- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464100
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) Resultados do neurodesenvolvimento (NIRS-ND)
Resultados do neurodesenvolvimento e hemodinâmica pós-operatória em crianças com síndrome do coração esquerdo hipoplásico
Acreditamos que o comportamento de um bebê com Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (SHCE) após uma grande cirurgia de coração aberto, medido por fatores como pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e outros, pode ter um impacto no desenvolvimento. Estudar como a condição pós-operatória afeta os resultados pode nos ajudar a proteger melhor os bebês quando eles são operados.
Este estudo examinará alguns dos resultados de longo prazo de crianças com HLHS, incluindo desenvolvimento mental e qualidade de vida. Usaremos as informações do prontuário médico de seu filho para verificar se o fornecimento precoce de oxigênio tem impacto no desenvolvimento posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos vinte anos, o campo das cardiopatias congênitas tem sido marcado pela melhora global da sobrevida após cirurgias cardíacas congênitas complexas. Esses resultados aprimorados são claramente multifatoriais e incluem avanços em tecnologias de diagnóstico, técnicas cirúrgicas, estratégias de perfusão, terapias farmacológicas e monitoramento perioperatório do fornecimento de oxigênio aos tecidos.
A síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS) representa uma forma extrema de doença cardíaca congênita complexa na qual o bebê apresenta cianose prolongada e um único ventrículo direito sistêmico. Paliação estagiada começando com cirurgia no período neonatal é a abordagem mais comum para lactentes com SHCE. Após a paliação cirúrgica inicial, os bebês ficam gravemente doentes devido à lesão de isquemia/reperfusão do bypass cardiopulmonar, isquemia coronariana atribuída ao escoamento diastólico, massa ventricular total reduzida, hipoxemia contínua durante um período de aumento das demandas metabólicas e, finalmente, a ineficiência inerente da circulação paralela . A presença de qualquer um desses distúrbios fisiológicos coloca o lactente com SHCE em grande risco de isquemia, disfunção orgânica, colapso circulatório e, até mesmo, morte. Monitoramento pós-operatório de oximetria venosa e, mais recentemente, espectroscopia de infravermelho próximo, identificaram períodos de comprometimento da oferta de oxigênio e isquemia, permitindo intervenções que melhoram a oferta de oxigênio e melhoram a sobrevida após cirurgia cardíaca. Embora exista uma aparente relação entre o fornecimento de oxigênio e a sobrevivência após cirurgia cardíaca, poucos dados estão disponíveis sobre a relação entre o fornecimento de oxigênio e os resultados do neurodesenvolvimento (incluindo resultados neurocognitivos e neuropsicológicos).
Dados preliminares de nosso centro identificaram recentemente que a oximetria venosa reduzida estava associada a desfechos adversos do neurodesenvolvimento. Esses achados iniciais garantem uma investigação mais aprofundada da lesão neurológica, especificamente, como essa morbidade se relaciona com a isquemia perioperatória e a oferta de oxigênio cerebral. Portanto, o objetivo deste estudo é entender a relação da disóxia tecidual perioperatória e a morbidade do neurodesenvolvimento em longo prazo em crianças submetidas à administração de oxigênio em que o neurodesenvolvimento está comprometido. A identificação de um limiar crítico que pode ser devastador para o neurodesenvolvimento e a qualidade de vida de uma criança permitiria intervenção precoce, terapia direcionada a objetivos e, finalmente, melhoraria os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Casos:
- diagnóstico clínico de síndrome do coração esquerdo hipoplásico, status após procedimento de Norwood, Glenn bidirecional e conclusão Fontan, idades de 4 a 5 anos, paciente e pais que falam inglês, consentimento informado
Controles:
Crianças saudáveis de 4 a 5 anos de idade, paciente e pais que falam inglês, consentimento informado
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- diagnóstico clínico de síndrome do coração esquerdo hipoplásico, status após procedimento de Norwood, Glenn bidirecional e conclusão Fontan, idades de 4 a 5 anos, paciente e pais que falam inglês, consentimento informado
Controles:
Crianças saudáveis de 4 a 5 anos de idade, paciente e pais que falam inglês, consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anormalidade congênita ou adquirida associada a morbidade neurológica independente de lesão cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHW 06/36
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