Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af Ahmed Glaukom-rør med en perikardiegraft og vævslim eller skleralflap og suturer med delvis tykkelse

12. maj 2008 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Forreste segment optisk kohærens tomografi fund hos patienter med Ahmed Glaukom Drænimplantater med enten et perikardieplaster og fibrinvævslim eller en skleral flap med delvis tykkelse og konventionelle suturer

Når man implanterer et Ahmed grøn stærrør, skabes der sædvanligvis en skleral flap til at dække røret, og bindehinden sys tilbage på plads med nylon 10-0 suturer. Det er en hypotese, at en lige så sikker eller bedre metode er at bruge et bovint perikardieplaster, der kan fastgøres på plads over røret med vævslim, og at bruge vævslim til at genplacere bindehinden på plads.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Glaukom-dræningsanordninger (GDD) er normalt forbeholdt tilfælde, hvor filtrationskirurgi har fejlet, eller til vanskelige tilfælde, der ikke reagerer på filtrationskirurgi, såsom neovaskulært eller uveitisk glaukom.

Ahmed Glaucoma drænimplantat (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) blev introduceret på markedet i 19942. Den har en skarabæ-formet endeplade lavet af polypropylen (model S2, S3 og B1) eller silikone modeller (FP7, FP8 og FX1). Der er tilføjet fenestrationer til endepladen på silikonemodellerne. Forskellige størrelser af Ahmed-drænet er tilgængelige, inklusive dem med et overfladeareal på 96 mm2 (S3 og FP8) eller 184 mm2 (S2 og FP7); mens dobbeltpladeversionen har et overfladeareal på 364 mm2 (B1 og FX1). Humorvand passerer fra det forreste kammer gennem to tynde membranlignende elastomerplader, der teoretisk begrænser flowet, indtil et tryk på mere end 8-12 mm Hg udøves på dem.

Ved implantation af GDD anvendes absorberbare og ikke-absorberbare suturer. Suturer bruges typisk til at fastgøre pladen til scleraen, fastgøre røret til scleraen, suturere et plastergraft eller scleral flap over silikoneslangen og til konjunktival lukning. Post-kirurgisk forløb kan være præget af ubehag, afhængig af hvilken type sutur der anvendes. Absorberbare suturer kan inducere betændelse med lokaliseret overflade- og subkonjunktival fibrose, der fører til ujævn konjunktival overflade og overdreven ardannelse. På den anden side kan ikke-absorberbare suturer erodere gennem væv postoperativt. Suturering af bindehinden kan forårsage knaphuller og rifter og kan være den mest tidskrævende del af operationen.

Fibrinlim er blevet brugt i forskellige oftalmiske operationer, såsom et tætningsmiddel til perforerede og præperforerede hornhindesår, i slimhindetransplantater, til håndtering af kompliceret hypotoni og bleblækager efter trabekulektomi og til forebyggelse af umiddelbar postoperativ hypotoni efter glaukom-drænageimplantatkirurgi.

I et papir af Kahook og Noecker offentliggjort i 2006 lavede forfatterne et retrospektivt ikke-randomiseret case-kontrolstudie, der gennemgik 28 tilfælde af GDD-implantationer ved brug af traditionelle suturmaterialer sammenlignet med 14 på hinanden følgende tilfælde af GDD-implantation ved hjælp af Tisseel fibrinlim (Baxter AG, Wien, Østrig) til lukning af bindehinden, fastgørelse af perikardiumplastertransplantatet og fastgørelse af røret til sclera. Forfatterne konkluderede, at Tisseel fibrinlim synes at være en sikker erstatning for nogle af de suturer, der anvendes ved GDD-kirurgi; og det har ingen indflydelse på IOP-kontrol eller komplikationer. Det ser ud til at reducere postoperativ konjunktival inflammation og operationstid.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en højopløselig, ikke-invasiv og reproducerbar billedteknologi, der primært blev udviklet til at evaluere nethinden og nethindenervefiberlaget hos patienter med vitreo-retinale eller synsnervesygdomme11. For nylig er det forreste segment OCT (AS-OCT) blevet udviklet og brugt til at afbilde forreste segmentstrukturer. Det er også blevet brugt til at lokalisere Ex-PRESS miniatureglaukomimplantatet i svineøjne, mens det konventionelle OCT blev brugt til at vise de forreste segmentfund efter ikke-penetrerende dyb sklerektomi og de filtrerende blærer af øjne, der gennemgik glaukomfiltreringskirurgi.

Patienter, der er planlagt til Ahmed Tube-kirurgi, med eller uden linseudtrækning og intraokulært linseimplantat, vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper. Den første gruppe patienter vil have et perikardieplaster, der dækker røret, og fibrinlim vil blive brugt til at fastgøre transplantatet til sclera og til at lukke bindehinden. Den anden gruppe vil have en skleral flap af delvis tykkelse hævet for at dække røret, og bindehinden vil blive lukket med konventionelle suturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Underforsker:
          • Grace Dizon, MD
        • Underforsker:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Underforsker:
          • Cecilia Aquino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 40 år gammel
  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnose af enhver form for glaukom, der har behov for en glaukom-dræningsanordning (Ahmed rørimplantat) med eller uden linseudtrækning og intraokulært linseimplantat på grund af ukontrolleret intraokulært tryk på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med øjeninfektion eller betændelse inden for de seneste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Intraokulært tryk
Forreste segment optisk kohærens tomografi udseende og målinger af den overliggende bindehinde, områder over og under perikardial patch graft eller partiel tykkelse scleral flap, forkammer dybde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret glaukom

Abonner