- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00460174
Gemcitabine, Bevacizumab, and Abdominal Radiation Therapy in Treating Patients With Localized Pancreatic Cancer
A Phase II Trial of Weekly Gemcitabine Hydrochloride and Bevacizumab in Combination With Abdominal Radiation Therapy in Patients With Localized Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the tumor growth by blocking blood flow to the tumor. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Gemcitabine and bevacizumab may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving gemcitabine together with bevacizumab and radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with bevacizumab and abdominal radiation therapy works in treating patients with localized pancreatic cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate in patients treated with concurrent bevacizumab, gemcitabine hydrochloride, and abdominal radiotherapy.
Secondary
- Determine the quantitative toxicity associated with the delivery of this regimen in these patients.
- Determine the 1-year and median survival of patients treated with this regimen.
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
- Determine the patterns of recurrence in the entire population of patients treated with this regimen and in the subgroup that is resected for cure.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
- Evaluate the surgical experience of patients who undergo surgical resection after completion of protocol-directed therapy.
- Evaluate the toxicity associated with surgical resection in these patients.
OUTLINE: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 of courses 1 and 3 and on days 1, 8, and 15 of course 2. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 of course 1, on days 8 and 22 of course 2, and on day 8 of course 3. Treatment repeats every 3-4 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning on day 1 of the second course of chemotherapy, patients undergo concurrent abdominal radiotherapy once daily, five days a week, for 3 weeks.
Patients are evaluated at week 10. Patients whose disease deemed resectable after study treatment undergo standard pancreatic resection at least 6 weeks after completion of bevacizumab. Patients who remain unresectable and have not progressed after completion of chemoradiotherapy may begin maintenance therapy comprising gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. Treatment with gemcitabine hydrochloride and bevacizumab repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed periodically for up to 10 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of localized pancreatic cancer
- No metastatic disease
Resectable or unresectable tumor based on spiral CT with both oral and intravenous contrast enhancement, defined by the following National Comprehensive Cancer Network (NCCN) criteria for resectability*:
Resectable tumors meeting the following criteria:
- No distant metastases
- Clear fat plane around celiac and superior mesenteric arteries
- Patent superior mesenteric vein/portal vein
Tumors considered borderline resectable according to NCCN criteria, including any of the following, are considered unresectable for the purpose of this study:
- Severe unilateral superior mesenteric vein/portal impingement
- Tumor abutment on the superior mesenteric artery
- Gastroduodenal artery encasement up to the origin at the hepatic artery
- Colon invasion NOTE: *Determination of resectability must be made prior to study entry based on NCCN criteria
- Patients with biliary or gastroduodenal obstruction must have drainage or surgical bypass prior to starting chemoradiotherapy
Radiographically assessable disease
- Malignant disease must be encompassable within a single irradiation field
- No gross duodenal invasion noted on endoscopy
- No CNS or brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for up to 3 months after completion of study therapy
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- AST or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Urine protein:creatinine ratio < 1.0
- Proteinuria < 2+ by dipstick urinalysis OR baseline protein ≤ 1 g/24-hour urine collection
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (transfusion or epoetin alfa support allowed)
- INR ≤ 1.5
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, uterus, or bladder
- No concurrent significant infection or other medical condition that would preclude protocol treatment
- No history of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that would contraindicate use of an investigational drug, affect the interpretation of the results of the study, or render the patient at high risk for treatment complications
No clinically significant cardiac disease, including any of the following:
- Uncontrolled hypertension (i.e., blood pressure > 150/100 mm Hg despite antihypertensive medication)
- Myocardial infarction within the past year
- Unstable angina
- New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
Unstable symptomatic arrhythmia requiring medication
- Chronic atrial arrhythmia (i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia) allowed
- No clinically significant peripheral vascular disease
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- No significant traumatic injury within the past 28 days
- No serious, nonhealing wound or ulcer, or concurrent healing fracture
- No history of aneurysm, stroke, transient ischemic attack, or arteriovenous malformation
- No abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior treatment for pancreatic cancer
- More than 5 years since prior chemotherapy for malignancies other than pancreatic cancer
- No prior radiotherapy to the target volume
- More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
- At least 28 days since prior surgical bypass
- More than 7 days since prior fine-needle aspiration or core biopsy
- No prior organ transplant
- At least 4 weeks since prior sorivudine or brivudine
- At least 30 days since prior cimetidine
- No concurrent major surgical procedure
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treatment Arm
Concurrent gemcitabine, bevacizumab, and radiation therapy
|
10 mg/kg every 2 weeks as an intravenous infusion after gemcitabine and before radiation
Ostatní jména:
1000 mg/m2, 30 minute intravenous infusion, cycle 1 (weeks 1, 2), cycle 2 (weeks 4, 5, 6) and cycle 3 (weeks 8 and 9).
During cycle 2, gemcitabine will be delivered prior to radiation therapy
Ostatní jména:
If resectable, patients will undergo surgery no less than 6 weeks following last dose of bevacizumab.
Unresectable patients will not undergo surgery.
2.4 Gy fractions, 5 fractions/week during cycle 2 only (weeks 4, 5, 6).
Total dose 36 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Response rate
Časové okno: After 10 weeks of concurrent therapy
|
Response will be measured by CT scans using Recist and defined as Complete Response, Partial Response, Stable disease/no response, Progressive Disease.
|
After 10 weeks of concurrent therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicity profile of bevacizumab and gemcitabine with radiation therapy
Časové okno: After every cycle of therapy (cycle = 3-4 weeks), then every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years, then yearly up to 10 years or until disease progression.
|
Toxicities will be measured using National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for adverse events version 3.0 (CTCAE v3.0). Adverse events (AE)are graded: Grade 1 Mild AE Grade 2 Moderate AE Grade 3 Severe AE Grade 4 Life-threatening or disabling AE Grade 5 Death related to AE |
After every cycle of therapy (cycle = 3-4 weeks), then every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years, then yearly up to 10 years or until disease progression.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Small W Jr, Mulcahy M, Benson A, et al.: A phase II trial of weekly gemcitabine and bevacizumab in combination with abdominal radiation therapy in patients with localized pancreatic cancer. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-15043, 637s, 2007.
- Rezai P, Yaghmai V, Tochetto SM, Galizia MS, Miller FH, Mulcahy MF, Small W Jr. Change in the growth rate of localized pancreatic adenocarcinoma in response to gemcitabine, bevacizumab, and radiation therapy on MDCT. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):452-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.05.060. Epub 2011 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Gemcitabin
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- NU 04I6
- NU-04I6
- STU00006774 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy