- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00464100
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Neurodevelopmental Outcomes (NIRS-ND)
Neurovývojové výsledky a pooperační hemodynamika u dětí se syndromem hypoplastického levého srdce
Věříme, že to, jak se dítěti se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) vede po velké operaci otevřeného srdce, měřeno věcmi jako krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a další, může mít vliv na vývoj. Studium toho, jak pooperační stav ovlivňuje výsledky, nám může pomoci lépe chránit děti, když podstoupí operaci.
Tato studie se zaměří na některé dlouhodobé výsledky dětí s HLHS, včetně duševního vývoje a kvality života. Použijeme informace ze zdravotní dokumentace vašeho dítěte, abychom zjistili, zda včasný přívod kyslíku má vliv na pozdější vývoj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních dvaceti letech byla oblast vrozených srdečních vad poznamenána celosvětově lepším přežitím po komplexních vrozených srdečních operacích. Tyto zlepšené výsledky jsou jasně multifaktoriální a zahrnují pokroky v diagnostických technologiích, chirurgických technikách, perfuzních strategiích, farmakologických terapiích a perioperačním monitorování dodávky kyslíku tkání.
Syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) představuje extrémní formu komplexního vrozeného srdečního onemocnění, při kterém má dítě prodlouženou cyanózu a jedinou systémovou pravou komoru. Stupňovaná paliace začínající operací v novorozeneckém období je nejčastějším přístupem u kojenců s HLHS. Po počáteční chirurgické paliaci jsou kojenci kriticky nemocní kvůli ischemickému/reperfuznímu poškození z kardiopulmonálního bypassu, koronární ischémii přisuzované diastolickému odtoku, snížené celkové hmotě komor, pokračující hypoxémii v době zvýšených metabolických požadavků a nakonec inherentní neúčinnosti paralelní cirkulace . Přítomnost některého z těchto fyziologických poruch vystavuje dítě s HLHS velkému riziku ischemie, orgánové dysfunkce, oběhového kolapsu a dokonce smrti. Pooperační monitorování žilní oxymetrie a v poslední době i blízká infračervená spektroskopie identifikovaly období zhoršené dodávky kyslíku a ischemie, což umožnilo intervence, které zlepšují dodávku kyslíku a zlepšují přežití po kardiochirurgickém výkonu. Ačkoli existuje zjevný vztah mezi dodáním kyslíku a přežitím po kardiochirurgickém výkonu, je k dispozici jen málo údajů o vztahu mezi dodáním kyslíku a neurovývojovými výsledky (včetně neurokognitivních a neuropsychologických výsledků).
Předběžné údaje z našeho centra nedávno zjistily, že snížená žilní oxymetrie byla spojena s nepříznivým výsledkem neurovývoje. Tyto počáteční nálezy zaručují další zkoumání neurologického poškození, konkrétně toho, jak taková morbidita souvisí s perioperační ischemií a cerebrálním dodáváním kyslíku. Účelem této studie je tedy porozumět vztahu perioperační tkáňové dysoxie a dlouhodobé neurovývojové morbidity u dětí, které jsou vystaveny přívodu kyslíku, kdy je neurovývoj ohrožen. Identifikace kritického prahu, který může být zničující pro neurovývoj dítěte a kvalitu života, by umožnila včasnou intervenci, cílenou terapii a nakonec i zlepšení výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy:
- klinická diagnóza syndromu hypoplastického levého srdce, stav po Norwoodově postupu, obousměrný Glenn a dokončení Fontan, věk 4-5 let, anglicky mluvící pacient a rodič, informovaný souhlas
Řízení:
Zdravé děti 4-5 let, anglicky mluvící pacient a rodič, informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy:
- klinická diagnóza syndromu hypoplastického levého srdce, stav po Norwoodově postupu, obousměrný Glenn a dokončení Fontan, věk 4-5 let, anglicky mluvící pacient a rodič, informovaný souhlas
Řízení:
Zdravé děti 4-5 let, anglicky mluvící pacient a rodič, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo získaná abnormalita spojená s neurologickou morbiditou nezávislou na srdeční lézi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHW 06/36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .