- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00453024
Ahmed glaukóma csövek képalkotása perikardiális grafttal és szövetragasztóval vagy részleges vastagságú scleralis lebenyekkel és varratokkal
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiás leletek Ahmed glaukóma drenázs implantátummal rendelkező betegeknél perikardiális tapasz grafttal és fibrin szövetragasztóval vagy részleges vastagságú scleralis lebenyvel és hagyományos varratokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma-elvezető eszközök (GDD) általában olyan esetekre vannak fenntartva, amikor a szűrési műtét sikertelen volt, vagy olyan nehéz esetekre, amelyek nem reagálnak a szűrési műtétre, mint például a neovaszkuláris vagy uveitikus glaukóma.
Az Ahmed Glaucoma drenázs implantátum (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) 1994-ben került a piacra2. Polipropilénből (S2, S3 és B1 modellek) vagy szilikon modellekből (FP7, FP8 és FX1) készült szkarabeusz alakú véglapja van. A szilikon modellek véglemezére előtolás került. Különféle méretű Ahmed vízelvezetők állnak rendelkezésre, beleértve a 96 mm2 (S3 és FP8) vagy 184 mm2 (S2 és FP7) felületűeket; míg a duplalemezes változat 364mm2 felülettel rendelkezik (B1 és FX1). A vizes humor az elülső kamrából két vékony membránszerű elasztomer lapon halad át, amelyek elméletileg korlátozzák az áramlást addig, amíg 8-12 Hgmm-nél nagyobb nyomást nem gyakorolnak rájuk.
A GDD beültetésénél felszívódó és nem felszívódó varratokat használnak. A varratokat jellemzően a lemeznek a sclerához való rögzítésére, a csőnek a sclerához való rögzítésére, a szilikoncsőre tapasz-graft vagy scleralebeny varrására, valamint a kötőhártya zárására használják. A műtét utáni lefolyást az alkalmazott varrat típusától függően kellemetlen érzés jellemezheti. A felszívódó varratok lokális felszíni és subconjunctiva fibrózissal járó gyulladást válthatnak ki, ami egyenetlen kötőhártyafelülethez és túlzott hegesedéshez vezet. Másrészt a nem felszívódó varratok a műtét után a szöveteken keresztül erodálhatnak. A kötőhártya varrása gomblyukakat és szakadásokat okozhat, és ez lehet a műtét legidőigényesebb része.
A fibrin ragasztót különféle szemészeti műtéteknél alkalmazták, például perforált és előperforált szaruhártyafekélyek tömítőanyagaként, nyálkahártya-graftokban, trabeculectomia utáni komplikált hipotónia és foltos szivárgás kezelésére, valamint a glaukóma drenázs implantátum műtét utáni azonnali posztoperatív hipotónia megelőzésére.
Kahook és Noecker 2006-ban publikált tanulmányában a szerzők retrospektív, nem véletlenszerű eset-kontroll vizsgálatot végeztek, amely 28 hagyományos varratanyagot használó GDD-beültetés esetét tekintette át, összehasonlítva a Tisseel fibrinragasztóval (Baxter AG, Bécs, Ausztria) a kötőhártya lezárására, a szívburok tapasz graft rögzítésére és a tubus sclerához való rögzítésére. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a Tisseel fibrin ragasztó biztonságos helyettesítőnek tűnik a GDD sebészetben használt varratok némelyikénél; és nincs hatással az IOP szabályozására vagy a szövődményekre. Úgy tűnik, hogy csökkenti a posztoperatív kötőhártya-gyulladást és a műtét idejét.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nagy felbontású, nem invazív és reprodukálható képalkotó technológia, amelyet elsősorban a retina és a retina idegrostrétegének értékelésére fejlesztettek ki vitreo-retinális vagy látóidegbetegségben szenvedő betegeknél11. A közelmúltban az elülső szegmens OCT-t (AS-OCT) fejlesztették ki és használják az elülső szegmens struktúráinak leképezésére. Használták az Ex-PRESS miniatűr glaukóma implantátum lokalizálására sertésszemekben, míg a hagyományos OCT-t a nem behatoló mély sclerectomia utáni elülső szegmens leleteinek és a glaukómaszűrő műtéten átesett szemek szűrőhólyagainak kimutatására.
Az Ahmed Tube műtétre tervezett betegeket, lencseeltávolítással és intraokuláris lencsebeültetéssel vagy anélkül, két csoportba sorolják és randomizálják. A betegek első csoportja egy perikardiális tapasz graftot fed le, és fibrin ragasztóval rögzítik a graftot a sclerához és lezárják a kötőhártyát. A második csoportban egy részleges vastagságú scleralis lebeny megemelkedik, hogy eltakarja a csövet, és a kötőhártyát hagyományos varratokkal zárják le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Alkutató:
- Grace Dizon, MD
-
Alkutató:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Alkutató:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 40 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen típusú glaukóma diagnosztizálása, amelynél glaukóma-elvezető eszköz (Ahmed csőimplantátum) lencseeltávolítással és intraokuláris lencse implantátummal vagy anélkül, a kontrollálatlan szemnyomás miatt, a maximálisan tolerált orvosi terápia ellenére
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Szemfertőzés vagy gyulladás az elmúlt két hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Intraokuláris nyomás
|
|
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfia a fedő kötőhártya megjelenése és mérései, a perikardiális folt feletti és alatti területek vagy részleges vastagságú scleralis lebeny, elülső kamra mélysége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB A/06/375
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .