- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00453024
Tubos Ahmed para diagnóstico de imagem com enxerto de pericárdio e cola de tecido ou retalho escleral de espessura parcial e suturas
Achados da Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior em Pacientes com Implantes de Drenagem de Glaucoma Ahmed com Enxerto de Remendo de Pericárdio e Cola de Tecido de Fibrina ou Retalho Escleral de Espessura Parcial e Suturas Convencionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de drenagem de glaucoma (GDD) são geralmente reservados para casos em que a cirurgia de filtração falhou ou para casos difíceis que não respondem à cirurgia de filtração, como glaucoma neovascular ou uveítico.
O implante de drenagem Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) foi introduzido no mercado em 19942. Possui placa final em forma de escaravelho em polipropileno (modelos S2, S3 e B1) ou modelos em silicone (FP7, FP8 e FX1). Fenestrações foram adicionadas à placa final dos modelos de silicone. Vários tamanhos de drenagem Ahmed estão disponíveis, incluindo aqueles com uma área de superfície de 96 mm2 (S3 e FP8) ou 184 mm2 (S2 e FP7); enquanto a versão de placa dupla tem uma área de superfície de 364mm2 (B1 e FX1). O humor aquoso passa da câmara anterior através de duas finas folhas de elastômero semelhantes a membranas que teoricamente restringem o fluxo até que uma pressão superior a 8-12 mm Hg seja exercida sobre elas.
Na implantação do GDD são utilizados fios absorvíveis e inabsorvíveis. As suturas são normalmente usadas para fixar a placa à esclera, prender o tubo à esclera, suturar um retalho de enxerto ou retalho escleral sobre o tubo de silicone e para fechamento conjuntival. O pós-operatório pode ser marcado por desconforto, dependendo do tipo de sutura utilizada. Suturas absorvíveis podem induzir inflamação com superfície localizada e fibrose subconjuntival que leva a superfície conjuntival irregular e cicatrização excessiva. Por outro lado, suturas não absorvíveis podem corroer o tecido no pós-operatório. Suturar a conjuntiva pode causar buracos e rasgos e pode ser a parte mais demorada da cirurgia.
A cola de fibrina tem sido usada em várias cirurgias oftalmológicas, como selante para úlceras de córnea perfuradas e pré-perfuradas, em enxertos de membrana mucosa, no manejo de hipotonia complicada e vazamentos de bolhas após trabeculectomia e para prevenir hipotonia pós-operatória imediata após cirurgia de implante de drenagem de glaucoma.
Em um artigo de Kahook e Noecker publicado em 2006, os autores fizeram um estudo de caso-controle retrospectivo não randomizado que revisou 28 casos de implantes de GDD usando materiais de sutura tradicionais em comparação com 14 casos consecutivos de implante de GDD usando cola de fibrina Tisseel (Baxter AG, Viena, Áustria) para fechamento da conjuntiva, fixação do retalho de pericárdio e fixação do tubo na esclera. Os autores concluíram que a cola de fibrina Tisseel parece ser um substituto seguro para algumas das suturas usadas na cirurgia de GDD; e não tem impacto no controle da PIO ou complicações. Parece reduzir a inflamação conjuntival pós-operatória e o tempo de cirurgia.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma tecnologia de imagem de alta resolução, não invasiva e reprodutível que foi desenvolvida principalmente para avaliar a retina e a camada de fibras nervosas da retina em pacientes com doenças vítreo-retinianas ou do nervo óptico11. Recentemente, o segmento anterior OCT (AS-OCT) foi desenvolvido e usado para imagens de estruturas do segmento anterior. Também tem sido usado para localizar o implante de glaucoma miniatura Ex-PRESS em olhos suínos, enquanto o OCT convencional foi usado para mostrar os achados do segmento anterior após esclerectomia profunda não penetrante e as bolhas filtrantes de olhos submetidos à cirurgia de filtragem de glaucoma.
Os pacientes agendados para cirurgia com Tubo de Ahmed, com ou sem extração de lente e implante de lente intraocular, serão recrutados e randomizados em dois grupos. O primeiro grupo de pacientes terá um enxerto de retalho de pericárdio cobrindo o tubo, e cola de fibrina será usada para fixar o enxerto na esclera e fechar a conjuntiva. O segundo grupo terá um retalho escleral de espessura parcial levantado para cobrir o tubo, e a conjuntiva será fechada com suturas convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Subinvestigador:
- Grace Dizon, MD
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Subinvestigador:
- Jovina See, MMed,FRCS
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Subinvestigador:
- Cecilia Aquino, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 40 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Diagnóstico de qualquer tipo de glaucoma que necessite de um dispositivo de drenagem de glaucoma (implante de tubo de Ahmed) com ou sem extração de lente e implante de lente intraocular devido a pressões intraoculares descontroladas, apesar da terapia médica máxima tolerada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- História de infecção ou inflamação ocular nos últimos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pressão intraocular
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Aspecto da tomografia de coerência óptica do segmento anterior e medidas da conjuntiva sobrejacente, áreas acima e abaixo do retalho pericárdico ou retalho escleral de espessura parcial, profundidade da câmara anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB A/06/375
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