- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00453024
Ahmedin glaukoomaputkien kuvantaminen perikardiaalisella siirteellä ja kudosliimalla tai osittaisella paksuisella kovakalvoläppä ja ompeleilla
Anteriorisen segmentin optisen koherenssin tomografian löydökset potilailla, joilla on Ahmedin glaukooman vedenpoistoimplantteja joko perikardiaalisella laastarisiirrolla ja fibriinikudosliimalla tai osittain paksulla kovakalvoläppä ja tavanomaisia ompeleita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooman poistolaitteet (GDD) on yleensä varattu tapauksiin, joissa suodatusleikkaus on epäonnistunut, tai vaikeisiin tapauksiin, jotka eivät reagoi suodatusleikkaukseen, kuten neovaskulaarinen tai uveiittinen glaukooma.
Ahmed Glaucoma -nopeutusimplantti (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) tuotiin markkinoille vuonna 19942. Siinä on skarabeun muotoinen päätylevy, joka on valmistettu polypropeenista (mallit S2, S3 ja B1) tai silikonimalleista (FP7, FP8 ja FX1). Silikonimallien päätylevyyn on lisätty ulokkeita. Saatavilla on useita eri kokoisia Ahmed-siemeniä, mukaan lukien ne, joiden pinta-ala on 96 mm2 (S3 ja FP8) tai 184 mm2 (S2 ja FP7); kun taas kaksoislevyversion pinta-ala on 364 mm2 (B1 ja FX1). Nestemäinen neste kulkee etukammiosta kahden ohuen kalvomaisen elastomeerilevyn läpi, jotka teoriassa rajoittavat virtausta, kunnes niihin kohdistuu yli 8-12 mm Hg:n paine.
GDD:n implantoinnissa käytetään imeytyviä ja ei-absorboituvia ompeleita. Ompeleita käytetään tyypillisesti levyn kiinnittämiseen kovakalvoon, putken kiinnittämiseen kovakalvoon, tilkkusiirteen tai kovakalvoläpän ompelemiseen silikoniputken päälle ja sidekalvon sulkemiseen. Leikkauksen jälkeinen kulku voi olla epämukavaa käytetyn ompeleen tyypistä riippuen. Imeytyvät ompeleet voivat aiheuttaa tulehdusta, johon liittyy paikallinen pinta- ja sidekalvofibroosi, joka johtaa epätasaiseen sidekalvon pintaan ja liialliseen arpeutumiseen. Toisaalta imeytymättömät ompeleet voivat kulua kudoksen läpi leikkauksen jälkeen. Sidekalvon ompeleminen voi aiheuttaa napinreikiä ja repeämiä, ja se voi olla leikkauksen aikaa vievin osa.
Fibriiniliimaa on käytetty erilaisissa silmäleikkauksissa, kuten tiivisteenä rei'itetyissä ja esirei'itetyissä sarveiskalvohaavoissa, limakalvosiirreissä, monimutkaisen hypotonian ja veritulppien hoidossa trabekulektomian jälkeen sekä estämään välitöntä postoperatiivista hypotoniaa glaukooman drenaatioimplanttileikkauksen jälkeen.
Kahookin ja Noeckerin vuonna 2006 julkaisemassa artikkelissa kirjoittajat tekivät retrospektiivisen ei-satunnaistetun tapauskontrollitutkimuksen, jossa tarkasteltiin 28 tapausta GDD-implantaatioista perinteisillä ommelmateriaaleilla verrattuna 14 peräkkäiseen GDD-implantaatiotapaukseen käyttämällä Tisseel-fibriiniliimaa (Baxter AG, Wien, Itävalta) sidekalvon sulkemiseen, sydänpussin laastarin kiinnittämiseen ja putken kiinnittämiseen kovakalvoon. Kirjoittajat päättelivät, että Tisseel-fibriiniliima näyttää olevan turvallinen korvike joillekin GDD-kirurgiassa käytetyille ompeleille; eikä sillä ole vaikutusta silmänpaineen hallintaan tai komplikaatioihin. Se näyttää vähentävän leikkauksen jälkeistä sidekalvon tulehdusta ja leikkausaikaa.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on korkearesoluutioinen, ei-invasiivinen ja toistettavissa oleva kuvantamistekniikka, joka kehitettiin ensisijaisesti verkkokalvon ja verkkokalvon hermosäikekerroksen arvioimiseen potilailla, joilla on lasiais-verkkokalvon tai näköhermon sairauksia11. Äskettäin on kehitetty anterior segmentti OCT (AS-OCT) ja sitä on käytetty kuvaamaan etuosan rakenteita. Sitä on myös käytetty Ex-PRESS-pieniglaukooma-istutteen paikantamiseen sian silmissä, kun taas tavanomaista OCT:tä käytettiin näyttämään etummaisen segmentin löydökset läpäisemättömän syvän sklerektomian jälkeen ja suodatusrakkuloita silmissä, joille tehtiin glaukoomasuodatusleikkaus.
Ahmed Tube -leikkaukseen varatut potilaat, joko linssin poiston ja intraokulaarisen linssin implantin kanssa tai ilman, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisellä potilasryhmällä on perikardiaalinen laastari, joka peittää putken, ja fibriiniliimaa käytetään siirteen kiinnittämiseen kovakalvoon ja sidekalvon sulkemiseen. Toisessa ryhmässä osittaisen paksuinen kovakalvon läppä nostetaan peittämään putken, ja sidekalvo suljetaan tavanomaisilla ompeleilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Alatutkija:
- Grace Dizon, MD
-
Alatutkija:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Alatutkija:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Minkä tahansa glaukooman diagnoosi, joka vaatii glaukooman tyhjennyslaitteen (Ahmed-putkiimplantti) linssinpoiston ja silmänsisäisen linssin implantin kanssa tai ilman sitä hallitsemattomien silmänsisäisten paineiden vuoksi suurimmasta siedetystä lääkehoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi silmätulehdus tai tulehdus viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Silmänsisäinen paine
|
Anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia ulkonäkö ja päällä olevan sidekalvon mittaukset, perikardiaalisen laastarin ylä- ja alapuolella olevat alueet tai osittaisen paksuuden kovakalvoläppä, etukammion syvyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB A/06/375
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt glaukooma
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta