Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie rurek jaskry Ahmeda z przeszczepem osierdziowym i klejem tkankowym lub płatkiem twardówki częściowej grubości i szwami

12 maja 2008 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wyniki optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka u pacjentów z implantami drenażowymi jaskry Ahmeda z przeszczepem łaty osierdziowej i klejem fibrynowym lub płatkiem twardówki o częściowej grubości i konwencjonalnymi szwami

Podczas wszczepiania rurki jaskry Ahmeda zwykle tworzy się płat twardówki, aby zakryć rurkę, a spojówka jest ponownie przyszywana nylonowymi szwami 10-0. Przypuszcza się, że równie bezpieczną lub lepszą metodą jest użycie wołowego przeszczepu łaty osierdziowej, który można przymocować na rurce za pomocą kleju do tkanek, oraz użycie kleju do tkanek w celu zmiany położenia spojówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenia do drenażu jaskry (GDD) są zwykle zarezerwowane dla przypadków, w których operacja filtracji się nie powiodła, lub dla trudnych przypadków, które nie reagują na operację filtracji, takich jak jaskra neowaskularna lub zapalenie błony naczyniowej oka.

Implant drenażowy Ahmeda DrDeramus (New World Medical, Rancho, Cucamonga, CA) został wprowadzony na rynek w 19942 roku. Posiada zaślepkę w kształcie skarabeusza wykonaną z polipropylenu (modele S2, S3 i B1) lub silikonową (modele FP7, FP8 i FX1). Do płyty końcowej modeli silikonowych dodano okienka. Dostępne są różne rozmiary drenażu Ahmed, w tym o powierzchni 96 mm2 (S3 i FP8) lub 184 mm2 (S2 i FP7); podczas gdy wersja z podwójną płytą ma powierzchnię 364 mm2 (B1 i FX1). Ciecz wodnista przechodzi z komory przedniej przez dwie cienkie membranopodobne warstwy elastomeru, które teoretycznie ograniczają przepływ, dopóki nie zostanie na nie wywarte ciśnienie większe niż 8-12 mm Hg.

W implantacji GDD stosuje się szwy wchłanialne i niewchłanialne. Szwy są zwykle używane do mocowania płytki do twardówki, mocowania rurki do twardówki, przyszywania przeszczepu łaty lub płata twardówki na rurce silikonowej oraz do zamykania spojówki. Przebieg pooperacyjny może być naznaczony dyskomfortem, w zależności od rodzaju zastosowanego szwu. Wchłanialne szwy mogą wywoływać zapalenie z miejscowym zwłóknieniem powierzchniowym i podspojówkowym, które prowadzi do nierównej powierzchni spojówki i nadmiernego bliznowacenia. Z drugiej strony szwy niewchłanialne mogą pooperacyjnie ulegać erozji w tkance. Zszycie spojówki może powodować dziurki od guzików i łzy i może być najbardziej czasochłonną częścią operacji.

Klej fibrynowy był stosowany w różnych operacjach okulistycznych, takich jak uszczelnianie perforowanych i wstępnie perforowanych owrzodzeń rogówki, w przeszczepach błony śluzowej, w leczeniu powikłanej hipotonii i wycieków pęcherzyków po trabekulektomii oraz w zapobieganiu natychmiastowej hipotonii pooperacyjnej po operacji wszczepienia drenażu jaskry.

W artykule Kahook i Noecker opublikowanym w 2006 roku autorzy przeprowadzili retrospektywne, nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne, w którym dokonano przeglądu 28 przypadków implantacji GDD przy użyciu tradycyjnych materiałów szwów w porównaniu z 14 kolejnymi przypadkami implantacji GDD przy użyciu kleju fibrynowego Tisseel (Baxter AG, Wiedeń, Austria) w celu zamknięcia spojówki, zabezpieczenia przeszczepu łaty osierdziowej oraz umocowania rurki do twardówki. Autorzy doszli do wniosku, że klej fibrynowy Tisseel wydaje się być bezpiecznym substytutem niektórych szwów stosowanych w chirurgii GDD; i nie ma wpływu na kontrolę IOP ani powikłania. Wydaje się, że zmniejsza pooperacyjne zapalenie spojówek i skraca czas operacji.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjna i powtarzalna technologia obrazowania o wysokiej rozdzielczości, która została opracowana przede wszystkim w celu oceny siatkówki i warstwy włókien nerwowych siatkówki u pacjentów z chorobami ciała szklistego i siatkówki lub nerwu wzrokowego11. Niedawno opracowano przedni odcinek OCT (AS-OCT) i wykorzystano go do obrazowania struktur przedniego odcinka. Została również wykorzystana do zlokalizowania miniaturowego implantu jaskry Ex-PRESS w oczach świni, podczas gdy konwencjonalna OCT została wykorzystana do pokazania wyników przedniego odcinka po niepenetrującej głębokiej sklerektomii i pęcherzyków filtrujących oczu, które przeszły operację filtrowania jaskry.

Pacjenci zakwalifikowani do operacji Ahmed Tube, z lub bez ekstrakcji soczewki i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do dwóch grup. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma łatę osierdziową zakrywającą rurkę, a klej fibrynowy posłuży do przymocowania protezy do twardówki i zamknięcia spojówki. Druga grupa będzie miała podniesiony płat twardówki o częściowej grubości, aby przykryć rurkę, a spojówka zostanie zamknięta konwencjonalnymi szwami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Grace Dizon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jovina See, MMed,FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Aquino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 40 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Diagnoza każdego rodzaju jaskry wymagającej urządzenia do drenażu jaskry (implant rurki Ahmeda) z ekstrakcją soczewki lub bez i implantem soczewki wewnątrzgałkowej z powodu niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Historia infekcji lub zapalenia oka w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Wygląd optycznej koherentnej tomografii odcinka przedniego i pomiary spojówki leżącej powyżej i poniżej przeszczepu łaty osierdziowej lub płatka twardówki częściowej grubości, głębokość komory przedniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana jaskra

Badania kliniczne na Klej do przeszczepów osierdzia i tkanek

Subskrybuj