- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00453024
Bildgebung von Ahmed-Glaukom-Röhren mit einem Perikardtransplantat und Gewebekleber oder einem Skleralappen mit teilweiser Dicke und Nähten
Befunde der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments bei Patienten mit Ahmed-Glaukom-Drainage-Implantaten mit entweder einem Perikard-Patch-Transplantat und Fibrin-Gewebekleber oder einem Skleralappen partieller Dicke und herkömmlichen Nähten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glaukomdrainagegeräte (GDD) sind in der Regel Fällen vorbehalten, bei denen eine Filtrationsoperation fehlgeschlagen ist, oder für schwierige Fälle, die auf eine Filtrationsoperation nicht ansprechen, wie z. B. neovaskuläres oder uveitisches Glaukom.
Das Ahmed-Glaukom-Drainageimplantat (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) wurde 19942 auf den Markt gebracht. Es verfügt über eine skarabäusförmige Endplatte aus Polypropylen (Modelle S2, S3 und B1) oder Silikonmodellen (FP7, FP8 und FX1). Die Endplatte der Silikonmodelle wurde mit Fenstern versehen. Die Ahmed-Drainage ist in verschiedenen Größen erhältlich, unter anderem mit einer Fläche von 96 mm2 (S3 und FP8) oder 184 mm2 (S2 und FP7); während die Doppelplattenversion eine Oberfläche von 364 mm2 hat (B1 und FX1). Kammerwasser fließt von der Vorderkammer durch zwei dünne membranartige Elastomerschichten, die theoretisch den Fluss einschränken, bis ein Druck von mehr als 8–12 mm Hg auf sie ausgeübt wird.
Bei der Implantation von GDD werden resorbierbare und nicht resorbierbare Nähte verwendet. Nähte werden typischerweise zum Befestigen der Platte an der Sklera, zum Befestigen des Schlauchs an der Sklera, zum Nähen eines Patch-Transplantats oder Skleralappens über dem Silikonschlauch und zum Bindehautverschluss verwendet. Der postoperative Verlauf kann je nach verwendeter Nahtart durch Beschwerden gekennzeichnet sein. Resorbierbare Nähte können eine Entzündung mit lokalisierter oberflächlicher und subkonjunktivaler Fibrose hervorrufen, die zu einer unebenen Bindehautoberfläche und übermäßiger Narbenbildung führt. Andererseits können nicht resorbierbare Nähte nach der Operation durch das Gewebe erodieren. Das Nähen der Bindehaut kann zu Knopflöchern und Rissen führen und kann der zeitintensivste Teil der Operation sein.
Fibrinkleber wurde in verschiedenen Augenoperationen verwendet, beispielsweise als Versiegelungsmittel für perforierte und vorperforierte Hornhautgeschwüre, bei Schleimhauttransplantaten, bei der Behandlung komplizierter Hypotonie und Bläschenlecks nach Trabekulektomie und zur Verhinderung einer unmittelbaren postoperativen Hypotonie nach einer Glaukom-Drainage-Implantation.
In einem 2006 veröffentlichten Artikel von Kahook und Noecker führten die Autoren eine retrospektive, nicht randomisierte Fall-Kontroll-Studie durch, in der 28 Fälle von GDD-Implantationen mit herkömmlichen Nahtmaterialien im Vergleich zu 14 aufeinanderfolgenden Fällen von GDD-Implantationen mit Tisseel-Fibrinkleber (Baxter AG, Wien, Österreich) zum Verschließen der Bindehaut, zum Sichern des Perikard-Patch-Transplantats und zum Befestigen des Schlauchs an der Sklera. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Tisseel-Fibrinkleber ein sicherer Ersatz für einige der bei der GDD-Chirurgie verwendeten Nähte zu sein scheint; und es hat keinen Einfluss auf die IOD-Kontrolle oder Komplikationen. Es scheint die postoperative Bindehautentzündung und die Operationszeit zu verkürzen.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine hochauflösende, nicht-invasive und reproduzierbare Bildgebungstechnologie, die in erster Linie zur Beurteilung der Netzhaut und der Nervenfaserschicht der Netzhaut bei Patienten mit Erkrankungen der Glaskörper-Netzhaut oder des Sehnervs entwickelt wurde11. Kürzlich wurde das Vorderabschnitts-OCT (AS-OCT) entwickelt und zur Abbildung von Vorderabschnittsstrukturen verwendet. Es wurde auch verwendet, um das Ex-PRESS-Miniatur-Glaukomimplantat in Schweineaugen zu lokalisieren, während das konventionelle OCT verwendet wurde, um die Befunde des vorderen Augenabschnitts nach einer nicht durchdringenden tiefen Sklerektomie und die filternden Bläschen von Augen zu zeigen, die sich einer Glaukom-Filteroperation unterzogen hatten.
Patienten, bei denen eine Ahmed-Tube-Operation mit oder ohne Linsenextraktion und Intraokularlinsenimplantation geplant ist, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe von Patienten erhält ein Perikard-Patchtransplantat, das den Schlauch bedeckt, und Fibrinkleber wird verwendet, um das Transplantat an der Sklera zu befestigen und die Bindehaut zu verschließen. Bei der zweiten Gruppe wird ein Skleralappen mit teilweiser Dicke angehoben, um die Röhre abzudecken, und die Bindehaut wird mit herkömmlichen Nähten verschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Unterermittler:
- Grace Dizon, MD
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Unterermittler:
- Jovina See, MMed,FRCS
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Unterermittler:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 40 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Diagnose jeglicher Art von Glaukom, die ein Glaukomdrainagegerät (Ahmed-Röhrenimplantat) mit oder ohne Linsenextraktion und Intraokularlinsenimplantation aufgrund unkontrollierter Augeninnendrücke trotz maximal tolerierter medizinischer Therapie erfordert
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorgeschichte einer Augeninfektion oder -entzündung in den letzten zwei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Augeninnendruck
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Optische Kohärenztomographie des vorderen Segments, Erscheinungsbild und Messungen der darüber liegenden Bindehaut, Bereiche über und unter dem Perikard-Patch-Transplantat oder Teildicken-Sklera-Lappen, Tiefe der Vorderkammer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB A/06/375
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