Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin for bipolar lidelse og alkoholavhengighet

1. april 2016 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne studien er å finne ut om et undersøkelsesmiddel kalt quetiapin kan behandle bipolar lidelse, forbedre humøret og redusere alkoholbruk og sug.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet i studien er å finne ut om quetiapinbehandling er assosiert med større reduksjon i alkoholbruk enn placebo hos polikliniske pasienter med bipolar lidelse og alkoholavhengighet. Vi vil også undersøke om quetiapinbehandling er assosiert med større reduksjon i alkoholtrang enn placebo hos polikliniske pasienter med bipolar lidelse og alkoholavhengighet og om quetiapinbehandling er assosiert med større bedring av depressive symptomer enn placebo hos polikliniske pasienter med bipolar lidelse og alkoholavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med diagnosen bipolar I eller II lidelse, deprimert eller blandet fase på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID) og bekreftet ved intervju med PI eller co-I.
  • Nåværende diagnose av alkoholavhengighet.
  • Alkoholbruk (ved egenrapportering) av minst 15 drinker i løpet av de 7 dagene før baseline.
  • Tar for tiden en stemningsstabilisator definert som litium, divalproex/valproinsyre, okskarbazepin eller lamotrigin i en stabil dose i > 14 dager.
  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  • engelsk eller spansktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre bipolare lidelser enn bipolar I eller II (f.eks. ikke spesifiserte eller syklotymiske lidelser) basert på SCID og bekreftet gjennom klinisk vurdering av PI eller co-I.
  • Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 35 eller Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) 17 score > 35.
  • Aktuelle klinisk signifikante psykotiske trekk (hallusinasjoner, vrangforestillinger, uorganiserte tankeprosesser).
  • Bevis på klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer definert som en Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA-AR) score på > 8.
  • Anamnese med levercirrhose eller baseline ASAT eller ALAT > 3X øvre grense for normal eller andre klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse.
  • Mental retardasjon eller annen alvorlig kognitiv svikt.
  • Innsatte i fengsel eller fengsel.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke vil bruke p-piller, abstinens eller andre akseptable prevensjonsmetoder under studien.
  • Antipsykotisk behandling innen 14 dager før randomisering.
  • Nåværende karbamazepin- eller benzodiazepinbehandling.
  • Nåværende behandling med medisiner som er vist å redusere alkoholforbruket (naltrexon, acamprosat, disulfiram eller topiramat) i store randomiserte, kontrollerte studier.
  • Oppstart av antidepressiva eller stemningsstabilisatorer eller psykoterapi innen de siste 2 ukene.
  • Høy risiko for selvmord, definert som alle selvmordsforsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt.
  • Intensiv poliklinisk behandling for rusmisbruk (AA, NA møter eller andre 12-trinns programmer eller ukentlig psykoterapi som startet minst 14 dager før randomisering vil bli tillatt).
  • Nåværende behandling med ketokonazol, itrakonazol, erytromycin eller nefazodon.
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand (f.eks. kongestiv hjertesvikt, terminal kreft) eller laboratorie- eller fysiske undersøkelsesfunn forenlig med alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. alvorlig ødem, atrieflimmer, farlig unormale elektrolytter).
  • Diabetes mellitus etter historie eller mistenkt fra baseline blodsukker.
  • Historie om grå stær eller mistenkt grå stær på oftalmisk undersøkelse
  • Historie om anfallsforstyrrelse av enhver etiologi; hvis en person utvikler en anfallsepisode, vil han/hun bli avbrutt fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppen vil få placebo-matchende quetiapin i løpet av de 12 ukene i studien.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv ingrediens som matcher den aktive medisinen i utseende.
Andre navn:
  • Sukkerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin
Denne gruppen vil få 50 mg Quetiapin per dag baseline uke 1, 100 mg Quetiapin per dag uke 1 uke 2, 200 mg Quetiapin per dag uke 2 uke 3, 400 mg Quetiapin per dag uke 3 uke 4 og 600 mg Quetiapin per dag 4 til uke 12.
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin er et atypisk antipsykotikum godkjent for behandling av schizofreni, bipolar lidelse, og i XR-versjonen sammen med en SSRI for å behandle alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
  • Seroquel
  • Ketipinor
  • Xeroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall standarddrikker/dag vil tjene som det primære resultatmålet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over depressiv symptomatologi-selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: 12 uker

IDS-SR er en selvrapportert vurdering på 30 elementer for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode.

Poengsum:

Minimum: 0 Maksimum: 84 Lavere poengsum forbundet med bedre resultat
12 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 uker

Dette er et 11-elements, observatørvurdert mål på alvorlighetsgraden av maniske symptomer på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen indikerer generell alvorlighetsgrad av mani med et minimum på null (som indikerer normalitet) og et maksimum på 60 (som indikerer svært alvorlig).

Poengsum:

Minimum: 0 Maksimum: 60 Lavere poengsum forbundet med bedre resultat
12 uker
Prosent av tungdrikkedager
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uker
GGT er en leverenzymmåling (IE/I)
12 uker
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uker
AST er en leverenzymmåling (IE/I)
12 uker
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uker
ALT er en leverenzymmåling (IE/I).
12 uker
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: 12 uker

Vurderingen er en kliniker administrert vurdering av depresjon med 17 spørsmål. Den totale poengsummen indikerer nivå av depresjon innenfor følgende områder: ingen (0-5), mild (6-10), moderat (11-15), alvorlig (16-20) og svært alvorlig (21+).

Skala:

Minimum: 0 Maksimum: 50 Lavere poengsum forbundet med bedre resultat
12 uker
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: 12 uker

PACS er et fem-elements selvadministrert instrument for å vurdere sug, frekvens, intensitet og varighet av tanker om drikking vurderes sammen med evnen til å motstå drikking.

Poengsum:

Minimum: 0 Maksimum: 30 Lavere poengsum forbundet med bedre resultat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Sherwood Brown, MD PhD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112006-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere