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Obtención de imágenes de tubos de glaucoma de Ahmed con injerto pericárdico y pegamento tisular o colgajo escleral de espesor parcial y suturas

12 de mayo de 2008 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Hallazgos de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior en pacientes con implantes de drenaje de glaucoma de Ahmed con un injerto de parche pericárdico y pegamento tisular de fibrina o un colgajo escleral de espesor parcial y suturas convencionales

Cuando se implanta un tubo de glaucoma de Ahmed, generalmente se crea un colgajo escleral para cubrir el tubo y la conjuntiva se sutura en su lugar con suturas de nailon 10-0. Se plantea la hipótesis de que un método igualmente seguro o mejor es usar un injerto de parche de pericardio bovino que se puede asegurar en su lugar sobre el tubo con pegamento tisular y usar pegamento tisular para volver a colocar la conjuntiva en su lugar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los dispositivos de drenaje para glaucoma (GDD) generalmente se reservan para casos en los que la cirugía de filtración ha fallado o para casos difíciles que no responden a la cirugía de filtración, como el glaucoma neovascular o uveítico.

El implante de drenaje Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) se introdujo en el mercado en 19942. Dispone de placa final en forma de escarabajo fabricada en polipropileno (modelos S2, S3 y B1) o en silicona (modelos FP7, FP8 y FX1). Se han agregado fenestraciones a la placa final de los modelos de silicona. Están disponibles varios tamaños de drenaje Ahmed, incluidos aquellos con una superficie de 96 mm2 (S3 y FP8) o 184 mm2 (S2 y FP7); mientras que la versión de doble placa tiene una superficie de 364 mm2 (B1 y FX1). El humor acuoso pasa desde la cámara anterior a través de dos finas láminas de elastómero similares a membranas que, en teoría, restringen el flujo hasta que se ejerce sobre ellas una presión superior a 8-12 mm Hg.

En la implantación de GDD se utilizan suturas absorbibles y no absorbibles. Las suturas se utilizan normalmente para fijar la placa a la esclerótica, fijar el tubo a la esclerótica, suturar un injerto de parche o un colgajo escleral sobre el tubo de silicona y para el cierre de la conjuntiva. El curso posquirúrgico puede estar marcado por molestias, dependiendo del tipo de sutura utilizada. Las suturas absorbibles pueden inducir inflamación con fibrosis superficial y subconjuntival localizada que conduce a una superficie conjuntival desigual y cicatrización excesiva. Por otro lado, las suturas no absorbibles pueden erosionar el tejido después de la operación. La sutura de la conjuntiva puede causar ojales y desgarros, y puede ser la parte de la cirugía que requiere más tiempo.

El pegamento de fibrina se ha utilizado en diversas cirugías oftálmicas, como sellador de úlceras corneales perforadas y preperforadas, en injertos de membrana mucosa, en el tratamiento de hipotonía complicada y fugas de ampollas después de trabeculectomía, y para prevenir la hipotonía posoperatoria inmediata después de la cirugía de implante de drenaje de glaucoma.

En un artículo de Kahook y Noecker publicado en 2006, los autores realizaron un estudio retrospectivo no aleatorizado de casos y controles que revisó 28 casos de implantes GDD usando materiales de sutura tradicionales en comparación con 14 casos consecutivos de implantes GDD usando pegamento de fibrina Tisseel (Baxter AG, Viena, Austria) para cerrar la conjuntiva, asegurar el injerto de parche de pericardio y asegurar el tubo a la esclerótica. Los autores concluyeron que el pegamento de fibrina Tisseel parece ser un sustituto seguro de algunas de las suturas utilizadas en la cirugía GDD; y no tiene impacto en el control de la PIO ni en las complicaciones. Parece reducir la inflamación conjuntival postoperatoria y el tiempo de la cirugía.

La tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) es una tecnología de imagen reproducible, no invasiva y de alta resolución que se desarrolló principalmente para evaluar la retina y la capa de fibras nerviosas de la retina en pacientes con enfermedades vitreorretinianas o del nervio óptico11. Recientemente, la OCT del segmento anterior (AS-OCT) se ha desarrollado y utilizado para obtener imágenes de las estructuras del segmento anterior. También se ha utilizado para localizar el implante de glaucoma en miniatura Ex-PRESS en ojos porcinos, mientras que la OCT convencional se utilizó para mostrar los hallazgos del segmento anterior después de una esclerectomía profunda no penetrante y las ampollas filtrantes de ojos que se sometieron a cirugía filtrante de glaucoma.

Los pacientes programados para la cirugía del tubo de Ahmed, con o sin extracción de cristalino e implante de lente intraocular, serán reclutados y aleatorizados en dos grupos. El primer grupo de pacientes tendrá un injerto de parche pericárdico que cubre el tubo y se utilizará pegamento de fibrina para unir el injerto a la esclerótica y cerrar la conjuntiva. El segundo grupo tendrá un colgajo escleral de espesor parcial levantado para cubrir el tubo, y la conjuntiva se cerrará con suturas convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Grace Dizon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Cecilia Aquino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 40 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma que necesite un dispositivo de drenaje de glaucoma (implante de tubo de Ahmed) con o sin extracción de lente e implante de lente intraocular debido a presiones intraoculares no controladas a pesar de la terapia médica máxima tolerada

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Antecedentes de infección o inflamación ocular en los últimos dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Presión intraocular
Aspecto y medidas de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior de la conjuntiva suprayacente, áreas por encima y por debajo del injerto de parche pericárdico o del colgajo escleral de espesor parcial, profundidad de la cámara anterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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