- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464100
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Nevroutviklingsresultater (NIRS-ND)
Nevroutviklingsresultater og postoperativ hemodynamikk hos barn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom
Vi tror at hvordan en baby med Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) gjør det etter en større åpen hjerteoperasjon, målt ved ting som blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens og annet, kan ha en innvirkning på utviklingen. Å studere hvordan postoperativ tilstand påvirker resultatene kan hjelpe oss med å beskytte babyer bedre når de gjennomgår kirurgi.
Denne studien vil se på noen av de langsiktige utfallene til barn med HLHS, inkludert både mental utvikling og livskvalitet. Vi vil bruke informasjon fra ditt barns journal for å se om tidlig oksygentilførsel har betydning for senere utvikling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tjue årene har feltet medfødt hjertesykdom vært preget av globalt forbedret overlevelse etter kompleks medfødt hjertekirurgi. Disse forbedrede resultatene er klart multifaktorielle og inkluderer fremskritt innen diagnostiske teknologier, kirurgiske teknikker, perfusjonsstrategier, farmakologiske terapier og perioperativ overvåking av vevsoksygentilførsel.
Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) representerer en ekstrem form for kompleks medfødt hjertesykdom der spedbarnet har langvarig cyanose og en enkelt systemisk høyre ventrikkel. Iscenesatt palliasjon som begynner med kirurgi i nyfødtperioden er den vanligste tilnærmingen til spedbarn med HLHS. Etter innledende kirurgisk palliasjon er spedbarn kritisk syke på grunn av iskemi/reperfusjonsskade fra kardiopulmonal bypass, koronar iskemi tilskrevet diastolisk avrenning, redusert total ventrikkelmasse, fortsatt hypoksemi i en tid med økte metabolske krav, og til slutt, den iboende ineffektiviteten av parallell sirkulasjon . Tilstedeværelsen av en av disse fysiologiske forstyrrelsene setter spedbarnet med HLHS i stor risiko for iskemi, organdysfunksjon, sirkulasjonskollaps og til og med død. Postoperativ overvåking av venøs oksymetri og, mer nylig, nær infrarød spektroskopi, har identifisert perioder med nedsatt oksygentilførsel og iskemi, muliggjort intervensjoner som forbedrer oksygentilførsel og forbedret overlevelse etter hjertekirurgi. Selv om det eksisterer en tilsynelatende sammenheng mellom oksygentilførsel og overlevelse etter hjertekirurgi, er lite data tilgjengelig om forholdet mellom oksygentilførsel og nevroutviklingsresultater (inkludert nevrokognitive og nevropsykologiske utfall).
Foreløpige data fra vårt senter har nylig identifisert at redusert venøs oksimetri var assosiert med uønsket nevroutviklingsresultat. Disse første funnene berettiger videre undersøkelse av nevrologisk skade, spesielt hvordan slik sykelighet relaterer seg til perioperativ iskemi og cerebral oksygentilførsel. Derfor er formålet med denne studien å forstå forholdet mellom perioperativ vevsdysoksi og langsiktig nevroutviklingssykelighet hos barn utsatt for oksygentilførsel der nevroutviklingen er kompromittert. Identifisering av en kritisk terskel som kan være ødeleggende for et barns nevroutvikling og livskvalitet vil muliggjøre tidlig intervensjon, målrettet terapi og til slutt forbedre resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Saker:
- klinisk diagnose av hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, status etter Norwood-prosedyre, toveis Glenn og fullføring av Fontan, i alderen 4-5 år, engelsktalende pasient og forelder, informert samtykke
Kontroller:
Friske barn 4-5 år, engelsktalende pasient og forelder, informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saker:
- klinisk diagnose av hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, status etter Norwood-prosedyre, toveis Glenn og fullføring av Fontan, i alderen 4-5 år, engelsktalende pasient og forelder, informert samtykke
Kontroller:
Friske barn 4-5 år, engelsktalende pasient og forelder, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller ervervet abnormitet assosiert med nevrologisk morbiditet uavhengig av hjertelesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHW 06/36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .