nevstřebatelné stehy. Stehy se typicky používají k upevnění dlahy ke bělmě, k upevnění trubice ke skléře, přišití náplasťového štěpu nebo sklerální chlopně přes silikonovou hadičku ak uzávěru spojivky. Pooperační průběh může být poznamenán nepohodlím v závislosti na typu použitého stehu. Vstřebatelné stehy mohou vyvolat zánět s lokalizovanou povrchovou a subkonjunktivální fibrózou, která vede k nerovnému povrchu spojivky a nadměrnému zjizvení. Na druhou stranu, nevstřebatelné stehy mohou po operaci erodovat tkání. Přišití spojivky může způsobit knoflíkové dírky a trhliny a může být časově nejnáročnější částí operace.
Fibrinové lepidlo se používá v různých očních operacích, jako je tmel na perforované a preperforované vředy rohovky, na slizniční štěpy, při léčbě komplikované hypotonie a prosakování puchýřků po trabekulektomii a pro prevenci okamžité pooperační hypotonie po operaci drenážního implantátu glaukomu.
V článku Kahooka a Noeckera publikovaném v roce 2006 autoři provedli retrospektivní nerandomizovanou studii případu a kontroly, která zhodnotila 28 případů implantací GDD pomocí tradičních šicích materiálů ve srovnání se 14 po sobě jdoucími případy implantace GDD pomocí fibrinového lepidla Tisseel (Baxter AG, Vídeň, Rakousko) pro uzavření spojivky, zajištění náplasti osrdečníku a zajištění trubice ke skléře. Autoři dospěli k závěru, že fibrinové lepidlo Tisseel se zdá být bezpečnou náhradou některých stehů používaných v chirurgii GDD; a nemá žádný vliv na kontrolu NOT nebo komplikace. Zdá se, že snižuje pooperační zánět spojivek a dobu operace.
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní a reprodukovatelná zobrazovací technologie s vysokým rozlišením, která byla primárně vyvinuta k hodnocení sítnice a vrstvy nervových vláken sítnice u pacientů s onemocněním vitreo-sítnice nebo zrakového nervu11. V poslední době byl vyvinut přední segment OCT (AS-OCT), který se používá k zobrazení struktur předního segmentu. Byl také použit k lokalizaci miniaturního implantátu glaukomu Ex-PRESS v prasečích očích, zatímco konvenční OCT bylo použito k zobrazení nálezů předního segmentu po nepenetrující hluboké sklerektomii a filtrujících váčků z očí, které podstoupily operaci filtrující glaukom.
Pacienti plánovaní na operaci Ahmedovy trubice, s nebo bez extrakce čočky a implantace nitrooční čočky, budou vybráni a randomizováni do dvou skupin. První skupina pacientů bude mít perikardiální náplasťový štěp pokrývající trubici a k připojení štěpu ke skléře a k uzavření spojivky bude použito fibrinové lepidlo. Druhá skupina bude mít sklerální chlopeň o částečné tloušťce zvednutou, aby zakryla trubici, a spojivka bude uzavřena konvenčními stehy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grace Dizon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 40 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Diagnostika jakéhokoli typu glaukomu vyžadující drenážní zařízení pro glaukom (implantát Ahmedovy trubice) s extrakcí čočky nebo bez ní a implantací nitrooční čočky z důvodu nekontrolovaného nitroočního tlaku navzdory maximální tolerované lékařské terapii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Anamnéza oční infekce nebo zánětu v posledních dvou měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nitrooční tlak
|
|
Vzhled optické koherentní tomografie předního segmentu a měření překrývající spojivky, oblastí nad a pod perikardiálním náplastem nebo sklerální chlopně s částečnou tloušťkou, hloubka přední komory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB A/06/375
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .