Kvetiapin pro bipolární poruchu a závislost na alkoholu

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti s diagnózou bipolární poruchy I nebo II, depresivní nebo smíšená fáze na Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID) a potvrzená rozhovorem s PI nebo co-I.
• Současná diagnóza závislosti na alkoholu.
• Užívání alkoholu (na základě vlastního hlášení) alespoň 15 nápojů během 7 dnů před výchozí hodnotou.
• V současné době užíváte stabilizátor nálady definovaný jako lithium, divalproex/kyselinu valproovou, oxkarbazepin nebo lamotrigin ve stabilní dávce po dobu > 14 dnů.
• Muži a ženy ve věku 18-65 let.
• Anglicky nebo španělsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

• Bipolární poruchy jiné než bipolární I nebo II (např. jinak nespecifikované nebo cyklothymické poruchy) na základě SCID a potvrzené klinickým hodnocením pomocí PI nebo co-I.
• Skóre základní škály hodnocení mladé mánie (YMRS) > 35 nebo skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HRSD) 17 > 35.
• Současné klinicky významné psychotické rysy (halucinace, bludy, neuspořádané myšlenkové pochody).
• Důkazy o klinicky významných abstinenčních příznacích po alkoholu definovaných jako skóre CIWA-AR (Clinical Institute Abdrawal Assessment) > 8.
• Anamnéza jaterní cirhózy nebo výchozí hodnoty AST nebo ALT > 3x horní hranice normy nebo jiné klinicky významné nálezy při fyzikálním nebo laboratorním vyšetření.
• Mentální retardace nebo jiné těžké kognitivní poruchy.
• Vězni nebo vězni.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nebudou během studie používat orální antikoncepci, abstinenci nebo jiné přijatelné metody antikoncepce.
• Antipsychotická léčba během 14 dnů před randomizací.
• Současná léčba karbamazepinem nebo benzodiazepiny.
• Současná léčba pomocí léků prokázala, že snižují spotřebu alkoholu (naltrexon, akamprosát, disulfiram nebo topiramát) ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích.
• Zahájení antidepresiv nebo stabilizátorů nálady nebo psychoterapie během posledních 2 týdnů.
• Vysoké riziko sebevraždy, definované jako jakýkoli pokus o sebevraždu v posledních 3 měsících nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem a záměrem.
• Bude povolena intenzivní ambulantní léčba zneužívání návykových látek (schůzky AA, NA nebo jiné programy o 12 krocích nebo týdenní psychoterapie, která začala nejméně 14 dní před randomizací).
• Současná léčba ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycinem nebo nefazodonem.
• Těžký nebo život ohrožující zdravotní stav (např. městnavé srdeční selhání, rakovina v terminálním stádiu) nebo nálezy laboratorního nebo fyzikálního vyšetření odpovídající závažnému zdravotnímu onemocnění (např. těžký edém, fibrilace síní, nebezpečně abnormální hladiny elektrolytů).
• Diabetes mellitus v anamnéze nebo suspektní na základě výchozí hladiny cukru v krvi.
• Anamnéza katarakty nebo podezření na kataraktu při očním vyšetření
• Anamnéza záchvatové poruchy jakékoli etiologie; pokud se u subjektu rozvine záchvatová epizoda, bude ze studie vyřazen.