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Bildgebung von Ahmed-Glaukom-Röhren mit einem Perikardtransplantat und Gewebekleber oder einem Skleralappen mit teilweiser Dicke und Nähten

12. Mai 2008 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Befunde der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments bei Patienten mit Ahmed-Glaukom-Drainage-Implantaten mit entweder einem Perikard-Patch-Transplantat und Fibrin-Gewebekleber oder einem Skleralappen partieller Dicke und herkömmlichen Nähten

Bei der Implantation einer Ahmed-Glaukom-Röhre wird normalerweise ein Skleralappen angelegt, um die Röhre abzudecken, und die Bindehaut wird mit Nylon 10-0-Nähten wieder an Ort und Stelle genäht. Es wird vermutet, dass eine ebenso sichere oder bessere Methode darin besteht, ein Rinder-Perikard-Patchtransplantat zu verwenden, das mit Gewebekleber über dem Schlauch befestigt werden kann, und Gewebekleber zu verwenden, um die Bindehaut wieder an Ort und Stelle zu positionieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Glaukomdrainagegeräte (GDD) sind in der Regel Fällen vorbehalten, bei denen eine Filtrationsoperation fehlgeschlagen ist, oder für schwierige Fälle, die auf eine Filtrationsoperation nicht ansprechen, wie z. B. neovaskuläres oder uveitisches Glaukom.

Das Ahmed-Glaukom-Drainageimplantat (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) wurde 19942 auf den Markt gebracht. Es verfügt über eine skarabäusförmige Endplatte aus Polypropylen (Modelle S2, S3 und B1) oder Silikonmodellen (FP7, FP8 und FX1). Die Endplatte der Silikonmodelle wurde mit Fenstern versehen. Die Ahmed-Drainage ist in verschiedenen Größen erhältlich, unter anderem mit einer Fläche von 96 mm2 (S3 und FP8) oder 184 mm2 (S2 und FP7); während die Doppelplattenversion eine Oberfläche von 364 mm2 hat (B1 und FX1). Kammerwasser fließt von der Vorderkammer durch zwei dünne membranartige Elastomerschichten, die theoretisch den Fluss einschränken, bis ein Druck von mehr als 8–12 mm Hg auf sie ausgeübt wird.

Bei der Implantation von GDD werden resorbierbare und nicht resorbierbare Nähte verwendet. Nähte werden typischerweise zum Befestigen der Platte an der Sklera, zum Befestigen des Schlauchs an der Sklera, zum Nähen eines Patch-Transplantats oder Skleralappens über dem Silikonschlauch und zum Bindehautverschluss verwendet. Der postoperative Verlauf kann je nach verwendeter Nahtart durch Beschwerden gekennzeichnet sein. Resorbierbare Nähte können eine Entzündung mit lokalisierter oberflächlicher und subkonjunktivaler Fibrose hervorrufen, die zu einer unebenen Bindehautoberfläche und übermäßiger Narbenbildung führt. Andererseits können nicht resorbierbare Nähte nach der Operation durch das Gewebe erodieren. Das Nähen der Bindehaut kann zu Knopflöchern und Rissen führen und kann der zeitintensivste Teil der Operation sein.

Fibrinkleber wurde in verschiedenen Augenoperationen verwendet, beispielsweise als Versiegelungsmittel für perforierte und vorperforierte Hornhautgeschwüre, bei Schleimhauttransplantaten, bei der Behandlung komplizierter Hypotonie und Bläschenlecks nach Trabekulektomie und zur Verhinderung einer unmittelbaren postoperativen Hypotonie nach einer Glaukom-Drainage-Implantation.

In einem 2006 veröffentlichten Artikel von Kahook und Noecker führten die Autoren eine retrospektive, nicht randomisierte Fall-Kontroll-Studie durch, in der 28 Fälle von GDD-Implantationen mit herkömmlichen Nahtmaterialien im Vergleich zu 14 aufeinanderfolgenden Fällen von GDD-Implantationen mit Tisseel-Fibrinkleber (Baxter AG, Wien, Österreich) zum Verschließen der Bindehaut, zum Sichern des Perikard-Patch-Transplantats und zum Befestigen des Schlauchs an der Sklera. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Tisseel-Fibrinkleber ein sicherer Ersatz für einige der bei der GDD-Chirurgie verwendeten Nähte zu sein scheint; und es hat keinen Einfluss auf die IOD-Kontrolle oder Komplikationen. Es scheint die postoperative Bindehautentzündung und die Operationszeit zu verkürzen.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine hochauflösende, nicht-invasive und reproduzierbare Bildgebungstechnologie, die in erster Linie zur Beurteilung der Netzhaut und der Nervenfaserschicht der Netzhaut bei Patienten mit Erkrankungen der Glaskörper-Netzhaut oder des Sehnervs entwickelt wurde11. Kürzlich wurde das Vorderabschnitts-OCT (AS-OCT) entwickelt und zur Abbildung von Vorderabschnittsstrukturen verwendet. Es wurde auch verwendet, um das Ex-PRESS-Miniatur-Glaukomimplantat in Schweineaugen zu lokalisieren, während das konventionelle OCT verwendet wurde, um die Befunde des vorderen Augenabschnitts nach einer nicht durchdringenden tiefen Sklerektomie und die filternden Bläschen von Augen zu zeigen, die sich einer Glaukom-Filteroperation unterzogen hatten.

Patienten, bei denen eine Ahmed-Tube-Operation mit oder ohne Linsenextraktion und Intraokularlinsenimplantation geplant ist, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe von Patienten erhält ein Perikard-Patchtransplantat, das den Schlauch bedeckt, und Fibrinkleber wird verwendet, um das Transplantat an der Sklera zu befestigen und die Bindehaut zu verschließen. Bei der zweiten Gruppe wird ein Skleralappen mit teilweiser Dicke angehoben, um die Röhre abzudecken, und die Bindehaut wird mit herkömmlichen Nähten verschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Unterermittler:
          • Grace Dizon, MD
        • Unterermittler:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Unterermittler:
          • Cecilia Aquino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 40 Jahre alt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Diagnose jeglicher Art von Glaukom, die ein Glaukomdrainagegerät (Ahmed-Röhrenimplantat) mit oder ohne Linsenextraktion und Intraokularlinsenimplantation aufgrund unkontrollierter Augeninnendrücke trotz maximal tolerierter medizinischer Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte einer Augeninfektion oder -entzündung in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Augeninnendruck
Optische Kohärenztomographie des vorderen Segments, Erscheinungsbild und Messungen der darüber liegenden Bindehaut, Bereiche über und unter dem Perikard-Patch-Transplantat oder Teildicken-Sklera-Lappen, Tiefe der Vorderkammer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Glaukom

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