Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация глаукомных трубок Ahmed с перикардиальным трансплантатом и тканевым клеем или склеральным лоскутом неполной толщины и швами

12 мая 2008 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Результаты оптической когерентной томографии переднего сегмента у пациентов с глаукомой Ахмеда. Дренажные имплантаты с перикардиальной заплатой и фибриновым клеем или склеральным лоскутом неполной толщины и обычными швами.

При имплантации глаукомной трубки Ahmed обычно создается склеральный лоскут, закрывающий трубку, и конъюнктива сшивается на место нейлоновыми швами 10-0. Предполагается, что столь же безопасным или лучшим методом является использование заплаты из бычьего перикарда, которую можно закрепить на месте над трубкой с помощью тканевого клея, и использование тканевого клея для перемещения конъюнктивы на место.

Обзор исследования

Подробное описание

Дренажные устройства при глаукоме (GDD) обычно используются в случаях, когда фильтрующая хирургия не удалась, или в сложных случаях, когда фильтрующая хирургия не отвечает, например, при неоваскулярной или увеитной глаукоме.

Дренажный имплантат Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) был представлен на рынке в 19942 году. Он имеет торцевую пластину в форме скарабея из полипропилена (модели S2, S3 и B1) или силикона (модели FP7, FP8 и FX1). К торцевой пластине силиконовых моделей добавлены фенестрации. Доступны различные размеры дренажа Ahmed, в том числе с площадью поверхности 96 мм2 (S3 и FP8) или 184 мм2 (S2 и FP7); в то время как версия с двумя пластинами имеет площадь поверхности 364 мм2 (B1 и FX1). Водянистая влага проходит из передней камеры через два тонких мембраноподобных эластомерных листа, которые теоретически ограничивают поток до тех пор, пока на них не будет оказано давление более 8-12 мм рт.

При имплантации ГДД используются рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити. Швы обычно используются для прикрепления пластины к склере, крепления трубки к склере, пришивания заплаты или склерального лоскута поверх силиконовой трубки и для закрытия конъюнктивы. Послеоперационное течение может сопровождаться дискомфортом в зависимости от типа используемого шва. Рассасывающиеся нити могут вызывать воспаление с локализованным поверхностным и субконъюнктивальным фиброзом, что приводит к неровной поверхности конъюнктивы и чрезмерному рубцеванию. С другой стороны, нерассасывающиеся нити могут разъедать ткань после операции. Наложение швов на конъюнктиву может привести к образованию отверстий и разрывов и может быть наиболее трудоемкой частью операции.

Фибриновый клей использовался в различных офтальмологических операциях, таких как герметик для перфорированных и предперфорированных язв роговицы, в трансплантатах слизистых оболочек, при лечении осложненной гипотонии и пузырных подтеканий после трабекулэктомии, а также для предотвращения немедленной послеоперационной гипотонии после операции имплантации дренажа глаукомы.

В статье Kahook и Noecker, опубликованной в 2006 г., авторы провели ретроспективное нерандомизированное исследование случай-контроль, в котором рассматривались 28 случаев имплантации GDD с использованием традиционных шовных материалов по сравнению с 14 последовательными случаями имплантации GDD с использованием фибринового клея Tisseel (Baxter AG, Вена, Австрия) для закрытия конъюнктивы, закрепления трансплантата перикарда и прикрепления трубки к склере. Авторы пришли к выводу, что фибриновый клей Tisseel, по-видимому, является безопасной заменой некоторых швов, используемых в хирургии GDD; и это не влияет на контроль ВГД или осложнения. Это, по-видимому, уменьшает послеоперационное воспаление конъюнктивы и время операции.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой неинвазивную и воспроизводимую технологию визуализации с высоким разрешением, которая была в первую очередь разработана для оценки сетчатки и слоя нервных волокон сетчатки у пациентов с заболеваниями витреоретинальной области или зрительного нерва11. Недавно была разработана ОКТ переднего сегмента (AS-OCT), которая используется для визуализации структур переднего сегмента. Он также использовался для локализации миниатюрного имплантата глаукомы Ex-PRESS в глазах свиней, в то время как обычная ОКТ использовалась для демонстрации результатов переднего сегмента после непроникающей глубокой склерэктомии и фильтрующих пузырей глаз, подвергшихся хирургической фильтрации глаукомы.

Пациенты, которым назначена операция Ahmed Tube с удалением хрусталика и имплантацией интраокулярной линзы или без нее, будут отобраны и рандомизированы на две группы. У первой группы пациентов будет перикардиальная заплата, покрывающая трубку, и фибриновый клей будет использоваться для прикрепления трансплантата к склере и закрытия конъюнктивы. Вторая группа будет иметь склеральный лоскут частичной толщины, приподнятый, чтобы закрыть трубку, а конъюнктива будет закрыта обычными швами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Grace Dizon, MD
        • Младший исследователь:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Младший исследователь:
          • Cecilia Aquino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Более 40 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Диагностика любого типа глаукомы, требующая дренажного устройства для глаукомы (имплантат трубки Ахмеда) с удалением или без извлечения хрусталика и имплантации интраокулярной линзы из-за неконтролируемого внутриглазного давления, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • История глазной инфекции или воспаления за последние два месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Внутриглазное давление
Внешний вид оптической когерентной томографии переднего сегмента и измерения вышележащей конъюнктивы, областей выше и ниже перикардиальной заплаты или склерального лоскута частичной толщины, глубины передней камеры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться