Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiini kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja alkoholiriippuvuuteen

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ketiapiini-niminen tutkimuslääke hoitaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä, parantaa mielialaa ja vähentää alkoholin käyttöä ja himoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö ketiapiinihoitoon suurempi alkoholinkäytön väheneminen kuin lumelääke potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja alkoholiriippuvuus. Tutkimme myös, vähentääkö ketiapiinihoito enemmän alkoholinhimoa kuin lumelääke kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja alkoholiriippuvuuden avohoidossa ja liittyykö ketiapiinihoito enemmän masennusoireiden paranemiseen kuin lumelääke avopotilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja alkoholiriippuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, masentunut tai sekavaiheinen mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (SCID) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa ja varmistettu PI:n tai co-I:n haastattelulla.
  • Nykyinen alkoholiriippuvuuden diagnoosi.
  • Alkoholin käyttö (itseilmoituksen mukaan) vähintään 15 juomaa 7 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Tällä hetkellä mielialan stabilointiaine, joka määritellään litiumiksi, divalproeksi/valproiinihapoksi, okskarbatsepiiniksi tai lamotrigiiniksi, vakaana annoksena > 14 päivän ajan.
  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Englanti tai espanja puhuvat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kaksisuuntaiset mielialahäiriöt kuin I tai II kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (esim. muutoin määrittelemättömät tai syklotymiset häiriöt), jotka perustuvat SCID:hen ja jotka on vahvistettu PI:n tai co-I:n kliinisellä arvioinnilla.
  • Perustason Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet > 35 tai Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) 17 pisteet > 35.
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät psykoottiset oireet (hallusinaatiot, harhaluulot, ajatusprosessin epäjärjestys).
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä alkoholin vieroitusoireista, jotka määritellään Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA-AR) -pisteiksi > 8.
  • Aiemmin maksakirroosi tai lähtötilanteen AST tai ALAT > 3x normaalin yläraja tai muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa.
  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Vankilassa tai vankilassa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, raittiutta tai muita hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Antipsykoottinen hoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Nykyinen karbamatsepiini- tai bentsodiatsepiinihoito.
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden on osoitettu vähentävän alkoholin kulutusta (naltreksoni, akamprosaatti, disulfiraami tai topiramaatti) suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
  • Masennuslääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden tai psykoterapian aloittaminen viimeisen 2 viikon aikana.
  • Suuri itsemurhariski, joka määritellään itsemurhayritykseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana tai nykyiset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella.
  • Päihteiden väärinkäytön intensiivinen avohoito (AA-, NA-kokoukset tai muut 12-vaiheiset ohjelmat tai viikoittainen psykoterapia, joka aloitettiin vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista, sallitaan).
  • Nykyinen hoito ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, erytromysiinillä tai nefatsodonilla.
  • Vaikea tai hengenvaarallinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, terminaalinen syöpä) tai laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka vastaavat vakavaa lääketieteellistä sairautta (esim. vaikea turvotus, eteisvärinä, vaarallisesti epänormaalit elektrolyytit).
  • Diabetes mellitus historian perusteella tai epäilty verensokerin perusteella.
  • Kaihi historia tai epäilty kaihi silmätutkimuksessa
  • Anamneesi minkä tahansa etiologian kohtaushäiriö; jos koehenkilölle kehittyy kohtauskohtaus, hänet keskeytetään tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tälle ryhmälle annetaan lumelääkettä vastaavaa ketiapiinia tutkimuksen 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen ainesosa, joka vastaa ulkonäöltään vaikuttavaa lääkettä.
Muut nimet:
  • Sokeri-pilleri
ACTIVE_COMPARATOR: Ketiapiini
Tälle ryhmälle annetaan 50 mg ketiapiinia päivässä lähtötilanteessa viikko 1, 100 mg ketiapiinia päivässä viikko 1 viikko 2, 200 mg ketiapiinia päivässä viikko 2 viikko 3, 400 mg ketiapiinia päivässä viikko 3 viikko 4 ja 600 mg ketiapiini päivässä viikko 3 viikko 4 ja 600 mg per päivä 4 - viikko 12.
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini on epätyypillinen antipsykootti, joka on hyväksytty skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja XR-versiossa yhdessä SSRI:n kanssa vakavan masennushäiriön hoitoon.
Muut nimet:
  • Seroquel
  • Ketipinor
  • Xeroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakiojuomien määrä päivässä toimii ensisijaisena tulosmittana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

IDS-SR on itse raportoitu 30 kohteen arviointi vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi.

Pisteet:

Minimi: 0 Maksimi: 84 Parempaan lopputulokseen liittyvä pienempi pistemäärä
12 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä on 11 pisteen tarkkailijan arvioima maanisten oireiden vakavuuden mitta 5 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä osoittaa manian yleisen vaikeusasteen vähintään nollalla (osoittaa normaalia) ja enintään 60 (osoittaa erittäin vakavaa).

Pisteet:

Minimi: 0 Maksimi: 60 Parempaan lopputulokseen liittyvä pienempi pistemäärä
12 viikkoa
Prosenttiosuus runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GGT on maksaentsyymimittaus (IU/I)
12 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AST on maksaentsyymimittaus (IU/I)
12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ALT on maksaentsyymimittaus (IU/I).
12 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arviointi on kliinikon antama masennuksen luokitus, jossa on 17 kysymystä. Kokonaispistemäärä ilmaisee masennuksen tason seuraavilla alueilla: ei yhtään (0-5), lievä (6-10), kohtalainen (11-15), vaikea (16-20) ja erittäin vaikea (21+).

Mittakaava:

Minimi: 0 Maksimi: 50 Parempaan lopputulokseen liittyvä pienempi pistemäärä
12 viikkoa
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

PACS on viiden yksikön itseannosteleva instrumentti, jolla arvioidaan himoa, juomista koskevien ajatusten tiheyttä, voimakkuutta ja kestoa sekä kykyä vastustaa juomista.

Pisteet:

Minimi: 0 Maksimi: 30 Parempaan lopputulokseen liittyvä pienempi pistemäärä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Sherwood Brown, MD PhD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112006-046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa