- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00453024
Визуализация глаукомных трубок Ahmed с перикардиальным трансплантатом и тканевым клеем или склеральным лоскутом неполной толщины и швами
Результаты оптической когерентной томографии переднего сегмента у пациентов с глаукомой Ахмеда. Дренажные имплантаты с перикардиальной заплатой и фибриновым клеем или склеральным лоскутом неполной толщины и обычными швами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дренажные устройства при глаукоме (GDD) обычно используются в случаях, когда фильтрующая хирургия не удалась, или в сложных случаях, когда фильтрующая хирургия не отвечает, например, при неоваскулярной или увеитной глаукоме.
Дренажный имплантат Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) был представлен на рынке в 19942 году. Он имеет торцевую пластину в форме скарабея из полипропилена (модели S2, S3 и B1) или силикона (модели FP7, FP8 и FX1). К торцевой пластине силиконовых моделей добавлены фенестрации. Доступны различные размеры дренажа Ahmed, в том числе с площадью поверхности 96 мм2 (S3 и FP8) или 184 мм2 (S2 и FP7); в то время как версия с двумя пластинами имеет площадь поверхности 364 мм2 (B1 и FX1). Водянистая влага проходит из передней камеры через два тонких мембраноподобных эластомерных листа, которые теоретически ограничивают поток до тех пор, пока на них не будет оказано давление более 8-12 мм рт.
При имплантации ГДД используются рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити. Швы обычно используются для прикрепления пластины к склере, крепления трубки к склере, пришивания заплаты или склерального лоскута поверх силиконовой трубки и для закрытия конъюнктивы. Послеоперационное течение может сопровождаться дискомфортом в зависимости от типа используемого шва. Рассасывающиеся нити могут вызывать воспаление с локализованным поверхностным и субконъюнктивальным фиброзом, что приводит к неровной поверхности конъюнктивы и чрезмерному рубцеванию. С другой стороны, нерассасывающиеся нити могут разъедать ткань после операции. Наложение швов на конъюнктиву может привести к образованию отверстий и разрывов и может быть наиболее трудоемкой частью операции.
Фибриновый клей использовался в различных офтальмологических операциях, таких как герметик для перфорированных и предперфорированных язв роговицы, в трансплантатах слизистых оболочек, при лечении осложненной гипотонии и пузырных подтеканий после трабекулэктомии, а также для предотвращения немедленной послеоперационной гипотонии после операции имплантации дренажа глаукомы.
В статье Kahook и Noecker, опубликованной в 2006 г., авторы провели ретроспективное нерандомизированное исследование случай-контроль, в котором рассматривались 28 случаев имплантации GDD с использованием традиционных шовных материалов по сравнению с 14 последовательными случаями имплантации GDD с использованием фибринового клея Tisseel (Baxter AG, Вена, Австрия) для закрытия конъюнктивы, закрепления трансплантата перикарда и прикрепления трубки к склере. Авторы пришли к выводу, что фибриновый клей Tisseel, по-видимому, является безопасной заменой некоторых швов, используемых в хирургии GDD; и это не влияет на контроль ВГД или осложнения. Это, по-видимому, уменьшает послеоперационное воспаление конъюнктивы и время операции.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой неинвазивную и воспроизводимую технологию визуализации с высоким разрешением, которая была в первую очередь разработана для оценки сетчатки и слоя нервных волокон сетчатки у пациентов с заболеваниями витреоретинальной области или зрительного нерва11. Недавно была разработана ОКТ переднего сегмента (AS-OCT), которая используется для визуализации структур переднего сегмента. Он также использовался для локализации миниатюрного имплантата глаукомы Ex-PRESS в глазах свиней, в то время как обычная ОКТ использовалась для демонстрации результатов переднего сегмента после непроникающей глубокой склерэктомии и фильтрующих пузырей глаз, подвергшихся хирургической фильтрации глаукомы.
Пациенты, которым назначена операция Ahmed Tube с удалением хрусталика и имплантацией интраокулярной линзы или без нее, будут отобраны и рандомизированы на две группы. У первой группы пациентов будет перикардиальная заплата, покрывающая трубку, и фибриновый клей будет использоваться для прикрепления трансплантата к склере и закрытия конъюнктивы. Вторая группа будет иметь склеральный лоскут частичной толщины, приподнятый, чтобы закрыть трубку, а конъюнктива будет закрыта обычными швами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Младший исследователь:
- Grace Dizon, MD
-
Младший исследователь:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Младший исследователь:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Более 40 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Диагностика любого типа глаукомы, требующая дренажного устройства для глаукомы (имплантат трубки Ахмеда) с удалением или без извлечения хрусталика и имплантации интраокулярной линзы из-за неконтролируемого внутриглазного давления, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- История глазной инфекции или воспаления за последние два месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Внутриглазное давление
|
|
Внешний вид оптической когерентной томографии переднего сегмента и измерения вышележащей конъюнктивы, областей выше и ниже перикардиальной заплаты или склерального лоскута частичной толщины, глубины передней камеры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB A/06/375
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .