Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin för bipolär sjukdom och alkoholberoende

1 april 2016 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att ta reda på om ett prövningsläkemedel som heter quetiapin kan behandla bipolär sjukdom, förbättra humöret och minska alkoholanvändning och sug.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att avgöra om behandling med quetiapin är förknippad med större minskning av alkoholanvändning än placebo hos polikliniska patienter med bipolär sjukdom och alkoholberoende. Vi kommer också att undersöka om behandling med quetiapin är förknippad med större minskning av alkoholsug än placebo hos öppenvårdspatienter med bipolär sjukdom och alkoholberoende och om behandling med quetiapin är förknippad med större förbättring av depressiva symtom än placebo hos öppenvårdspatienter med bipolär sjukdom och alkoholberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med diagnosen bipolär störning I eller II, deprimerad eller blandad fas på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID) och bekräftad genom intervju med PI eller co-I.
  • Nuvarande diagnos av alkoholberoende.
  • Alkoholanvändning (genom självrapportering) av minst 15 drinkar under de 7 dagarna före baslinjen.
  • Tar för närvarande en humörstabilisator definierad som litium, divalproex/valproinsyra, oxkarbazepin eller lamotrigin i en stabil dos i > 14 dagar.
  • Män och kvinnor i åldern 18-65 år.
  • Engelsk eller spansktalande.

Exklusions kriterier:

  • Andra bipolära störningar än bipolära I eller II (t.ex. ej specificerade på annat sätt eller cyklotymiska störningar) baserade på SCID och bekräftade genom klinisk bedömning av PI eller co-I.
  • Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng > 35 eller Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) 17 poäng > 35.
  • Aktuella kliniskt signifikanta psykotiska egenskaper (hallucinationer, vanföreställningar, oorganiserade tankeprocesser).
  • Bevis på kliniskt signifikanta alkoholabstinenssymptom definierade som en Clinical Institute Abstinensbedömning (CIWA-AR) poäng på > 8.
  • Anamnes på levercirros eller baseline ASAT eller ALAT > 3X övre normalgränsen eller andra kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning eller laboratorieundersökning.
  • Mental retardation eller annan grav kognitiv funktionsnedsättning.
  • Fängelse- eller fängelsefångar.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda orala preventivmedel, abstinens eller andra acceptabla metoder för preventivmedel under studien.
  • Antipsykotisk behandling inom 14 dagar före randomisering.
  • Aktuell karbamazepin- eller bensodiazepinbehandling.
  • Nuvarande behandling med mediciner som har visat sig minska alkoholkonsumtionen (naltrexon, akamprosat, disulfiram eller topiramat) i stora randomiserade, kontrollerade studier.
  • Initiering av antidepressiva eller humörstabilisatorer eller psykoterapi inom de senaste 2 veckorna.
  • Hög risk för självmord, definierat som alla självmordsförsök under de senaste 3 månaderna eller nuvarande självmordstankar med plan och avsikt.
  • Intensiv poliklinisk behandling för missbruk (AA, NA-möten eller andra 12-stegsprogram eller veckovis psykoterapi som startade minst 14 dagar före randomiseringen kommer att tillåtas).
  • Nuvarande behandling med ketokonazol, itrakonazol, erytromycin eller nefazodon.
  • Allvarligt eller livshotande medicinskt tillstånd (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, terminal cancer) eller laboratorie- eller fysiska undersökningsfynd som överensstämmer med allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. allvarligt ödem, förmaksflimmer, farligt onormala elektrolyter).
  • Diabetes mellitus av historia eller misstänkt från baseline blodsocker.
  • Historik av grå starr eller misstänkt grå starr vid oftalmologisk undersökning
  • Historik av anfallsstörning av någon etiologi; om en patient utvecklar en episod av anfall kommer han/hon att avbrytas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna grupp kommer att ges placebomatchande quetiapin under loppet av de 12 veckorna i studien.
Läkemedel: Placebo
Inaktiv ingrediens som matchar den aktiva medicinen i utseende.
Andra namn:
  • Sockerpiller
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin
Denna grupp kommer att ges 50 mg Quetiapin per dag baseline-vecka 1, 100 mg Quetiapin per dag vecka 1-vecka 2, 200 mg Quetiapin per dag vecka 2-vecka 3, 400 mg Quetiapin per dag vecka 3-vecka 4 och 600 mg Quetiapin per dag 4 till vecka 12.
Läkemedel: Quetiapin
Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel som är godkänt för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och i XR-versionen tillsammans med ett SSRI för behandling av egentlig depression.
Andra namn:
  • Seroquel
  • Ketipinor
  • Xeroquel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet standarddrycker/dag kommer att fungera som det primära resultatmåttet.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av depressiv symtomatologi-självrapport (IDS-SR)
Tidsram: 12 veckor

IDS-SR är en självrapporterad bedömning med 30 punkter för att diagnostisera en allvarlig depressiv episod.

Göra:

Minimum: 0 Max: 84 Lägre poäng förknippas med bättre resultat
12 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 12 veckor

Detta är ett 11-objekt, observatörsklassat mått på svårighetsgraden av maniska symtom på en 5-gradig skala. Den totala poängen indikerar övergripande svårighetsgrad av mani med ett minimum av noll (indikerar normalitet) och högst 60 (indikerar mycket allvarlig).

Göra:

Minimum: 0 Max: 60 Lägre poäng förknippas med bättre resultat
12 veckor
Procent av dagarna med tungt drickande
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: 12 veckor
GGT är en leverenzymmätning (IE/I)
12 veckor
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 12 veckor
AST är en leverenzymmätning (IE/I)
12 veckor
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 12 veckor
ALT är en leverenzymmätning (IE/I).
12 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsram: 12 veckor

Bedömningen är en kliniker som ges betyg av depression med 17 frågor. Den totala poängen indikerar nivå av depression inom följande intervall: ingen (0-5), mild (6-10), måttlig (11-15), svår (16-20) och mycket svår (21+).

Skala:

Minimum: 0 Max: 50 Lägre poäng förknippas med bättre resultat
12 veckor
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: 12 veckor

PACS är ett självadministrerat instrument i fem artiklar för att bedöma sug, frekvens, intensitet och varaktighet av tankar om att dricka bedöms tillsammans med förmågan att motstå att dricka.

Göra:

Minimum: 0 Max: 30 Lägre poäng förknippas med bättre resultat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: E. Sherwood Brown, MD PhD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112006-046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera