- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00453024
Obrazowanie rurek jaskry Ahmeda z przeszczepem osierdziowym i klejem tkankowym lub płatkiem twardówki częściowej grubości i szwami
Wyniki optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka u pacjentów z implantami drenażowymi jaskry Ahmeda z przeszczepem łaty osierdziowej i klejem fibrynowym lub płatkiem twardówki o częściowej grubości i konwencjonalnymi szwami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia do drenażu jaskry (GDD) są zwykle zarezerwowane dla przypadków, w których operacja filtracji się nie powiodła, lub dla trudnych przypadków, które nie reagują na operację filtracji, takich jak jaskra neowaskularna lub zapalenie błony naczyniowej oka.
Implant drenażowy Ahmeda DrDeramus (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) został wprowadzony na rynek w 19942 roku. Posiada zaślepkę w kształcie skarabeusza wykonaną z polipropylenu (modele S2, S3 i B1) lub silikonową (modele FP7, FP8 i FX1). Do płyty końcowej modeli silikonowych dodano okienka. Dostępne są różne rozmiary drenażu Ahmed, w tym o powierzchni 96 mm2 (S3 i FP8) lub 184 mm2 (S2 i FP7); podczas gdy wersja z podwójną płytą ma powierzchnię 364 mm2 (B1 i FX1). Ciecz wodnista przechodzi z komory przedniej przez dwie cienkie membranopodobne warstwy elastomeru, które teoretycznie ograniczają przepływ, dopóki nie zostanie na nie wywarte ciśnienie większe niż 8-12 mm Hg.
W implantacji GDD stosuje się szwy wchłanialne i niewchłanialne. Szwy są zwykle używane do mocowania płytki do twardówki, mocowania rurki do twardówki, przyszywania przeszczepu łaty lub płata twardówki na rurce silikonowej oraz do zamykania spojówki. Przebieg pooperacyjny może być naznaczony dyskomfortem, w zależności od rodzaju zastosowanego szwu. Wchłanialne szwy mogą wywoływać zapalenie z miejscowym zwłóknieniem powierzchniowym i podspojówkowym, które prowadzi do nierównej powierzchni spojówki i nadmiernego bliznowacenia. Z drugiej strony szwy niewchłanialne mogą pooperacyjnie ulegać erozji w tkance. Zszycie spojówki może powodować dziurki od guzików i łzy i może być najbardziej czasochłonną częścią operacji.
Klej fibrynowy był stosowany w różnych operacjach okulistycznych, takich jak uszczelnianie perforowanych i wstępnie perforowanych owrzodzeń rogówki, w przeszczepach błony śluzowej, w leczeniu powikłanej hipotonii i wycieków pęcherzyków po trabekulektomii oraz w zapobieganiu natychmiastowej hipotonii pooperacyjnej po operacji wszczepienia drenażu jaskry.
W artykule Kahook i Noecker opublikowanym w 2006 roku autorzy przeprowadzili retrospektywne, nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne, w którym dokonano przeglądu 28 przypadków implantacji GDD przy użyciu tradycyjnych materiałów szwów w porównaniu z 14 kolejnymi przypadkami implantacji GDD przy użyciu kleju fibrynowego Tisseel (Baxter AG, Wiedeń, Austria) w celu zamknięcia spojówki, zabezpieczenia przeszczepu łaty osierdziowej oraz umocowania rurki do twardówki. Autorzy doszli do wniosku, że klej fibrynowy Tisseel wydaje się być bezpiecznym substytutem niektórych szwów stosowanych w chirurgii GDD; i nie ma wpływu na kontrolę IOP ani powikłania. Wydaje się, że zmniejsza pooperacyjne zapalenie spojówek i skraca czas operacji.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjna i powtarzalna technologia obrazowania o wysokiej rozdzielczości, która została opracowana przede wszystkim w celu oceny siatkówki i warstwy włókien nerwowych siatkówki u pacjentów z chorobami ciała szklistego i siatkówki lub nerwu wzrokowego11. Niedawno opracowano przedni odcinek OCT (AS-OCT) i wykorzystano go do obrazowania struktur przedniego odcinka. Została również wykorzystana do zlokalizowania miniaturowego implantu jaskry Ex-PRESS w oczach świni, podczas gdy konwencjonalna OCT została wykorzystana do pokazania wyników przedniego odcinka po niepenetrującej głębokiej sklerektomii i pęcherzyków filtrujących oczu, które przeszły operację filtrowania jaskry.
Pacjenci zakwalifikowani do operacji Ahmed Tube, z lub bez ekstrakcji soczewki i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do dwóch grup. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma łatę osierdziową zakrywającą rurkę, a klej fibrynowy posłuży do przymocowania protezy do twardówki i zamknięcia spojówki. Druga grupa będzie miała podniesiony płat twardówki o częściowej grubości, aby przykryć rurkę, a spojówka zostanie zamknięta konwencjonalnymi szwami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Grace Dizon, MD
-
Pod-śledczy:
- Jovina See, MMed,FRCS
-
Pod-śledczy:
- Cecilia Aquino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 40 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Diagnoza każdego rodzaju jaskry wymagającej urządzenia do drenażu jaskry (implant rurki Ahmeda) z ekstrakcją soczewki lub bez i implantem soczewki wewnątrzgałkowej z powodu niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Historia infekcji lub zapalenia oka w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
|
Wygląd optycznej koherentnej tomografii odcinka przedniego i pomiary spojówki leżącej powyżej i poniżej przeszczepu łaty osierdziowej lub płatka twardówki częściowej grubości, głębokość komory przedniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Savini G, Zanini M, Barboni P. Filtering blebs imaging by optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):483-9. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01066.x.
- Kahook MY, Noecker RJ. Fibrin glue-assisted glaucoma drainage device surgery. Br J Ophthalmol. 2006 Dec;90(12):1486-9. doi: 10.1136/bjo.2006.101253. Epub 2006 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB A/06/375
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowana jaskra
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalnąChiny
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesRekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynęSingapur
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Klej do przeszczepów osierdzia i tkanek
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony