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Imaging di tubi per glaucoma Ahmed con innesto pericardico e colla tissutale o lembo sclerale a spessore parziale e suture

12 maggio 2008 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Risultati della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore in pazienti con impianti di drenaggio del glaucoma di Ahmed con un innesto di patch pericardico e colla di tessuto di fibrina o un lembo sclerale a spessore parziale e suture convenzionali

Quando si impianta un tubo per il glaucoma Ahmed, di solito viene creato un lembo sclerale per coprire il tubo e la congiuntiva viene ricucita in posizione con suture in nylon 10-0. Si ipotizza che un metodo altrettanto sicuro o migliore sia l'utilizzo di un innesto di patch di pericardio bovino che può essere fissato in posizione sopra il tubo con colla per tessuti e l'utilizzo di colla per tessuti per riposizionare la congiuntiva in posizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dispositivi di drenaggio del glaucoma (GDD) sono generalmente riservati ai casi in cui la chirurgia di filtrazione ha fallito o per i casi difficili che non rispondono alla chirurgia di filtrazione, come il glaucoma neovascolare o uveitico.

L'impianto di drenaggio Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) è stato introdotto sul mercato nel 19942. Ha una piastra terminale a forma di scarabeo in polipropilene (modelli S2, S3 e B1) o in silicone (FP7, FP8 e FX1). Le finestrature sono state aggiunte alla piastra terminale dei modelli in silicone. Sono disponibili varie misure dello scarico Ahmed, comprese quelle con superficie di 96 mm2 (S3 e FP8) o 184 mm2 (S2 e FP7); mentre la versione a doppia piastra ha una superficie di 364mm2 (B1 e FX1). L'umor acqueo passa dalla camera anteriore attraverso due sottili fogli di elastomero simili a membrane che teoricamente limitano il flusso fino a quando non viene esercitata su di essi una pressione superiore a 8-12 mm Hg.

Nell'impianto di GDD vengono utilizzate suture riassorbibili e non riassorbibili. Le suture sono tipicamente utilizzate per fissare la placca alla sclera, fissare il tubo alla sclera, suturare un innesto patch o un lembo sclerale sopra il tubo di silicone e per la chiusura congiuntivale. Il decorso post-chirurgico può essere caratterizzato da disagio, a seconda del tipo di sutura utilizzata. Le suture riassorbibili possono indurre infiammazione con superficie localizzata e fibrosi subcongiuntivale che porta a superficie congiuntivale irregolare e cicatrici eccessive. D'altra parte, le suture non riassorbibili possono erodere il tessuto dopo l'intervento. La sutura della congiuntiva può causare asole e lacerazioni e può essere la parte dell'intervento che richiede più tempo.

La colla di fibrina è stata utilizzata in vari interventi chirurgici oftalmici come sigillante per ulcere corneali perforate e preperforate, negli innesti di membrana mucosa, nella gestione dell'ipotonia complicata e delle perdite di sangue dopo la trabeculectomia e per prevenire l'ipotonia postoperatoria immediata dopo l'intervento di impianto di drenaggio del glaucoma.

In un articolo di Kahook e Noecker pubblicato nel 2006, gli autori hanno condotto uno studio caso-controllo retrospettivo non randomizzato che ha esaminato 28 casi di impianti di GDD utilizzando materiali di sutura tradizionali rispetto a 14 casi consecutivi di impianto di GDD utilizzando la colla di fibrina Tisseel (Baxter AG, Vienna, Austria) per chiudere la congiuntiva, fissare l'innesto del cerotto di pericardio e fissare il tubo alla sclera. Gli autori hanno concluso che la colla di fibrina Tisseel sembra essere un sostituto sicuro per alcune delle suture utilizzate nella chirurgia GDD; e non ha alcun impatto sul controllo della PIO o sulle complicanze. Sembra ridurre l'infiammazione congiuntivale post-operatoria e il tempo dell'intervento chirurgico.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnologia di imaging ad alta risoluzione, non invasiva e riproducibile sviluppata principalmente per valutare la retina e lo strato di fibre nervose della retina in pazienti con malattie vitreo-retiniche o del nervo ottico11. Recentemente, l'OCT del segmento anteriore (AS-OCT) è stato sviluppato e utilizzato per visualizzare le strutture del segmento anteriore. È stato anche utilizzato per localizzare l'impianto di glaucoma in miniatura Ex-PRESS negli occhi dei suini, mentre l'OCT convenzionale è stato utilizzato per mostrare i risultati del segmento anteriore dopo la sclerectomia profonda non penetrante e le bolle filtranti degli occhi sottoposti a chirurgia di filtraggio del glaucoma.

I pazienti programmati per la chirurgia del tubo Ahmed, con o senza estrazione della lente e impianto di lente intraoculare, saranno reclutati e randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo di pazienti avrà un innesto di patch pericardico che copre il tubo e verrà utilizzata la colla di fibrina per attaccare l'innesto alla sclera e per chiudere la congiuntiva. Il secondo gruppo avrà un lembo sclerale a spessore parziale sollevato per coprire il tubo e la congiuntiva sarà chiusa con suture convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Grace Dizon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia Aquino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 40 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di glaucoma che richieda un dispositivo di drenaggio del glaucoma (impianto di tubo di Ahmed) con o senza estrazione della lente e impianto di lente intraoculare a causa di pressioni intraoculari incontrollate nonostante la massima terapia medica tollerata

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Storia di infezione oculare o infiammazione negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pressione intraoculare
Aspetto della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e misurazioni della congiuntiva sovrastante, aree al di sopra e al di sotto dell'innesto del cerotto pericardico o del lembo sclerale a spessore parziale, profondità della camera anteriore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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