Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování trubic Ahmedova glaukomu perikardiálním štěpem a tkáňovým lepidlem nebo sklerální chlopní a stehy o částečné tloušťce

12. května 2008 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Nálezy optické koherentní tomografie předního segmentu u pacientů s Ahmedovým glaukomem Drenážní implantáty s perikardiálním náplastovým štěpem a fibrinovým tkáňovým lepidlem nebo sklerální chlopní částečné tloušťky a konvenčními stehy

Při implantaci Ahmedovy glaukomové trubice se obvykle vytvoří sklerální chlopeň, která trubici zakryje, a spojivka se přišije zpět na místo pomocí nylonových 10-0 stehů. Předpokládá se, že stejně bezpečnou nebo lepší metodou je použití bovinního perikardiálního náplastového štěpu, který lze zajistit na místě přes hadičku tkáňovým lepidlem, a použití tkáňového lepidla k přemístění spojivky na místo.

Přehled studie

Detailní popis

Drenážní zařízení pro glaukom (GDD) jsou obvykle vyhrazena pro případy, kdy filtrační operace selhala, nebo pro obtížné případy, které nereagují na filtrační operace, jako je neovaskulární nebo uveitický glaukom.

Drenážní implantát Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) byl uveden na trh v roce 19942. Má koncovou desku ve tvaru skarabea vyrobenou z polypropylenu (modely S2, S3 a B1) nebo silikonové modely (FP7, FP8 a FX1). Na koncové desce silikonových modelů byly přidány štěrbiny. K dispozici jsou různé velikosti drenáže Ahmed, včetně těch s povrchem 96 mm2 (S3 a FP8) nebo 184 mm2 (S2 a FP7); zatímco dvoudesková verze má povrch 364 mm2 (B1 a FX1). Komorová voda prochází z přední komory dvěma tenkými membránami podobnými elastomerovými listy, které teoreticky omezují průtok, dokud na ně není vyvinut tlak vyšší než 8-12 mm Hg.

Při implantaci GDD se používají vstřebatelné a nevstřebatelné stehy. Stehy se typicky používají k upevnění dlahy ke bělmě, k upevnění trubice ke skléře, přišití náplasťového štěpu nebo sklerální chlopně přes silikonovou hadičku ak uzávěru spojivky. Pooperační průběh může být poznamenán nepohodlím v závislosti na typu použitého stehu. Vstřebatelné stehy mohou vyvolat zánět s lokalizovanou povrchovou a subkonjunktivální fibrózou, která vede k nerovnému povrchu spojivky a nadměrnému zjizvení. Na druhou stranu, nevstřebatelné stehy mohou po operaci erodovat tkání. Přišití spojivky může způsobit knoflíkové dírky a trhliny a může být časově nejnáročnější částí operace.

Fibrinové lepidlo se používá v různých očních operacích, jako je tmel na perforované a preperforované vředy rohovky, na slizniční štěpy, při léčbě komplikované hypotonie a prosakování puchýřků po trabekulektomii a pro prevenci okamžité pooperační hypotonie po operaci drenážního implantátu glaukomu.

V článku Kahooka a Noeckera publikovaném v roce 2006 autoři provedli retrospektivní nerandomizovanou studii případu a kontroly, která zhodnotila 28 případů implantací GDD pomocí tradičních šicích materiálů ve srovnání se 14 po sobě jdoucími případy implantace GDD pomocí fibrinového lepidla Tisseel (Baxter AG, Vídeň, Rakousko) pro uzavření spojivky, zajištění náplasti osrdečníku a zajištění trubice ke skléře. Autoři dospěli k závěru, že fibrinové lepidlo Tisseel se zdá být bezpečnou náhradou některých stehů používaných v chirurgii GDD; a nemá žádný vliv na kontrolu NOT nebo komplikace. Zdá se, že snižuje pooperační zánět spojivek a dobu operace.

Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní a reprodukovatelná zobrazovací technologie s vysokým rozlišením, která byla primárně vyvinuta k hodnocení sítnice a vrstvy nervových vláken sítnice u pacientů s onemocněním vitreo-sítnice nebo zrakového nervu11. V poslední době byl vyvinut přední segment OCT (AS-OCT), který se používá k zobrazení struktur předního segmentu. Byl také použit k lokalizaci miniaturního implantátu glaukomu Ex-PRESS v prasečích očích, zatímco konvenční OCT bylo použito k zobrazení nálezů předního segmentu po nepenetrující hluboké sklerektomii a filtrujících váčků z očí, které podstoupily operaci filtrující glaukom.

Pacienti plánovaní na operaci Ahmedovy trubice, s nebo bez extrakce čočky a implantace nitrooční čočky, budou vybráni a randomizováni do dvou skupin. První skupina pacientů bude mít perikardiální náplasťový štěp pokrývající trubici a k ​​připojení štěpu ke skléře a k uzavření spojivky bude použito fibrinové lepidlo. Druhá skupina bude mít sklerální chlopeň o částečné tloušťce zvednutou, aby zakryla trubici, a spojivka bude uzavřena konvenčními stehy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grace Dizon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Aquino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 40 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Diagnostika jakéhokoli typu glaukomu vyžadující drenážní zařízení pro glaukom (implantát Ahmedovy trubice) s extrakcí čočky nebo bez ní a implantací nitrooční čočky z důvodu nekontrolovaného nitroočního tlaku navzdory maximální tolerované lékařské terapii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Anamnéza oční infekce nebo zánětu v posledních dvou měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nitrooční tlak
Vzhled optické koherentní tomografie předního segmentu a měření překrývající spojivky, oblastí nad a pod perikardiálním náplastem nebo sklerální chlopně s částečnou tloušťkou, hloubka přední komory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit