- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00453024
Beeldvorming van Ahmed Glaucoma-buisjes met een pericardiaal transplantaat en weefsellijm of scleraflap met gedeeltelijke dikte en hechtingen
Bevindingen van optische coherentietomografie van het anterieure segment bij patiënten met drainage-implantaten van Ahmed Glaucoom met een pericardiaal patchtransplantaat en fibrineweefsellijm of een sclerale flap met gedeeltelijke dikte en conventionele hechtingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DrDeramus-drainage-apparaten (GDD) zijn meestal gereserveerd voor gevallen waarin filtratiechirurgie is mislukt, of voor moeilijke gevallen die niet reageren op filtratiechirurgie, zoals neovasculair of uveïtisch glaucoom.
Het drainage-implantaat van Ahmed DrDeramus (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) werd in 1994 op de markt gebracht2. Het heeft een scarabeevormige eindplaat van polypropyleen (modellen S2, S3 en B1) of siliconenmodellen (FP7, FP8 en FX1). Aan de eindplaat van de siliconen modellen zijn vensters toegevoegd. Er zijn verschillende formaten van de Ahmed-drainage beschikbaar, waaronder die met een oppervlakte van 96 mm2 (S3 en FP8) of 184 mm2 (S2 en FP7); terwijl de versie met dubbele plaat een oppervlakte heeft van 364 mm2 (B1 en FX1). Waterige humor passeert van de voorste kamer door twee dunne membraanachtige elastomeervellen die theoretisch de stroming beperken totdat er een druk van meer dan 8-12 mm Hg op wordt uitgeoefend.
Bij de implantatie van GDD worden resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen gebruikt. Hechtingen worden meestal gebruikt bij het bevestigen van de plaat aan de sclera, het bevestigen van de buis aan de sclera, het hechten van een patchtransplantaat of sclerale flap over de siliconenbuis en voor conjunctivale sluiting. Het postoperatieve beloop kan worden gekenmerkt door ongemak, afhankelijk van het type hechtdraad dat wordt gebruikt. Resorbeerbare hechtingen kunnen ontstekingen veroorzaken met gelokaliseerde oppervlakte- en subconjunctivale fibrose die leidt tot een oneffen conjunctivaal oppervlak en overmatige littekens. Aan de andere kant kunnen niet-resorbeerbare hechtingen postoperatief door het weefsel eroderen. Het hechten van het bindvlies kan knoopsgaten en scheuren veroorzaken en kan het meest tijdrovende deel van de operatie zijn.
Fibrinelijm is gebruikt bij verschillende oogheelkundige operaties, zoals een afdichtmiddel voor geperforeerde en voorgeperforeerde hoornvlieszweren, in slijmvliestransplantaten, bij de behandeling van gecompliceerde hypotonie en blaaslekken na trabeculectomie, en voor het voorkomen van onmiddellijke postoperatieve hypotonie na implantaatchirurgie bij DrDeramus-drainage.
In een artikel van Kahook en Noecker, gepubliceerd in 2006, voerden de auteurs een retrospectieve niet-gerandomiseerde case-control studie uit waarin 28 gevallen van GDD-implantaties met behulp van traditionele hechtmaterialen werden beoordeeld in vergelijking met 14 opeenvolgende gevallen van GDD-implantatie met behulp van Tisseel fibrinelijm (Baxter AG, Wenen, Oostenrijk) voor het sluiten van de conjunctiva, het vastzetten van het pericardium patch-transplantaat en het vastzetten van de buis aan de sclera. De auteurs concludeerden dat Tisseel fibrinelijm een veilige vervanging lijkt te zijn voor sommige hechtingen die bij GDD-operaties worden gebruikt; en het heeft geen invloed op IOP-controle of complicaties. Het lijkt de postoperatieve conjunctivale ontsteking en de tijd van de operatie te verminderen.
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve en reproduceerbare beeldvormingstechnologie met hoge resolutie die voornamelijk is ontwikkeld om het netvlies en de retinazenuwvezellaag te evalueren bij patiënten met vitreo-retinale of oogzenuwaandoeningen11. Onlangs is het voorste segment OCT (AS-OCT) ontwikkeld en gebruikt om structuren van het voorste segment in beeld te brengen. Het is ook gebruikt om het Ex-PRESS miniatuur DrDeramus-implantaat in varkensogen te lokaliseren, terwijl de conventionele OCT werd gebruikt om de bevindingen van het voorste segment te tonen na niet-penetrerende diepe sclerectomie en de filterende blaasjes van ogen die een DrDeramus-filteroperatie ondergingen.
Patiënten die zijn ingepland voor een Ahmed Tube-operatie, met of zonder lensextractie en intraoculaire lensimplantatie, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep patiënten krijgt een pericardiaal patch-transplantaat dat de buis bedekt, en fibrinelijm zal worden gebruikt om het transplantaat aan de sclera te bevestigen en het bindvlies te sluiten. Bij de tweede groep wordt een scleraflap van gedeeltelijke dikte omhoog gebracht om de buis te bedekken, en de conjunctiva wordt gesloten met conventionele hechtingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Grace Dizon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 40 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van elk type glaucoom waarvoor een DrDeramus-drainage-apparaat (Ahmed-buisimplantaat) nodig is met of zonder lensextractie en intraoculaire lensimplantatie vanwege ongecontroleerde intraoculaire druk ondanks maximaal getolereerde medische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van oculaire infectie of ontsteking in de afgelopen twee maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Intraoculaire druk
|
|
Voorste segment optische coherentietomografie uiterlijk en metingen van de bovenliggende conjunctiva, gebieden boven en onder het pericardiale patchtransplantaat of sclerale flap met gedeeltelijke dikte, diepte van de voorste kamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB A/06/375
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .