- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00453024
Imaging di tubi per glaucoma Ahmed con innesto pericardico e colla tissutale o lembo sclerale a spessore parziale e suture
Risultati della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore in pazienti con impianti di drenaggio del glaucoma di Ahmed con un innesto di patch pericardico e colla di tessuto di fibrina o un lembo sclerale a spessore parziale e suture convenzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi di drenaggio del glaucoma (GDD) sono generalmente riservati ai casi in cui la chirurgia di filtrazione ha fallito o per i casi difficili che non rispondono alla chirurgia di filtrazione, come il glaucoma neovascolare o uveitico.
L'impianto di drenaggio Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) è stato introdotto sul mercato nel 19942. Ha una piastra terminale a forma di scarabeo in polipropilene (modelli S2, S3 e B1) o in silicone (FP7, FP8 e FX1). Le finestrature sono state aggiunte alla piastra terminale dei modelli in silicone. Sono disponibili varie misure dello scarico Ahmed, comprese quelle con superficie di 96 mm2 (S3 e FP8) o 184 mm2 (S2 e FP7); mentre la versione a doppia piastra ha una superficie di 364mm2 (B1 e FX1). L'umor acqueo passa dalla camera anteriore attraverso due sottili fogli di elastomero simili a membrane che teoricamente limitano il flusso fino a quando non viene esercitata su di essi una pressione superiore a 8-12 mm Hg.
Nell'impianto di GDD vengono utilizzate suture riassorbibili e non riassorbibili. Le suture sono tipicamente utilizzate per fissare la placca alla sclera, fissare il tubo alla sclera, suturare un innesto patch o un lembo sclerale sopra il tubo di silicone e per la chiusura congiuntivale. Il decorso post-chirurgico può essere caratterizzato da disagio, a seconda del tipo di sutura utilizzata. Le suture riassorbibili possono indurre infiammazione con superficie localizzata e fibrosi subcongiuntivale che porta a superficie congiuntivale irregolare e cicatrici eccessive. D'altra parte, le suture non riassorbibili possono erodere il tessuto dopo l'intervento. La sutura della congiuntiva può causare asole e lacerazioni e può essere la parte dell'intervento che richiede più tempo.
La colla di fibrina è stata utilizzata in vari interventi chirurgici oftalmici come sigillante per ulcere corneali perforate e preperforate, negli innesti di membrana mucosa, nella gestione dell'ipotonia complicata e delle perdite di sangue dopo la trabeculectomia e per prevenire l'ipotonia postoperatoria immediata dopo l'intervento di impianto di drenaggio del glaucoma.
In un articolo di Kahook e Noecker pubblicato nel 2006, gli autori hanno condotto uno studio caso-controllo retrospettivo non randomizzato che ha esaminato 28 casi di impianti di GDD utilizzando materiali di sutura tradizionali rispetto a 14 casi consecutivi di impianto di GDD utilizzando la colla di fibrina Tisseel (Baxter AG, Vienna, Austria) per chiudere la congiuntiva, fissare l'innesto del cerotto di pericardio e fissare il tubo alla sclera. Gli autori hanno concluso che la colla di fibrina Tisseel sembra essere un sostituto sicuro per alcune delle suture utilizzate nella chirurgia GDD; e non ha alcun impatto sul controllo della PIO o sulle complicanze. Sembra ridurre l'infiammazione congiuntivale post-operatoria e il tempo dell'intervento chirurgico.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnologia di imaging ad alta risoluzione, non invasiva e riproducibile sviluppata principalmente per valutare la retina e lo strato di fibre nervose della retina in pazienti con malattie vitreo-retiniche o del nervo ottico11. Recentemente, l'OCT del segmento anteriore (AS-OCT) è stato sviluppato e utilizzato per visualizzare le strutture del segmento anteriore. È stato anche utilizzato per localizzare l'impianto di glaucoma in miniatura Ex-PRESS negli occhi dei suini, mentre l'OCT convenzionale è stato utilizzato per mostrare i risultati del segmento anteriore dopo la sclerectomia profonda non penetrante e le bolle filtranti degli occhi sottoposti a chirurgia di filtraggio del glaucoma.
I pazienti programmati per la chirurgia del tubo Ahmed, con o senza estrazione della lente e impianto di lente intraoculare, saranno reclutati e randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo di pazienti avrà un innesto di patch pericardico che copre il tubo e verrà utilizzata la colla di fibrina per attaccare l'innesto alla sclera e per chiudere la congiuntiva. Il secondo gruppo avrà un lembo sclerale a spessore parziale sollevato per coprire il tubo e la congiuntiva sarà chiusa con suture convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Sub-investigatore:
- Grace Dizon, MD
-
Sub-investigatore:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Sub-investigatore:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 40 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Diagnosi di qualsiasi tipo di glaucoma che richieda un dispositivo di drenaggio del glaucoma (impianto di tubo di Ahmed) con o senza estrazione della lente e impianto di lente intraoculare a causa di pressioni intraoculari incontrollate nonostante la massima terapia medica tollerata
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Storia di infezione oculare o infiammazione negli ultimi due mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Pressione intraoculare
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Aspetto della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e misurazioni della congiuntiva sovrastante, aree al di sopra e al di sotto dell'innesto del cerotto pericardico o del lembo sclerale a spessore parziale, profondità della camera anteriore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB A/06/375
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