Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van Ahmed Glaucoma-buisjes met een pericardiaal transplantaat en weefsellijm of scleraflap met gedeeltelijke dikte en hechtingen

12 mei 2008 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Bevindingen van optische coherentietomografie van het anterieure segment bij patiënten met drainage-implantaten van Ahmed Glaucoom met een pericardiaal patchtransplantaat en fibrineweefsellijm of een sclerale flap met gedeeltelijke dikte en conventionele hechtingen

Bij het implanteren van een Ahmed DrDeramus-buis wordt meestal een sclerale flap gemaakt om de buis te bedekken en wordt het bindvlies weer op zijn plaats genaaid met nylon 10-0 hechtingen. Er wordt verondersteld dat een even veilige of betere methode het gebruik van een runderpericardiaal patch-transplantaat is dat op zijn plaats over de buis kan worden vastgezet met weefsellijm, en het gebruik van weefsellijm om het bindvlies op zijn plaats te plaatsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DrDeramus-drainage-apparaten (GDD) zijn meestal gereserveerd voor gevallen waarin filtratiechirurgie is mislukt, of voor moeilijke gevallen die niet reageren op filtratiechirurgie, zoals neovasculair of uveïtisch glaucoom.

Het drainage-implantaat van Ahmed DrDeramus (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) werd in 1994 op de markt gebracht2. Het heeft een scarabeevormige eindplaat van polypropyleen (modellen S2, S3 en B1) of siliconenmodellen (FP7, FP8 en FX1). Aan de eindplaat van de siliconen modellen zijn vensters toegevoegd. Er zijn verschillende formaten van de Ahmed-drainage beschikbaar, waaronder die met een oppervlakte van 96 mm2 (S3 en FP8) of 184 mm2 (S2 en FP7); terwijl de versie met dubbele plaat een oppervlakte heeft van 364 mm2 (B1 en FX1). Waterige humor passeert van de voorste kamer door twee dunne membraanachtige elastomeervellen die theoretisch de stroming beperken totdat er een druk van meer dan 8-12 mm Hg op wordt uitgeoefend.

Bij de implantatie van GDD worden resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen gebruikt. Hechtingen worden meestal gebruikt bij het bevestigen van de plaat aan de sclera, het bevestigen van de buis aan de sclera, het hechten van een patchtransplantaat of sclerale flap over de siliconenbuis en voor conjunctivale sluiting. Het postoperatieve beloop kan worden gekenmerkt door ongemak, afhankelijk van het type hechtdraad dat wordt gebruikt. Resorbeerbare hechtingen kunnen ontstekingen veroorzaken met gelokaliseerde oppervlakte- en subconjunctivale fibrose die leidt tot een oneffen conjunctivaal oppervlak en overmatige littekens. Aan de andere kant kunnen niet-resorbeerbare hechtingen postoperatief door het weefsel eroderen. Het hechten van het bindvlies kan knoopsgaten en scheuren veroorzaken en kan het meest tijdrovende deel van de operatie zijn.

Fibrinelijm is gebruikt bij verschillende oogheelkundige operaties, zoals een afdichtmiddel voor geperforeerde en voorgeperforeerde hoornvlieszweren, in slijmvliestransplantaten, bij de behandeling van gecompliceerde hypotonie en blaaslekken na trabeculectomie, en voor het voorkomen van onmiddellijke postoperatieve hypotonie na implantaatchirurgie bij DrDeramus-drainage.

In een artikel van Kahook en Noecker, gepubliceerd in 2006, voerden de auteurs een retrospectieve niet-gerandomiseerde case-control studie uit waarin 28 gevallen van GDD-implantaties met behulp van traditionele hechtmaterialen werden beoordeeld in vergelijking met 14 opeenvolgende gevallen van GDD-implantatie met behulp van Tisseel fibrinelijm (Baxter AG, Wenen, Oostenrijk) voor het sluiten van de conjunctiva, het vastzetten van het pericardium patch-transplantaat en het vastzetten van de buis aan de sclera. De auteurs concludeerden dat Tisseel fibrinelijm een ​​veilige vervanging lijkt te zijn voor sommige hechtingen die bij GDD-operaties worden gebruikt; en het heeft geen invloed op IOP-controle of complicaties. Het lijkt de postoperatieve conjunctivale ontsteking en de tijd van de operatie te verminderen.

Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve en reproduceerbare beeldvormingstechnologie met hoge resolutie die voornamelijk is ontwikkeld om het netvlies en de retinazenuwvezellaag te evalueren bij patiënten met vitreo-retinale of oogzenuwaandoeningen11. Onlangs is het voorste segment OCT (AS-OCT) ontwikkeld en gebruikt om structuren van het voorste segment in beeld te brengen. Het is ook gebruikt om het Ex-PRESS miniatuur DrDeramus-implantaat in varkensogen te lokaliseren, terwijl de conventionele OCT werd gebruikt om de bevindingen van het voorste segment te tonen na niet-penetrerende diepe sclerectomie en de filterende blaasjes van ogen die een DrDeramus-filteroperatie ondergingen.

Patiënten die zijn ingepland voor een Ahmed Tube-operatie, met of zonder lensextractie en intraoculaire lensimplantatie, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep patiënten krijgt een pericardiaal patch-transplantaat dat de buis bedekt, en fibrinelijm zal worden gebruikt om het transplantaat aan de sclera te bevestigen en het bindvlies te sluiten. Bij de tweede groep wordt een scleraflap van gedeeltelijke dikte omhoog gebracht om de buis te bedekken, en de conjunctiva wordt gesloten met conventionele hechtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Grace Dizon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Cecilia Aquino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 40 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van elk type glaucoom waarvoor een DrDeramus-drainage-apparaat (Ahmed-buisimplantaat) nodig is met of zonder lensextractie en intraoculaire lensimplantatie vanwege ongecontroleerde intraoculaire druk ondanks maximaal getolereerde medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van oculaire infectie of ontsteking in de afgelopen twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Intraoculaire druk
Voorste segment optische coherentietomografie uiterlijk en metingen van de bovenliggende conjunctiva, gebieden boven en onder het pericardiale patchtransplantaat of sclerale flap met gedeeltelijke dikte, diepte van de voorste kamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren