Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av Ahmed glaukomrör med ett perikardialtransplantat och vävnadslim eller skleralflik med partiell tjocklek och suturer

12 maj 2008 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Fynd för främre segment optisk koherenstomografi hos patienter med Ahmed Glaukom Dränageimplantat med antingen ett perikardpatchgraft och fibrinvävnadslim eller en skleralflik med partiell tjocklek och konventionella suturer

När man implanterar ett Ahmed glaukomrör, skapas vanligtvis en skleral flik för att täcka röret, och bindhinnan sys tillbaka på plats med nylon 10-0 suturer. Det antas att en lika säker eller bättre metod är att använda ett perikardiellt transplantat från nötkreatur som kan fästas på plats över röret med vävnadslim, och att använda vävnadslim för att återplacera bindhinnan på plats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dräneringsanordningar för glaukom (GDD) är vanligtvis reserverade för fall där filtrationskirurgi har misslyckats, eller för svåra fall som inte svarar på filtrationskirurgi, såsom neovaskulärt eller uveitiskt glaukom.

Ahmed Glaucoma dräneringsimplantat (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) introducerades på marknaden 19942. Den har en skarabéformad ändplatta gjord av polypropen (modellerna S2, S3 och B1) eller silikonmodeller (FP7, FP8 och FX1). Fenestrationer har lagts till ändplattan på silikonmodellerna. Olika storlekar av Ahmed-dräneringen finns tillgängliga, inklusive de med en yta på 96 mm2 (S3 och FP8) eller 184 mm2 (S2 och FP7); medan dubbelplåtsversionen har en yta på 364 mm2 (B1 och FX1). Vattenhaltig kammare passerar från den främre kammaren genom två tunna membranliknande elastomerskivor som teoretiskt begränsar flödet tills ett tryck på mer än 8-12 mm Hg utövas på dem.

Vid implantation av GDD används absorberbara och icke-absorberbara suturer. Suturer används vanligtvis för att fästa plattan vid sclera, fästa röret vid sclera, suturera ett patchtransplantat eller scleral flik över silikonröret och för konjunktival förslutning. Post-kirurgiskt förlopp kan kännetecknas av obehag, beroende på vilken typ av sutur som används. Absorberbara suturer kan inducera inflammation med lokal yta och subkonjunktival fibros som leder till ojämn konjunktival yta och överdriven ärrbildning. Å andra sidan kan icke-absorberbara suturer erodera genom vävnaden postoperativt. Suturering av bindhinnan kan orsaka knapphål och revor, och kan vara den mest tidskrävande delen av operationen.

Fibrinlim har använts vid olika oftalmiska operationer såsom tätningsmedel för perforerade och preperforerade sår på hornhinnan, vid slemhinnetransplantat, vid hantering av komplicerad hypotoni och bläckläckor efter trabekulektomi och för att förhindra omedelbar postoperativ hypotoni efter glaukomdränageimplantatkirurgi.

I en artikel av Kahook och Noecker publicerad 2006 gjorde författarna en retrospektiv icke-randomiserad fallkontrollstudie som granskade 28 fall av GDD-implantationer med traditionella suturmaterial jämfört med 14 på varandra följande fall av GDD-implantation med Tisseel fibrinlim (Baxter AG, Wien, Österrike) för att stänga bindhinnan, fästa hjärtsäckstransplantatet och fästa röret vid skleran. Författarna drog slutsatsen att Tisseel fibrinlim verkar vara ett säkert substitut för några av de suturer som används vid GDD-kirurgi; och det har ingen inverkan på IOP-kontroll eller komplikationer. Det verkar minska postoperativ konjunktival inflammation och tid för operation.

Optisk koherenstomografi (OCT) är en högupplöst, icke-invasiv och reproducerbar avbildningsteknik som i första hand utvecklades för att utvärdera näthinnan och näthinnans nervfiberskikt hos patienter med vitreo-retinala eller optiska nervsjukdomar11. Nyligen har det främre segmentet OCT (AS-OCT) utvecklats och använts för att avbilda främre segmentstrukturer. Det har också använts för att lokalisera implantatet Ex-PRESS miniatyrglaukom i grisögon, medan det konventionella OCT användes för att visa de främre segmentfynden efter icke-penetrerande djup sklerektomi och de filtrerande ögonblåsorna som genomgick glaukomfiltreringskirurgi.

Patienter som är schemalagda för Ahmed Tube-kirurgi, med eller utan linsextraktion och intraokulärt linsimplantat, kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper. Den första gruppen patienter kommer att ha ett perikardpatch-transplantat som täcker röret, och fibrinlim kommer att användas för att fästa transplantatet på sclera och för att stänga bindhinnan. Den andra gruppen kommer att ha en skleralflik med partiell tjocklek upphöjd för att täcka röret, och bindhinnan kommer att stängas med konventionella suturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Underutredare:
          • Grace Dizon, MD
        • Underutredare:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Underutredare:
          • Cecilia Aquino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 40 år gammal
  • Kan ge informerat samtycke
  • Diagnos av alla typer av glaukom som behöver draäneringsanordning för glaukom (Ahmed-rörimplantat) med eller utan linsextraktion och intraokulärt linsimplantat på grund av okontrollerat intraokulärt tryck trots maximalt tolererad medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik med ögoninfektion eller inflammation under de senaste två månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Intraokulärt tryck
Anterior segment optisk koherens tomografi utseende och mätningar av den överliggande bindhinnan, områden ovanför och under perikardial patch graft eller partiell tjocklek scleral flik, främre kammaren djup

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera