- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00453024
Billeddannelse af Ahmed Glaukom-rør med en perikardiegraft og vævslim eller skleralflap og suturer med delvis tykkelse
Forreste segment optisk kohærens tomografi fund hos patienter med Ahmed Glaukom Drænimplantater med enten et perikardieplaster og fibrinvævslim eller en skleral flap med delvis tykkelse og konventionelle suturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glaukom-dræningsanordninger (GDD) er normalt forbeholdt tilfælde, hvor filtrationskirurgi har fejlet, eller til vanskelige tilfælde, der ikke reagerer på filtrationskirurgi, såsom neovaskulært eller uveitisk glaukom.
Ahmed Glaucoma drænimplantat (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) blev introduceret på markedet i 19942. Den har en skarabæ-formet endeplade lavet af polypropylen (model S2, S3 og B1) eller silikone modeller (FP7, FP8 og FX1). Der er tilføjet fenestrationer til endepladen på silikonemodellerne. Forskellige størrelser af Ahmed-drænet er tilgængelige, inklusive dem med et overfladeareal på 96 mm2 (S3 og FP8) eller 184 mm2 (S2 og FP7); mens dobbeltpladeversionen har et overfladeareal på 364 mm2 (B1 og FX1). Humorvand passerer fra det forreste kammer gennem to tynde membranlignende elastomerplader, der teoretisk begrænser flowet, indtil et tryk på mere end 8-12 mm Hg udøves på dem.
Ved implantation af GDD anvendes absorberbare og ikke-absorberbare suturer. Suturer bruges typisk til at fastgøre pladen til scleraen, fastgøre røret til scleraen, suturere et plastergraft eller scleral flap over silikoneslangen og til konjunktival lukning. Post-kirurgisk forløb kan være præget af ubehag, afhængig af hvilken type sutur der anvendes. Absorberbare suturer kan inducere betændelse med lokaliseret overflade- og subkonjunktival fibrose, der fører til ujævn konjunktival overflade og overdreven ardannelse. På den anden side kan ikke-absorberbare suturer erodere gennem væv postoperativt. Suturering af bindehinden kan forårsage knaphuller og rifter og kan være den mest tidskrævende del af operationen.
Fibrinlim er blevet brugt i forskellige oftalmiske operationer, såsom et tætningsmiddel til perforerede og præperforerede hornhindesår, i slimhindetransplantater, til håndtering af kompliceret hypotoni og bleblækager efter trabekulektomi og til forebyggelse af umiddelbar postoperativ hypotoni efter glaukom-drænageimplantatkirurgi.
I et papir af Kahook og Noecker offentliggjort i 2006 lavede forfatterne et retrospektivt ikke-randomiseret case-kontrolstudie, der gennemgik 28 tilfælde af GDD-implantationer ved brug af traditionelle suturmaterialer sammenlignet med 14 på hinanden følgende tilfælde af GDD-implantation ved hjælp af Tisseel fibrinlim (Baxter AG, Wien, Østrig) til lukning af bindehinden, fastgørelse af perikardiumplastertransplantatet og fastgørelse af røret til sclera. Forfatterne konkluderede, at Tisseel fibrinlim synes at være en sikker erstatning for nogle af de suturer, der anvendes ved GDD-kirurgi; og det har ingen indflydelse på IOP-kontrol eller komplikationer. Det ser ud til at reducere postoperativ konjunktival inflammation og operationstid.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en højopløselig, ikke-invasiv og reproducerbar billedteknologi, der primært blev udviklet til at evaluere nethinden og nethindenervefiberlaget hos patienter med vitreo-retinale eller synsnervesygdomme11. For nylig er det forreste segment OCT (AS-OCT) blevet udviklet og brugt til at afbilde forreste segmentstrukturer. Det er også blevet brugt til at lokalisere Ex-PRESS miniatureglaukomimplantatet i svineøjne, mens det konventionelle OCT blev brugt til at vise de forreste segmentfund efter ikke-penetrerende dyb sklerektomi og de filtrerende blærer af øjne, der gennemgik glaukomfiltreringskirurgi.
Patienter, der er planlagt til Ahmed Tube-kirurgi, med eller uden linseudtrækning og intraokulært linseimplantat, vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper. Den første gruppe patienter vil have et perikardieplaster, der dækker røret, og fibrinlim vil blive brugt til at fastgøre transplantatet til sclera og til at lukke bindehinden. Den anden gruppe vil have en skleral flap af delvis tykkelse hævet for at dække røret, og bindehinden vil blive lukket med konventionelle suturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Underforsker:
- Grace Dizon, MD
-
Underforsker:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Underforsker:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 40 år gammel
- Kan give informeret samtykke
- Diagnose af enhver form for glaukom, der har behov for en glaukom-dræningsanordning (Ahmed rørimplantat) med eller uden linseudtrækning og intraokulært linseimplantat på grund af ukontrolleret intraokulært tryk på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese med øjeninfektion eller betændelse inden for de seneste to måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Intraokulært tryk
|
|
Forreste segment optisk kohærens tomografi udseende og målinger af den overliggende bindehinde, områder over og under perikardial patch graft eller partiel tykkelse scleral flap, forkammer dybde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB A/06/375
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret glaukom
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors