Quetiapin für bipolare Störung und Alkoholabhängigkeit

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten mit einer Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, einer depressiven oder gemischten Phase im strukturierten klinischen Interview für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (SCID) und bestätigt durch ein Interview mit PI oder co-I.
• Aktuelle Diagnose der Alkoholabhängigkeit.
• Alkoholkonsum (nach Selbstauskunft) von mindestens 15 Getränken in den 7 Tagen vor dem Ausgangswert.
• Derzeitige Einnahme eines Stimmungsstabilisators, definiert als Lithium, Divalproex/Valproinsäure, Oxcarbazepin oder Lamotrigin, in einer stabilen Dosis für > 14 Tage.
• Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
• Englisch oder Spanisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

• Andere bipolare Störungen als Bipolar I oder II (z. B. nicht anderweitig spezifizierte oder zyklothyme Störungen) basierend auf dem SCID und bestätigt durch klinische Bewertung durch PI oder co-I.
• Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) Score > 35 oder Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) 17 Score > 35.
• Aktuelle klinisch signifikante psychotische Merkmale (Halluzinationen, Wahnvorstellungen, desorganisierte Denkprozesse).
• Nachweis klinisch signifikanter Alkoholentzugssymptome, definiert als Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-AR) Score von > 8.
• Leberzirrhose in der Anamnese oder AST- oder ALT-Ausgangswert > 3x Obergrenze des Normalwerts oder andere klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen oder Laboruntersuchung.
• Geistige Behinderung oder andere schwere kognitive Beeinträchtigung.
• Gefängnis- oder Gefängnisinsassen.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine oralen Kontrazeptiva, Abstinenz oder andere akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
• Antipsychotische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
• Aktuelle Carbamazepin- oder Benzodiazepin-Therapie.
• Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die in großen randomisierten, kontrollierten Studien nachweislich den Alkoholkonsum reduzieren (Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram oder Topiramat).
• Einleitung von Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren oder Psychotherapie innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Hohes Suizidrisiko, definiert als Suizidversuche in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Plan und Absicht.
• Intensive ambulante Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (AA-, NA-Meetings oder andere 12-Stufen-Programme oder wöchentliche Psychotherapie, die mindestens 14 Tage vor der Randomisierung begonnen hat, ist zulässig).
• Aktuelle Behandlung mit Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin oder Nefazodon.
• Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Krebs im Endstadium) oder Labor- oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf eine schwere medizinische Erkrankung hindeuten (z. B. schwere Ödeme, Vorhofflimmern, gefährlich anormale Elektrolyte).
• Diabetes mellitus in der Anamnese oder Verdacht auf Basis des Blutzuckerspiegels.
• Vorgeschichte von Katarakten oder Verdacht auf Katarakte bei ophthalmologischer Untersuchung
• Vorgeschichte von Anfallsleiden jeglicher Ätiologie; Wenn ein Proband eine Anfallsepisode entwickelt, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen.