Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av Ahmed glaukomrør med perikardtransplantat og vevslim eller skleralklaff og suturer med delvis tykkelse

12. mai 2008 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Fremre segment optisk koherenstomografifunn hos pasienter med Ahmed Glaukom Dreneringsimplantater med enten en perikardial patchgraft og fibrinvevslim eller en skleralflik med delvis tykkelse og konvensjonelle suturer

Ved implantering av et Ahmed glaukomrør, opprettes vanligvis en skleral klaff for å dekke røret, og bindehinnen sys tilbake på plass med nylon 10-0 suturer. Det antas at en like sikker eller bedre metode er å bruke et perikardial patchgraft fra storfe som kan festes på plass over røret med vevslim, og å bruke vevslim for å reposisjonere konjunktiva på plass.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dreneringsutstyr for glaukom (GDD) er vanligvis reservert for tilfeller der filtrasjonskirurgi har mislyktes, eller for vanskelige tilfeller som ikke reagerer på filtrasjonskirurgi, for eksempel neovaskulær eller uveitisk glaukom.

Ahmed Glaucoma dreneringsimplantat (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) ble introdusert på markedet i 19942. Den har en skarabeeformet endeplate laget av polypropylen (modellene S2, S3 og B1) eller silikonmodeller (FP7, FP8 og FX1). Fenestrasjoner er lagt til endeplaten til silikonmodellene. Forskjellige størrelser av Ahmed-dreneringen er tilgjengelig, inkludert de med et overflateareal på 96 mm2 (S3 og FP8) eller 184 mm2 (S2 og FP7); mens dobbeltplate-versjonen har et overflateareal på 364 mm2 (B1 og FX1). Vannvæske passerer fra det fremre kammeret gjennom to tynne membranlignende elastomerark som teoretisk sett begrenser strømmen inntil et trykk på større enn 8-12 mm Hg utøves på dem.

Ved implantasjon av GDD brukes absorberbare og ikke-absorberbare suturer. Suturer brukes vanligvis til å feste platen til sclera, feste røret til sclera, suturere et lappgraft eller scleral flik over silikonrøret, og for konjunktival lukking. Post-kirurgisk forløp kan være preget av ubehag, avhengig av hvilken type sutur som brukes. Absorberbare suturer kan indusere betennelse med lokalisert overflate- og subkonjunktival fibrose som fører til ujevn konjunktival overflate og overdreven arrdannelse. På den annen side kan ikke-absorberbare suturer erodere gjennom vev postoperativt. Suturering av konjunktiva kan forårsake knapphull og rifter, og kan være den mest tidkrevende delen av operasjonen.

Fibrinlim har blitt brukt i ulike oftalmiske operasjoner som et tetningsmiddel for perforerte og preperforerte hornhinnesår, i slimhinnetransplantasjoner, i håndtering av komplisert hypotoni og bleblekkasjer etter trabekulektomi, og for å forhindre umiddelbar postoperativ hypotoni etter glaukomdrenasjeimplantatkirurgi.

I en artikkel av Kahook og Noecker publisert i 2006, gjorde forfatterne en retrospektiv ikke-randomisert kasuskontrollstudie som gjennomgikk 28 tilfeller av GDD-implantasjoner ved bruk av tradisjonelle suturmaterialer sammenlignet med 14 påfølgende tilfeller av GDD-implantasjon ved bruk av Tisseel fibrinlim (Baxter AG, Wien, Østerrike) for lukking av konjunktiva, sikring av pericardium patch graft og sikring av røret til sclera. Forfatterne konkluderte med at Tisseel fibrinlim ser ut til å være en trygg erstatning for noen av suturene som brukes i GDD-kirurgi; og det har ingen innvirkning på IOP-kontroll eller komplikasjoner. Det ser ut til å redusere postoperativ konjunktival betennelse og operasjonstid.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en høyoppløselig, ikke-invasiv og reproduserbar bildeteknologi som først og fremst ble utviklet for å evaluere netthinnen og retinanervefiberlaget hos pasienter med vitreo-retinale eller synsnervesykdommer11. Nylig har det fremre segmentet OCT (AS-OCT) blitt utviklet og brukt til å avbilde fremre segmentstrukturer. Det har også blitt brukt til å lokalisere Ex-PRESS miniatyrglaukomimplantatet i svineøyne, mens det konvensjonelle OCT ble brukt til å vise funnene i fremre segment etter ikke-penetrerende dyp sklerektomi og de filtrerende øynene som gjennomgikk glaukomfiltreringskirurgi.

Pasienter som er planlagt for Ahmed Tube-kirurgi, med eller uten linseekstraksjon og intraokulært linseimplantat, vil bli rekruttert og randomisert i to grupper. Den første pasientgruppen vil ha en perikardial patch-graft som dekker røret, og fibrinlim vil bli brukt for å feste graftet til sclera og for å lukke bindehinnen. Den andre gruppen vil ha en skleralflik med delvis tykkelse hevet for å dekke røret, og bindehinnen vil bli lukket med konvensjonelle suturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Grace Dizon, MD
        • Underetterforsker:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Underetterforsker:
          • Cecilia Aquino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 40 år gammel
  • Kunne gi informert samtykke
  • Diagnostisering av alle typer glaukom som trenger en Dreneringsanordning for glaukom (Ahmed rørimplantat) med eller uten linseekstraksjon og intraokulært linseimplantat på grunn av ukontrollert intraokulært trykk til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Anamnese med øyeinfeksjon eller betennelse de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Intraokulært trykk
Fremre segment optisk koherens tomografi utseende og målinger av den overliggende konjunktiva, områder over og under perikardial patch graft eller partiell tykkelse scleral flik, fremre kammer dybde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert glaukom

3
Abonnere