- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00453024
Avbildning av Ahmed glaukomrör med ett perikardialtransplantat och vävnadslim eller skleralflik med partiell tjocklek och suturer
Fynd för främre segment optisk koherenstomografi hos patienter med Ahmed Glaukom Dränageimplantat med antingen ett perikardpatchgraft och fibrinvävnadslim eller en skleralflik med partiell tjocklek och konventionella suturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dräneringsanordningar för glaukom (GDD) är vanligtvis reserverade för fall där filtrationskirurgi har misslyckats, eller för svåra fall som inte svarar på filtrationskirurgi, såsom neovaskulärt eller uveitiskt glaukom.
Ahmed Glaucoma dräneringsimplantat (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) introducerades på marknaden 19942. Den har en skarabéformad ändplatta gjord av polypropen (modellerna S2, S3 och B1) eller silikonmodeller (FP7, FP8 och FX1). Fenestrationer har lagts till ändplattan på silikonmodellerna. Olika storlekar av Ahmed-dräneringen finns tillgängliga, inklusive de med en yta på 96 mm2 (S3 och FP8) eller 184 mm2 (S2 och FP7); medan dubbelplåtsversionen har en yta på 364 mm2 (B1 och FX1). Vattenhaltig kammare passerar från den främre kammaren genom två tunna membranliknande elastomerskivor som teoretiskt begränsar flödet tills ett tryck på mer än 8-12 mm Hg utövas på dem.
Vid implantation av GDD används absorberbara och icke-absorberbara suturer. Suturer används vanligtvis för att fästa plattan vid sclera, fästa röret vid sclera, suturera ett patchtransplantat eller scleral flik över silikonröret och för konjunktival förslutning. Post-kirurgiskt förlopp kan kännetecknas av obehag, beroende på vilken typ av sutur som används. Absorberbara suturer kan inducera inflammation med lokal yta och subkonjunktival fibros som leder till ojämn konjunktival yta och överdriven ärrbildning. Å andra sidan kan icke-absorberbara suturer erodera genom vävnaden postoperativt. Suturering av bindhinnan kan orsaka knapphål och revor, och kan vara den mest tidskrävande delen av operationen.
Fibrinlim har använts vid olika oftalmiska operationer såsom tätningsmedel för perforerade och preperforerade sår på hornhinnan, vid slemhinnetransplantat, vid hantering av komplicerad hypotoni och bläckläckor efter trabekulektomi och för att förhindra omedelbar postoperativ hypotoni efter glaukomdränageimplantatkirurgi.
I en artikel av Kahook och Noecker publicerad 2006 gjorde författarna en retrospektiv icke-randomiserad fallkontrollstudie som granskade 28 fall av GDD-implantationer med traditionella suturmaterial jämfört med 14 på varandra följande fall av GDD-implantation med Tisseel fibrinlim (Baxter AG, Wien, Österrike) för att stänga bindhinnan, fästa hjärtsäckstransplantatet och fästa röret vid skleran. Författarna drog slutsatsen att Tisseel fibrinlim verkar vara ett säkert substitut för några av de suturer som används vid GDD-kirurgi; och det har ingen inverkan på IOP-kontroll eller komplikationer. Det verkar minska postoperativ konjunktival inflammation och tid för operation.
Optisk koherenstomografi (OCT) är en högupplöst, icke-invasiv och reproducerbar avbildningsteknik som i första hand utvecklades för att utvärdera näthinnan och näthinnans nervfiberskikt hos patienter med vitreo-retinala eller optiska nervsjukdomar11. Nyligen har det främre segmentet OCT (AS-OCT) utvecklats och använts för att avbilda främre segmentstrukturer. Det har också använts för att lokalisera implantatet Ex-PRESS miniatyrglaukom i grisögon, medan det konventionella OCT användes för att visa de främre segmentfynden efter icke-penetrerande djup sklerektomi och de filtrerande ögonblåsorna som genomgick glaukomfiltreringskirurgi.
Patienter som är schemalagda för Ahmed Tube-kirurgi, med eller utan linsextraktion och intraokulärt linsimplantat, kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper. Den första gruppen patienter kommer att ha ett perikardpatch-transplantat som täcker röret, och fibrinlim kommer att användas för att fästa transplantatet på sclera och för att stänga bindhinnan. Den andra gruppen kommer att ha en skleralflik med partiell tjocklek upphöjd för att täcka röret, och bindhinnan kommer att stängas med konventionella suturer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Underutredare:
- Grace Dizon, MD
-
Underutredare:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Underutredare:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 40 år gammal
- Kan ge informerat samtycke
- Diagnos av alla typer av glaukom som behöver draäneringsanordning för glaukom (Ahmed-rörimplantat) med eller utan linsextraktion och intraokulärt linsimplantat på grund av okontrollerat intraokulärt tryck trots maximalt tolererad medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Historik med ögoninfektion eller inflammation under de senaste två månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Intraokulärt tryck
|
|
Anterior segment optisk koherens tomografi utseende och mätningar av den överliggande bindhinnan, områden ovanför och under perikardial patch graft eller partiell tjocklek scleral flik, främre kammaren djup
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB A/06/375
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .