- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00453024
심낭 이식 및 조직 접착제 또는 부분 두께 공막 플랩 및 봉합을 사용한 영상 Ahmed 녹내장 튜브
심막 패치 이식편과 피브린 조직 접착제 또는 부분 두께 공막 피판과 기존 봉합사를 사용한 아메드 녹내장 배액 임플란트 환자의 전안부 광간섭 단층 촬영 소견
연구 개요
상세 설명
녹내장 배액 장치(GDD)는 일반적으로 여과 수술이 실패한 경우 또는 여과 수술에 반응하지 않는 어려운 경우(예: 신생혈관 또는 포도막 녹내장)에 사용됩니다.
Ahmed Glaucoma 배수 임플란트(New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA)는 19942년에 시장에 출시되었습니다. 폴리프로필렌(모델 S2, S3 및 B1) 또는 실리콘 모델(FP7, FP8 및 FX1)로 만든 풍뎅이 모양의 엔드 플레이트가 있습니다. 실리콘 모델의 엔드 플레이트에 창문이 추가되었습니다. 표면적이 96mm2(S3 및 FP8) 또는 184mm2(S2 및 FP7)인 것을 포함하여 다양한 크기의 Ahmed 배수 장치를 사용할 수 있습니다. 이중 플레이트 버전의 표면적은 364mm2(B1 및 FX1)입니다. 방수는 8-12mmHg 이상의 압력이 가해질 때까지 이론적으로 흐름을 제한하는 두 개의 얇은 막 모양의 엘라스토머 시트를 통해 전방에서 통과합니다.
GDD 이식에는 흡수성 및 비흡수성 봉합사가 사용됩니다. 봉합사는 일반적으로 플레이트를 공막에 고정하고, 튜브를 공막에 고정하고, 실리콘 튜브 위에 패치 이식편 또는 공막 플랩을 봉합하고, 결막 폐쇄에 사용됩니다. 수술 후 과정은 사용된 봉합사의 유형에 따라 불편함으로 표시될 수 있습니다. 흡수성 봉합사는 편재된 표면과 불균일한 결막 표면 및 과도한 흉터를 유발하는 결막하 섬유증으로 염증을 유발할 수 있습니다. 반면에 비흡수성 봉합사는 수술 후 조직을 통해 침식될 수 있습니다. 결막 봉합은 단춧구멍과 눈물을 유발할 수 있으며 수술에서 가장 시간이 많이 걸리는 부분일 수 있습니다.
피브린 글루는 천공 및 전천공 각막 궤양의 밀봉제, 점막 이식편, 섬유주절제술 후 복잡한 저안압 및 수포 누출 관리, 녹내장 배수 임플란트 수술 후 수술 직후 저안압 예방 등 다양한 안과 수술에 사용되어 왔습니다.
2006년에 발표된 Kahook 및 Noecker의 논문에서 저자는 Tisseel 피브린 접착제(Baxter AG, 비엔나, 오스트리아) 결막 폐쇄, 심낭 패치 이식편 고정 및 공막에 튜브 고정. 저자는 Tisseel 피브린 접착제가 GDD 수술에 사용되는 일부 봉합사의 안전한 대체물인 것 같다고 결론지었습니다. IOP 조절이나 합병증에 영향을 미치지 않습니다. 수술 후 결막 염증과 수술 시간을 줄이는 것으로 보입니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 유리체-망막 또는 시신경 질환 환자의 망막 및 망막 신경 섬유층을 평가하기 위해 주로 개발된 고해상도, 비침습적 및 재현 가능한 이미징 기술입니다11. 최근 전방 세그먼트 OCT(AS-OCT)가 개발되어 전방 세그먼트 구조를 이미지화하는 데 사용되었습니다. 또한 Ex-PRESS 소형 녹내장 임플란트를 돼지 눈에 국소화하는 데 사용되었으며, 기존 OCT는 비침투 심부 공막 절제술 후 전안부 소견과 녹내장 여과 수술을 받은 눈의 여과 수포를 보여주기 위해 사용되었습니다.
수정체 추출 및 안내 수정체 이식을 포함하거나 포함하지 않는 Ahmed Tube 수술이 예정된 환자를 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹의 환자는 튜브를 덮는 심낭 패치 이식편을 갖게 되며 피브린 접착제를 사용하여 이식편을 공막에 부착하고 결막을 닫습니다. 두 번째 그룹은 부분 두께의 공막 플랩을 올려 튜브를 덮고 결막을 기존의 봉합사로 봉합합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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부수사관:
- Grace Dizon, MD
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부수사관:
- Jovina See, MMed,FRCS
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부수사관:
- Cecilia Aquino, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 최대 내약적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 안압으로 인해 수정체 추출 및 안내 수정체 이식을 포함하거나 포함하지 않는 녹내장 배액 장치(Ahmed 튜브 이식)가 필요한 모든 유형의 녹내장 진단
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지난 2개월 동안 안구 감염 또는 염증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안압
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상부 결막의 전방 분절 광간섭 단층 촬영 모양 및 측정, 심낭 패치 이식편 또는 부분 두께 공막 플랩 위 및 아래 영역, 전방 깊이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DSRB A/06/375
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