Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Neurodevelopmental Outcomes (NIRS-ND)

13. srpna 2019 aktualizováno: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Neurovývojové výsledky a pooperační hemodynamika u dětí se syndromem hypoplastického levého srdce

Věříme, že to, jak se dítěti se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) vede po velké operaci otevřeného srdce, měřeno věcmi jako krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a další, může mít vliv na vývoj. Studium toho, jak pooperační stav ovlivňuje výsledky, nám může pomoci lépe chránit děti, když podstoupí operaci.

Tato studie se zaměří na některé dlouhodobé výsledky dětí s HLHS, včetně duševního vývoje a kvality života. Použijeme informace ze zdravotní dokumentace vašeho dítěte, abychom zjistili, zda včasný přívod kyslíku má vliv na pozdější vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V posledních dvaceti letech byla oblast vrozených srdečních vad poznamenána celosvětově lepším přežitím po komplexních vrozených srdečních operacích. Tyto zlepšené výsledky jsou jasně multifaktoriální a zahrnují pokroky v diagnostických technologiích, chirurgických technikách, perfuzních strategiích, farmakologických terapiích a perioperačním monitorování dodávky kyslíku tkání.

Syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) představuje extrémní formu komplexního vrozeného srdečního onemocnění, při kterém má dítě prodlouženou cyanózu a jedinou systémovou pravou komoru. Stupňovaná paliace začínající operací v novorozeneckém období je nejčastějším přístupem u kojenců s HLHS. Po počáteční chirurgické paliaci jsou kojenci kriticky nemocní kvůli ischemickému/reperfuznímu poškození z kardiopulmonálního bypassu, koronární ischémii přisuzované diastolickému odtoku, snížené celkové hmotě komor, pokračující hypoxémii v době zvýšených metabolických požadavků a nakonec inherentní neúčinnosti paralelní cirkulace . Přítomnost některého z těchto fyziologických poruch vystavuje dítě s HLHS velkému riziku ischemie, orgánové dysfunkce, oběhového kolapsu a dokonce smrti. Pooperační monitorování žilní oxymetrie a v poslední době i blízká infračervená spektroskopie identifikovaly období zhoršené dodávky kyslíku a ischemie, což umožnilo intervence, které zlepšují dodávku kyslíku a zlepšují přežití po kardiochirurgickém výkonu. Ačkoli existuje zjevný vztah mezi dodáním kyslíku a přežitím po kardiochirurgickém výkonu, je k dispozici jen málo údajů o vztahu mezi dodáním kyslíku a neurovývojovými výsledky (včetně neurokognitivních a neuropsychologických výsledků).

Předběžné údaje z našeho centra nedávno zjistily, že snížená žilní oxymetrie byla spojena s nepříznivým výsledkem neurovývoje. Tyto počáteční nálezy zaručují další zkoumání neurologického poškození, konkrétně toho, jak taková morbidita souvisí s perioperační ischemií a cerebrálním dodáváním kyslíku. Účelem této studie je tedy porozumět vztahu perioperační tkáňové dysoxie a dlouhodobé neurovývojové morbidity u dětí, které jsou vystaveny přívodu kyslíku, kdy je neurovývoj ohrožen. Identifikace kritického prahu, který může být zničující pro neurovývoj dítěte a kvalitu života, by umožnila včasnou intervenci, cílenou terapii a nakonec i zlepšení výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Případy:

  • klinická diagnóza syndromu hypoplastického levého srdce, stav po Norwoodově postupu, obousměrný Glenn a dokončení Fontan, věk 4-5 let, anglicky mluvící pacient a rodič, informovaný souhlas

Řízení:

Zdravé děti 4-5 let, anglicky mluvící pacient a rodič, informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy:

  • klinická diagnóza syndromu hypoplastického levého srdce, stav po Norwoodově postupu, obousměrný Glenn a dokončení Fontan, věk 4-5 let, anglicky mluvící pacient a rodič, informovaný souhlas

Řízení:

Zdravé děti 4-5 let, anglicky mluvící pacient a rodič, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená nebo získaná abnormalita spojená s neurologickou morbiditou nezávislou na srdeční lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit