- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00453024
Obtención de imágenes de tubos de glaucoma de Ahmed con injerto pericárdico y pegamento tisular o colgajo escleral de espesor parcial y suturas
Hallazgos de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior en pacientes con implantes de drenaje de glaucoma de Ahmed con un injerto de parche pericárdico y pegamento tisular de fibrina o un colgajo escleral de espesor parcial y suturas convencionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de drenaje para glaucoma (GDD) generalmente se reservan para casos en los que la cirugía de filtración ha fallado o para casos difíciles que no responden a la cirugía de filtración, como el glaucoma neovascular o uveítico.
El implante de drenaje Ahmed Glaucoma (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) se introdujo en el mercado en 19942. Dispone de placa final en forma de escarabajo fabricada en polipropileno (modelos S2, S3 y B1) o en silicona (modelos FP7, FP8 y FX1). Se han agregado fenestraciones a la placa final de los modelos de silicona. Están disponibles varios tamaños de drenaje Ahmed, incluidos aquellos con una superficie de 96 mm2 (S3 y FP8) o 184 mm2 (S2 y FP7); mientras que la versión de doble placa tiene una superficie de 364 mm2 (B1 y FX1). El humor acuoso pasa desde la cámara anterior a través de dos finas láminas de elastómero similares a membranas que, en teoría, restringen el flujo hasta que se ejerce sobre ellas una presión superior a 8-12 mm Hg.
En la implantación de GDD se utilizan suturas absorbibles y no absorbibles. Las suturas se utilizan normalmente para fijar la placa a la esclerótica, fijar el tubo a la esclerótica, suturar un injerto de parche o un colgajo escleral sobre el tubo de silicona y para el cierre de la conjuntiva. El curso posquirúrgico puede estar marcado por molestias, dependiendo del tipo de sutura utilizada. Las suturas absorbibles pueden inducir inflamación con fibrosis superficial y subconjuntival localizada que conduce a una superficie conjuntival desigual y cicatrización excesiva. Por otro lado, las suturas no absorbibles pueden erosionar el tejido después de la operación. La sutura de la conjuntiva puede causar ojales y desgarros, y puede ser la parte de la cirugía que requiere más tiempo.
El pegamento de fibrina se ha utilizado en diversas cirugías oftálmicas, como sellador de úlceras corneales perforadas y preperforadas, en injertos de membrana mucosa, en el tratamiento de hipotonía complicada y fugas de ampollas después de trabeculectomía, y para prevenir la hipotonía posoperatoria inmediata después de la cirugía de implante de drenaje de glaucoma.
En un artículo de Kahook y Noecker publicado en 2006, los autores realizaron un estudio retrospectivo no aleatorizado de casos y controles que revisó 28 casos de implantes GDD usando materiales de sutura tradicionales en comparación con 14 casos consecutivos de implantes GDD usando pegamento de fibrina Tisseel (Baxter AG, Viena, Austria) para cerrar la conjuntiva, asegurar el injerto de parche de pericardio y asegurar el tubo a la esclerótica. Los autores concluyeron que el pegamento de fibrina Tisseel parece ser un sustituto seguro de algunas de las suturas utilizadas en la cirugía GDD; y no tiene impacto en el control de la PIO ni en las complicaciones. Parece reducir la inflamación conjuntival postoperatoria y el tiempo de la cirugía.
La tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) es una tecnología de imagen reproducible, no invasiva y de alta resolución que se desarrolló principalmente para evaluar la retina y la capa de fibras nerviosas de la retina en pacientes con enfermedades vitreorretinianas o del nervio óptico11. Recientemente, la OCT del segmento anterior (AS-OCT) se ha desarrollado y utilizado para obtener imágenes de las estructuras del segmento anterior. También se ha utilizado para localizar el implante de glaucoma en miniatura Ex-PRESS en ojos porcinos, mientras que la OCT convencional se utilizó para mostrar los hallazgos del segmento anterior después de una esclerectomía profunda no penetrante y las ampollas filtrantes de ojos que se sometieron a cirugía filtrante de glaucoma.
Los pacientes programados para la cirugía del tubo de Ahmed, con o sin extracción de cristalino e implante de lente intraocular, serán reclutados y aleatorizados en dos grupos. El primer grupo de pacientes tendrá un injerto de parche pericárdico que cubre el tubo y se utilizará pegamento de fibrina para unir el injerto a la esclerótica y cerrar la conjuntiva. El segundo grupo tendrá un colgajo escleral de espesor parcial levantado para cubrir el tubo, y la conjuntiva se cerrará con suturas convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Sub-Investigador:
- Grace Dizon, MD
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Sub-Investigador:
- Jovina See, MMed,FRCS
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Sub-Investigador:
- Cecilia Aquino, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 40 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma que necesite un dispositivo de drenaje de glaucoma (implante de tubo de Ahmed) con o sin extracción de lente e implante de lente intraocular debido a presiones intraoculares no controladas a pesar de la terapia médica máxima tolerada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Antecedentes de infección o inflamación ocular en los últimos dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Presión intraocular
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Aspecto y medidas de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior de la conjuntiva suprayacente, áreas por encima y por debajo del injerto de parche pericárdico o del colgajo escleral de espesor parcial, profundidad de la cámara anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB A/06/375
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