Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ahmed glaukóma csövek képalkotása perikardiális grafttal és szövetragasztóval vagy részleges vastagságú scleralis lebenyekkel és varratokkal

2008. május 12. frissítette: National University Hospital, Singapore

Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiás leletek Ahmed glaukóma drenázs implantátummal rendelkező betegeknél perikardiális tapasz grafttal és fibrin szövetragasztóval vagy részleges vastagságú scleralis lebenyvel és hagyományos varratokkal

Az Ahmed glaucoma tubus beültetésekor általában egy scleralis lebenyet készítenek a tubus lefedésére, és a kötőhártyát 10-0 nylon varratokkal visszavarrják a helyére. Feltételezhető, hogy egy ugyanolyan biztonságos vagy jobb módszer egy szarvasmarha-perikardiális tapasz graft alkalmazása, amely szövetragasztóval rögzíthető a cső felett, és szövetragasztóval helyezik vissza a kötőhártyát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glaukóma-elvezető eszközök (GDD) általában olyan esetekre vannak fenntartva, amikor a szűrési műtét sikertelen volt, vagy olyan nehéz esetekre, amelyek nem reagálnak a szűrési műtétre, mint például a neovaszkuláris vagy uveitikus glaukóma.

Az Ahmed Glaucoma drenázs implantátum (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) 1994-ben került a piacra2. Polipropilénből (S2, S3 és B1 modellek) vagy szilikon modellekből (FP7, FP8 és FX1) készült szkarabeusz alakú véglapja van. A szilikon modellek véglemezére előtolás került. Különféle méretű Ahmed vízelvezetők állnak rendelkezésre, beleértve a 96 mm2 (S3 és FP8) vagy 184 mm2 (S2 és FP7) felületűeket; míg a duplalemezes változat 364mm2 felülettel rendelkezik (B1 és FX1). A vizes humor az elülső kamrából két vékony membránszerű elasztomer lapon halad át, amelyek elméletileg korlátozzák az áramlást addig, amíg 8-12 Hgmm-nél nagyobb nyomást nem gyakorolnak rájuk.

A GDD beültetésénél felszívódó és nem felszívódó varratokat használnak. A varratokat jellemzően a lemeznek a sclerához való rögzítésére, a csőnek a sclerához való rögzítésére, a szilikoncsőre tapasz-graft vagy scleralebeny varrására, valamint a kötőhártya zárására használják. A műtét utáni lefolyást az alkalmazott varrat típusától függően kellemetlen érzés jellemezheti. A felszívódó varratok lokális felszíni és subconjunctiva fibrózissal járó gyulladást válthatnak ki, ami egyenetlen kötőhártyafelülethez és túlzott hegesedéshez vezet. Másrészt a nem felszívódó varratok a műtét után a szöveteken keresztül erodálhatnak. A kötőhártya varrása gomblyukakat és szakadásokat okozhat, és ez lehet a műtét legidőigényesebb része.

A fibrin ragasztót különféle szemészeti műtéteknél alkalmazták, például perforált és előperforált szaruhártyafekélyek tömítőanyagaként, nyálkahártya-graftokban, trabeculectomia utáni komplikált hipotónia és foltos szivárgás kezelésére, valamint a glaukóma drenázs implantátum műtét utáni azonnali posztoperatív hipotónia megelőzésére.

Kahook és Noecker 2006-ban publikált tanulmányában a szerzők retrospektív, nem véletlenszerű eset-kontroll vizsgálatot végeztek, amely 28 hagyományos varratanyagot használó GDD-beültetés esetét tekintette át, összehasonlítva a Tisseel fibrinragasztóval (Baxter AG, Bécs, Ausztria) a kötőhártya lezárására, a szívburok tapasz graft rögzítésére és a tubus sclerához való rögzítésére. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a Tisseel fibrin ragasztó biztonságos helyettesítőnek tűnik a GDD sebészetben használt varratok némelyikénél; és nincs hatással az IOP szabályozására vagy a szövődményekre. Úgy tűnik, hogy csökkenti a posztoperatív kötőhártya-gyulladást és a műtét idejét.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nagy felbontású, nem invazív és reprodukálható képalkotó technológia, amelyet elsősorban a retina és a retina idegrostrétegének értékelésére fejlesztettek ki vitreo-retinális vagy látóidegbetegségben szenvedő betegeknél11. A közelmúltban az elülső szegmens OCT-t (AS-OCT) fejlesztették ki és használják az elülső szegmens struktúráinak leképezésére. Használták az Ex-PRESS miniatűr glaukóma implantátum lokalizálására sertésszemekben, míg a hagyományos OCT-t a nem behatoló mély sclerectomia utáni elülső szegmens leleteinek és a glaukómaszűrő műtéten átesett szemek szűrőhólyagainak kimutatására.

Az Ahmed Tube műtétre tervezett betegeket, lencseeltávolítással és intraokuláris lencsebeültetéssel vagy anélkül, két csoportba sorolják és randomizálják. A betegek első csoportja egy perikardiális tapasz graftot fed le, és fibrin ragasztóval rögzítik a graftot a sclerához és lezárják a kötőhártyát. A második csoportban egy részleges vastagságú scleralis lebeny megemelkedik, hogy eltakarja a csövet, és a kötőhártyát hagyományos varratokkal zárják le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Alkutató:
          • Grace Dizon, MD
        • Alkutató:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Alkutató:
          • Cecilia Aquino, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 40 éves
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen típusú glaukóma diagnosztizálása, amelynél glaukóma-elvezető eszköz (Ahmed csőimplantátum) lencseeltávolítással és intraokuláris lencse implantátummal vagy anélkül, a kontrollálatlan szemnyomás miatt, a maximálisan tolerált orvosi terápia ellenére

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Szemfertőzés vagy gyulladás az elmúlt két hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intraokuláris nyomás
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfia a fedő kötőhártya megjelenése és mérései, a perikardiális folt feletti és alatti területek vagy részleges vastagságú scleralis lebeny, elülső kamra mélysége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel