- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00453024
Imagerie des tubes de glaucome d'Ahmed avec une greffe péricardique et une colle tissulaire ou un lambeau scléral d'épaisseur partielle et des sutures
Résultats de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur chez les patients porteurs d'implants de drainage du glaucome d'Ahmed avec soit une greffe de patch péricardique et de la colle de tissu de fibrine, soit un lambeau scléral d'épaisseur partielle et des sutures conventionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs de drainage du glaucome (GDD) sont généralement réservés aux cas où la chirurgie de filtration a échoué ou aux cas difficiles qui ne répondent pas à la chirurgie de filtration, comme le glaucome néovasculaire ou uvéitique.
L'implant de drainage Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) a été introduit sur le marché en 19942. Il a une plaque d'extrémité en forme de scarabée en polypropylène (modèles S2, S3 et B1) ou en silicone (FP7, FP8 et FX1). Des fenestrations ont été ajoutées à la plaque d'extrémité des modèles en silicone. Différentes tailles de drainage Ahmed sont disponibles, y compris celles d'une surface de 96 mm2 (S3 et FP8) ou 184 mm2 (S2 et FP7) ; tandis que la version à double plaque a une surface de 364 mm2 (B1 et FX1). L'humeur aqueuse passe de la chambre antérieure à travers deux fines feuilles d'élastomère de type membrane qui restreignent théoriquement le débit jusqu'à ce qu'une pression supérieure à 8-12 mm Hg soit exercée sur elles.
Dans l'implantation de GDD, des sutures résorbables et non résorbables sont utilisées. Les sutures sont généralement utilisées pour fixer la plaque à la sclérotique, fixer le tube à la sclérotique, suturer une greffe de patch ou un lambeau scléral sur le tube en silicone et pour la fermeture conjonctivale. L'évolution post-chirurgicale peut être marquée par une gêne, selon le type de suture utilisé. Les sutures résorbables peuvent induire une inflammation avec une surface localisée et une fibrose sous-conjonctivale qui entraîne une surface conjonctivale inégale et des cicatrices excessives. D'autre part, les sutures non résorbables peuvent éroder les tissus après l'opération. La suture de la conjonctive peut provoquer des boutonnières et des déchirures, et peut être la partie la plus longue de la chirurgie.
La colle de fibrine a été utilisée dans diverses chirurgies ophtalmiques comme un scellant pour les ulcères cornéens perforés et préperforés, dans les greffes de membrane muqueuse, dans la gestion de l'hypotonie compliquée et des fuites de bulles après une trabéculectomie et pour prévenir l'hypotonie postopératoire immédiate après une chirurgie d'implant de drainage du glaucome.
Dans un article de Kahook et Noecker publié en 2006, les auteurs ont réalisé une étude cas-témoin rétrospective non randomisée qui a examiné 28 cas d'implantations de GDD à l'aide de matériaux de suture traditionnels par rapport à 14 cas consécutifs d'implantation de GDD à l'aide de colle de fibrine Tisseel (Baxter AG, Vienne, Autriche) pour fermer la conjonctive, fixer la greffe de patch péricardique et fixer le tube à la sclérotique. Les auteurs ont conclu que la colle de fibrine Tisseel semble être un substitut sûr pour certaines des sutures utilisées dans la chirurgie GDD ; et il n'a aucun impact sur le contrôle de la PIO ou les complications. Il semble réduire l'inflammation conjonctivale post-opératoire et le temps de la chirurgie.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technologie d'imagerie à haute résolution, non invasive et reproductible qui a été principalement développée pour évaluer la rétine et la couche de fibres nerveuses rétiniennes chez les patients atteints de maladies vitréo-rétiniennes ou du nerf optique11. Récemment, l'OCT du segment antérieur (AS-OCT) a été développé et utilisé pour imager les structures du segment antérieur. Il a également été utilisé pour localiser l'implant de glaucome miniature Ex-PRESS dans les yeux de porc, tandis que l'OCT conventionnel a été utilisé pour montrer les résultats du segment antérieur après une sclérectomie profonde non pénétrante et les bulles filtrantes des yeux qui ont subi une chirurgie de filtrage du glaucome.
Les patients devant subir une chirurgie du tube d'Ahmed, avec ou sans extraction de cristallin et implant de lentille intraoculaire, seront recrutés et randomisés en deux groupes. Le premier groupe de patients aura une greffe de patch péricardique recouvrant le tube, et de la colle de fibrine sera utilisée pour fixer la greffe à la sclérotique et pour fermer la conjonctive. Le deuxième groupe aura un lambeau scléral d'épaisseur partielle soulevé pour couvrir le tube, et la conjonctive sera fermée avec des sutures conventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Grace Dizon, MD
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Sous-enquêteur:
- Jovina See, MMed,FRCS
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Sous-enquêteur:
- Cecilia Aquino, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 40 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Diagnostic de tout type de glaucome nécessitant un dispositif de drainage du glaucome (implant de tube d'Ahmed) avec ou sans extraction de cristallin et implant de lentille intraoculaire en raison de pressions intraoculaires non contrôlées malgré un traitement médical maximal toléré
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents d'infection ou d'inflammation oculaire au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pression intraocculaire
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Apparence et mesures de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur de la conjonctive sus-jacente, des zones au-dessus et au-dessous de la greffe de patch péricardique ou du lambeau scléral d'épaisseur partielle, profondeur de la chambre antérieure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB A/06/375
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