Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Nevroutviklingsresultater (NIRS-ND)

13. august 2019 oppdatert av: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Nevroutviklingsresultater og postoperativ hemodynamikk hos barn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Vi tror at hvordan en baby med Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) gjør det etter en større åpen hjerteoperasjon, målt ved ting som blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens og annet, kan ha en innvirkning på utviklingen. Å studere hvordan postoperativ tilstand påvirker resultatene kan hjelpe oss med å beskytte babyer bedre når de gjennomgår kirurgi.

Denne studien vil se på noen av de langsiktige utfallene til barn med HLHS, inkludert både mental utvikling og livskvalitet. Vi vil bruke informasjon fra ditt barns journal for å se om tidlig oksygentilførsel har betydning for senere utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tjue årene har feltet medfødt hjertesykdom vært preget av globalt forbedret overlevelse etter kompleks medfødt hjertekirurgi. Disse forbedrede resultatene er klart multifaktorielle og inkluderer fremskritt innen diagnostiske teknologier, kirurgiske teknikker, perfusjonsstrategier, farmakologiske terapier og perioperativ overvåking av vevsoksygentilførsel.

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) representerer en ekstrem form for kompleks medfødt hjertesykdom der spedbarnet har langvarig cyanose og en enkelt systemisk høyre ventrikkel. Iscenesatt palliasjon som begynner med kirurgi i nyfødtperioden er den vanligste tilnærmingen til spedbarn med HLHS. Etter innledende kirurgisk palliasjon er spedbarn kritisk syke på grunn av iskemi/reperfusjonsskade fra kardiopulmonal bypass, koronar iskemi tilskrevet diastolisk avrenning, redusert total ventrikkelmasse, fortsatt hypoksemi i en tid med økte metabolske krav, og til slutt, den iboende ineffektiviteten av parallell sirkulasjon . Tilstedeværelsen av en av disse fysiologiske forstyrrelsene setter spedbarnet med HLHS i stor risiko for iskemi, organdysfunksjon, sirkulasjonskollaps og til og med død. Postoperativ overvåking av venøs oksymetri og, mer nylig, nær infrarød spektroskopi, har identifisert perioder med nedsatt oksygentilførsel og iskemi, muliggjort intervensjoner som forbedrer oksygentilførsel og forbedret overlevelse etter hjertekirurgi. Selv om det eksisterer en tilsynelatende sammenheng mellom oksygentilførsel og overlevelse etter hjertekirurgi, er lite data tilgjengelig om forholdet mellom oksygentilførsel og nevroutviklingsresultater (inkludert nevrokognitive og nevropsykologiske utfall).

Foreløpige data fra vårt senter har nylig identifisert at redusert venøs oksimetri var assosiert med uønsket nevroutviklingsresultat. Disse første funnene berettiger videre undersøkelse av nevrologisk skade, spesielt hvordan slik sykelighet relaterer seg til perioperativ iskemi og cerebral oksygentilførsel. Derfor er formålet med denne studien å forstå forholdet mellom perioperativ vevsdysoksi og langsiktig nevroutviklingssykelighet hos barn utsatt for oksygentilførsel der nevroutviklingen er kompromittert. Identifisering av en kritisk terskel som kan være ødeleggende for et barns nevroutvikling og livskvalitet vil muliggjøre tidlig intervensjon, målrettet terapi og til slutt forbedre resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Saker:

  • klinisk diagnose av hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, status etter Norwood-prosedyre, toveis Glenn og fullføring av Fontan, i alderen 4-5 år, engelsktalende pasient og forelder, informert samtykke

Kontroller:

Friske barn 4-5 år, engelsktalende pasient og forelder, informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker:

  • klinisk diagnose av hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, status etter Norwood-prosedyre, toveis Glenn og fullføring av Fontan, i alderen 4-5 år, engelsktalende pasient og forelder, informert samtykke

Kontroller:

Friske barn 4-5 år, engelsktalende pasient og forelder, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller ervervet abnormitet assosiert med nevrologisk morbiditet uavhengig av hjertelesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere