- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00453024
Avbildning av Ahmed glaukomrør med perikardtransplantat og vevslim eller skleralklaff og suturer med delvis tykkelse
Fremre segment optisk koherenstomografifunn hos pasienter med Ahmed Glaukom Dreneringsimplantater med enten en perikardial patchgraft og fibrinvevslim eller en skleralflik med delvis tykkelse og konvensjonelle suturer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dreneringsutstyr for glaukom (GDD) er vanligvis reservert for tilfeller der filtrasjonskirurgi har mislyktes, eller for vanskelige tilfeller som ikke reagerer på filtrasjonskirurgi, for eksempel neovaskulær eller uveitisk glaukom.
Ahmed Glaucoma dreneringsimplantat (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) ble introdusert på markedet i 19942. Den har en skarabeeformet endeplate laget av polypropylen (modellene S2, S3 og B1) eller silikonmodeller (FP7, FP8 og FX1). Fenestrasjoner er lagt til endeplaten til silikonmodellene. Forskjellige størrelser av Ahmed-dreneringen er tilgjengelig, inkludert de med et overflateareal på 96 mm2 (S3 og FP8) eller 184 mm2 (S2 og FP7); mens dobbeltplate-versjonen har et overflateareal på 364 mm2 (B1 og FX1). Vannvæske passerer fra det fremre kammeret gjennom to tynne membranlignende elastomerark som teoretisk sett begrenser strømmen inntil et trykk på større enn 8-12 mm Hg utøves på dem.
Ved implantasjon av GDD brukes absorberbare og ikke-absorberbare suturer. Suturer brukes vanligvis til å feste platen til sclera, feste røret til sclera, suturere et lappgraft eller scleral flik over silikonrøret, og for konjunktival lukking. Post-kirurgisk forløp kan være preget av ubehag, avhengig av hvilken type sutur som brukes. Absorberbare suturer kan indusere betennelse med lokalisert overflate- og subkonjunktival fibrose som fører til ujevn konjunktival overflate og overdreven arrdannelse. På den annen side kan ikke-absorberbare suturer erodere gjennom vev postoperativt. Suturering av konjunktiva kan forårsake knapphull og rifter, og kan være den mest tidkrevende delen av operasjonen.
Fibrinlim har blitt brukt i ulike oftalmiske operasjoner som et tetningsmiddel for perforerte og preperforerte hornhinnesår, i slimhinnetransplantasjoner, i håndtering av komplisert hypotoni og bleblekkasjer etter trabekulektomi, og for å forhindre umiddelbar postoperativ hypotoni etter glaukomdrenasjeimplantatkirurgi.
I en artikkel av Kahook og Noecker publisert i 2006, gjorde forfatterne en retrospektiv ikke-randomisert kasuskontrollstudie som gjennomgikk 28 tilfeller av GDD-implantasjoner ved bruk av tradisjonelle suturmaterialer sammenlignet med 14 påfølgende tilfeller av GDD-implantasjon ved bruk av Tisseel fibrinlim (Baxter AG, Wien, Østerrike) for lukking av konjunktiva, sikring av pericardium patch graft og sikring av røret til sclera. Forfatterne konkluderte med at Tisseel fibrinlim ser ut til å være en trygg erstatning for noen av suturene som brukes i GDD-kirurgi; og det har ingen innvirkning på IOP-kontroll eller komplikasjoner. Det ser ut til å redusere postoperativ konjunktival betennelse og operasjonstid.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en høyoppløselig, ikke-invasiv og reproduserbar bildeteknologi som først og fremst ble utviklet for å evaluere netthinnen og retinanervefiberlaget hos pasienter med vitreo-retinale eller synsnervesykdommer11. Nylig har det fremre segmentet OCT (AS-OCT) blitt utviklet og brukt til å avbilde fremre segmentstrukturer. Det har også blitt brukt til å lokalisere Ex-PRESS miniatyrglaukomimplantatet i svineøyne, mens det konvensjonelle OCT ble brukt til å vise funnene i fremre segment etter ikke-penetrerende dyp sklerektomi og de filtrerende øynene som gjennomgikk glaukomfiltreringskirurgi.
Pasienter som er planlagt for Ahmed Tube-kirurgi, med eller uten linseekstraksjon og intraokulært linseimplantat, vil bli rekruttert og randomisert i to grupper. Den første pasientgruppen vil ha en perikardial patch-graft som dekker røret, og fibrinlim vil bli brukt for å feste graftet til sclera og for å lukke bindehinnen. Den andre gruppen vil ha en skleralflik med delvis tykkelse hevet for å dekke røret, og bindehinnen vil bli lukket med konvensjonelle suturer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Underetterforsker:
- Grace Dizon, MD
-
Underetterforsker:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Underetterforsker:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 40 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
- Diagnostisering av alle typer glaukom som trenger en Dreneringsanordning for glaukom (Ahmed rørimplantat) med eller uten linseekstraksjon og intraokulært linseimplantat på grunn av ukontrollert intraokulært trykk til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Anamnese med øyeinfeksjon eller betennelse de siste to månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Intraokulært trykk
|
Fremre segment optisk koherens tomografi utseende og målinger av den overliggende konjunktiva, områder over og under perikardial patch graft eller partiell tykkelse scleral flik, fremre kammer dybde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB A/06/375
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert glaukom
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada