Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmedin glaukoomaputkien kuvantaminen perikardiaalisella siirteellä ja kudosliimalla tai osittaisella paksuisella kovakalvoläppä ja ompeleilla

maanantai 12. toukokuuta 2008 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Anteriorisen segmentin optisen koherenssin tomografian löydökset potilailla, joilla on Ahmedin glaukooman vedenpoistoimplantteja joko perikardiaalisella laastarisiirrolla ja fibriinikudosliimalla tai osittain paksulla kovakalvoläppä ja tavanomaisia ​​ompeleita

Ahmedin glaukoomaputkea istutettaessa tehdään yleensä kovakalvoläppä putken peittämiseksi ja sidekalvo ommellaan takaisin paikoilleen nylon 10-0 -ompeleilla. Oletuksena on, että yhtä turvallinen tai parempi menetelmä on käyttää naudan perikardiaalista laastaria, joka voidaan kiinnittää paikoilleen putken päälle kudosliimalla, ja kudosliiman käyttäminen sidekalvon asettamiseksi uudelleen paikoilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooman poistolaitteet (GDD) on yleensä varattu tapauksiin, joissa suodatusleikkaus on epäonnistunut, tai vaikeisiin tapauksiin, jotka eivät reagoi suodatusleikkaukseen, kuten neovaskulaarinen tai uveiittinen glaukooma.

Ahmed Glaucoma -nopeutusimplantti (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) tuotiin markkinoille vuonna 19942. Siinä on skarabeun muotoinen päätylevy, joka on valmistettu polypropeenista (mallit S2, S3 ja B1) tai silikonimalleista (FP7, FP8 ja FX1). Silikonimallien päätylevyyn on lisätty ulokkeita. Saatavilla on useita eri kokoisia Ahmed-siemeniä, mukaan lukien ne, joiden pinta-ala on 96 mm2 (S3 ja FP8) tai 184 mm2 (S2 ja FP7); kun taas kaksoislevyversion pinta-ala on 364 mm2 (B1 ja FX1). Nestemäinen neste kulkee etukammiosta kahden ohuen kalvomaisen elastomeerilevyn läpi, jotka teoriassa rajoittavat virtausta, kunnes niihin kohdistuu yli 8-12 mm Hg:n paine.

GDD:n implantoinnissa käytetään imeytyviä ja ei-absorboituvia ompeleita. Ompeleita käytetään tyypillisesti levyn kiinnittämiseen kovakalvoon, putken kiinnittämiseen kovakalvoon, tilkkusiirteen tai kovakalvoläpän ompelemiseen silikoniputken päälle ja sidekalvon sulkemiseen. Leikkauksen jälkeinen kulku voi olla epämukavaa käytetyn ompeleen tyypistä riippuen. Imeytyvät ompeleet voivat aiheuttaa tulehdusta, johon liittyy paikallinen pinta- ja sidekalvofibroosi, joka johtaa epätasaiseen sidekalvon pintaan ja liialliseen arpeutumiseen. Toisaalta imeytymättömät ompeleet voivat kulua kudoksen läpi leikkauksen jälkeen. Sidekalvon ompeleminen voi aiheuttaa napinreikiä ja repeämiä, ja se voi olla leikkauksen aikaa vievin osa.

Fibriiniliimaa on käytetty erilaisissa silmäleikkauksissa, kuten tiivisteenä rei'itetyissä ja esirei'itetyissä sarveiskalvohaavoissa, limakalvosiirreissä, monimutkaisen hypotonian ja veritulppien hoidossa trabekulektomian jälkeen sekä estämään välitöntä postoperatiivista hypotoniaa glaukooman drenaatioimplanttileikkauksen jälkeen.

Kahookin ja Noeckerin vuonna 2006 julkaisemassa artikkelissa kirjoittajat tekivät retrospektiivisen ei-satunnaistetun tapauskontrollitutkimuksen, jossa tarkasteltiin 28 tapausta GDD-implantaatioista perinteisillä ommelmateriaaleilla verrattuna 14 peräkkäiseen GDD-implantaatiotapaukseen käyttämällä Tisseel-fibriiniliimaa (Baxter AG, Wien, Itävalta) sidekalvon sulkemiseen, sydänpussin laastarin kiinnittämiseen ja putken kiinnittämiseen kovakalvoon. Kirjoittajat päättelivät, että Tisseel-fibriiniliima näyttää olevan turvallinen korvike joillekin GDD-kirurgiassa käytetyille ompeleille; eikä sillä ole vaikutusta silmänpaineen hallintaan tai komplikaatioihin. Se näyttää vähentävän leikkauksen jälkeistä sidekalvon tulehdusta ja leikkausaikaa.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on korkearesoluutioinen, ei-invasiivinen ja toistettavissa oleva kuvantamistekniikka, joka kehitettiin ensisijaisesti verkkokalvon ja verkkokalvon hermosäikekerroksen arvioimiseen potilailla, joilla on lasiais-verkkokalvon tai näköhermon sairauksia11. Äskettäin on kehitetty anterior segmentti OCT (AS-OCT) ja sitä on käytetty kuvaamaan etuosan rakenteita. Sitä on myös käytetty Ex-PRESS-pieniglaukooma-istutteen paikantamiseen sian silmissä, kun taas tavanomaista OCT:tä käytettiin näyttämään etummaisen segmentin löydökset läpäisemättömän syvän sklerektomian jälkeen ja suodatusrakkuloita silmissä, joille tehtiin glaukoomasuodatusleikkaus.

Ahmed Tube -leikkaukseen varatut potilaat, joko linssin poiston ja intraokulaarisen linssin implantin kanssa tai ilman, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisellä potilasryhmällä on perikardiaalinen laastari, joka peittää putken, ja fibriiniliimaa käytetään siirteen kiinnittämiseen kovakalvoon ja sidekalvon sulkemiseen. Toisessa ryhmässä osittaisen paksuinen kovakalvon läppä nostetaan peittämään putken, ja sidekalvo suljetaan tavanomaisilla ompeleilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Alatutkija:
          • Grace Dizon, MD
        • Alatutkija:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Alatutkija:
          • Cecilia Aquino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40 vuotta vanha
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Minkä tahansa glaukooman diagnoosi, joka vaatii glaukooman tyhjennyslaitteen (Ahmed-putkiimplantti) linssinpoiston ja silmänsisäisen linssin implantin kanssa tai ilman sitä hallitsemattomien silmänsisäisten paineiden vuoksi suurimmasta siedetystä lääkehoidosta huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi silmätulehdus tai tulehdus viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Silmänsisäinen paine
Anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia ulkonäkö ja päällä olevan sidekalvon mittaukset, perikardiaalisen laastarin ylä- ja alapuolella olevat alueet tai osittaisen paksuuden kovakalvoläppä, etukammion syvyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt glaukooma

3
Tilaa