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Imagerie des tubes de glaucome d'Ahmed avec une greffe péricardique et une colle tissulaire ou un lambeau scléral d'épaisseur partielle et des sutures

12 mai 2008 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Résultats de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur chez les patients porteurs d'implants de drainage du glaucome d'Ahmed avec soit une greffe de patch péricardique et de la colle de tissu de fibrine, soit un lambeau scléral d'épaisseur partielle et des sutures conventionnelles

Lors de l'implantation d'un tube de glaucome d'Ahmed, un lambeau scléral est généralement créé pour recouvrir le tube, et la conjonctive est recousue en place avec des sutures en nylon 10-0. On suppose qu'une méthode tout aussi sûre ou meilleure consiste à utiliser une greffe de patch péricardique bovin qui peut être fixée en place sur le tube avec de la colle tissulaire, et à utiliser de la colle tissulaire pour repositionner la conjonctive en place.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dispositifs de drainage du glaucome (GDD) sont généralement réservés aux cas où la chirurgie de filtration a échoué ou aux cas difficiles qui ne répondent pas à la chirurgie de filtration, comme le glaucome néovasculaire ou uvéitique.

L'implant de drainage Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) a été introduit sur le marché en 19942. Il a une plaque d'extrémité en forme de scarabée en polypropylène (modèles S2, S3 et B1) ou en silicone (FP7, FP8 et FX1). Des fenestrations ont été ajoutées à la plaque d'extrémité des modèles en silicone. Différentes tailles de drainage Ahmed sont disponibles, y compris celles d'une surface de 96 mm2 (S3 et FP8) ou 184 mm2 (S2 et FP7) ; tandis que la version à double plaque a une surface de 364 mm2 (B1 et FX1). L'humeur aqueuse passe de la chambre antérieure à travers deux fines feuilles d'élastomère de type membrane qui restreignent théoriquement le débit jusqu'à ce qu'une pression supérieure à 8-12 mm Hg soit exercée sur elles.

Dans l'implantation de GDD, des sutures résorbables et non résorbables sont utilisées. Les sutures sont généralement utilisées pour fixer la plaque à la sclérotique, fixer le tube à la sclérotique, suturer une greffe de patch ou un lambeau scléral sur le tube en silicone et pour la fermeture conjonctivale. L'évolution post-chirurgicale peut être marquée par une gêne, selon le type de suture utilisé. Les sutures résorbables peuvent induire une inflammation avec une surface localisée et une fibrose sous-conjonctivale qui entraîne une surface conjonctivale inégale et des cicatrices excessives. D'autre part, les sutures non résorbables peuvent éroder les tissus après l'opération. La suture de la conjonctive peut provoquer des boutonnières et des déchirures, et peut être la partie la plus longue de la chirurgie.

La colle de fibrine a été utilisée dans diverses chirurgies ophtalmiques comme un scellant pour les ulcères cornéens perforés et préperforés, dans les greffes de membrane muqueuse, dans la gestion de l'hypotonie compliquée et des fuites de bulles après une trabéculectomie et pour prévenir l'hypotonie postopératoire immédiate après une chirurgie d'implant de drainage du glaucome.

Dans un article de Kahook et Noecker publié en 2006, les auteurs ont réalisé une étude cas-témoin rétrospective non randomisée qui a examiné 28 cas d'implantations de GDD à l'aide de matériaux de suture traditionnels par rapport à 14 cas consécutifs d'implantation de GDD à l'aide de colle de fibrine Tisseel (Baxter AG, Vienne, Autriche) pour fermer la conjonctive, fixer la greffe de patch péricardique et fixer le tube à la sclérotique. Les auteurs ont conclu que la colle de fibrine Tisseel semble être un substitut sûr pour certaines des sutures utilisées dans la chirurgie GDD ; et il n'a aucun impact sur le contrôle de la PIO ou les complications. Il semble réduire l'inflammation conjonctivale post-opératoire et le temps de la chirurgie.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technologie d'imagerie à haute résolution, non invasive et reproductible qui a été principalement développée pour évaluer la rétine et la couche de fibres nerveuses rétiniennes chez les patients atteints de maladies vitréo-rétiniennes ou du nerf optique11. Récemment, l'OCT du segment antérieur (AS-OCT) a été développé et utilisé pour imager les structures du segment antérieur. Il a également été utilisé pour localiser l'implant de glaucome miniature Ex-PRESS dans les yeux de porc, tandis que l'OCT conventionnel a été utilisé pour montrer les résultats du segment antérieur après une sclérectomie profonde non pénétrante et les bulles filtrantes des yeux qui ont subi une chirurgie de filtrage du glaucome.

Les patients devant subir une chirurgie du tube d'Ahmed, avec ou sans extraction de cristallin et implant de lentille intraoculaire, seront recrutés et randomisés en deux groupes. Le premier groupe de patients aura une greffe de patch péricardique recouvrant le tube, et de la colle de fibrine sera utilisée pour fixer la greffe à la sclérotique et pour fermer la conjonctive. Le deuxième groupe aura un lambeau scléral d'épaisseur partielle soulevé pour couvrir le tube, et la conjonctive sera fermée avec des sutures conventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Grace Dizon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilia Aquino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 40 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic de tout type de glaucome nécessitant un dispositif de drainage du glaucome (implant de tube d'Ahmed) avec ou sans extraction de cristallin et implant de lentille intraoculaire en raison de pressions intraoculaires non contrôlées malgré un traitement médical maximal toléré

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents d'infection ou d'inflammation oculaire au cours des deux derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pression intraocculaire
Apparence et mesures de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur de la conjonctive sus-jacente, des zones au-dessus et au-dessous de la greffe de patch péricardique ou du lambeau scléral d'épaisseur partielle, profondeur de la chambre antérieure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2007

Première publication (Estimation)

28 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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