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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) Resultados do neurodesenvolvimento (NIRS-ND)

13 de agosto de 2019 atualizado por: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Resultados do neurodesenvolvimento e hemodinâmica pós-operatória em crianças com síndrome do coração esquerdo hipoplásico

Acreditamos que o comportamento de um bebê com Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (SHCE) após uma grande cirurgia de coração aberto, medido por fatores como pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e outros, pode ter um impacto no desenvolvimento. Estudar como a condição pós-operatória afeta os resultados pode nos ajudar a proteger melhor os bebês quando eles são operados.

Este estudo examinará alguns dos resultados de longo prazo de crianças com HLHS, incluindo desenvolvimento mental e qualidade de vida. Usaremos as informações do prontuário médico de seu filho para verificar se o fornecimento precoce de oxigênio tem impacto no desenvolvimento posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nos últimos vinte anos, o campo das cardiopatias congênitas tem sido marcado pela melhora global da sobrevida após cirurgias cardíacas congênitas complexas. Esses resultados aprimorados são claramente multifatoriais e incluem avanços em tecnologias de diagnóstico, técnicas cirúrgicas, estratégias de perfusão, terapias farmacológicas e monitoramento perioperatório do fornecimento de oxigênio aos tecidos.

A síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS) representa uma forma extrema de doença cardíaca congênita complexa na qual o bebê apresenta cianose prolongada e um único ventrículo direito sistêmico. Paliação estagiada começando com cirurgia no período neonatal é a abordagem mais comum para lactentes com SHCE. Após a paliação cirúrgica inicial, os bebês ficam gravemente doentes devido à lesão de isquemia/reperfusão do bypass cardiopulmonar, isquemia coronariana atribuída ao escoamento diastólico, massa ventricular total reduzida, hipoxemia contínua durante um período de aumento das demandas metabólicas e, finalmente, a ineficiência inerente da circulação paralela . A presença de qualquer um desses distúrbios fisiológicos coloca o lactente com SHCE em grande risco de isquemia, disfunção orgânica, colapso circulatório e, até mesmo, morte. Monitoramento pós-operatório de oximetria venosa e, mais recentemente, espectroscopia de infravermelho próximo, identificaram períodos de comprometimento da oferta de oxigênio e isquemia, permitindo intervenções que melhoram a oferta de oxigênio e melhoram a sobrevida após cirurgia cardíaca. Embora exista uma aparente relação entre o fornecimento de oxigênio e a sobrevivência após cirurgia cardíaca, poucos dados estão disponíveis sobre a relação entre o fornecimento de oxigênio e os resultados do neurodesenvolvimento (incluindo resultados neurocognitivos e neuropsicológicos).

Dados preliminares de nosso centro identificaram recentemente que a oximetria venosa reduzida estava associada a desfechos adversos do neurodesenvolvimento. Esses achados iniciais garantem uma investigação mais aprofundada da lesão neurológica, especificamente, como essa morbidade se relaciona com a isquemia perioperatória e a oferta de oxigênio cerebral. Portanto, o objetivo deste estudo é entender a relação da disóxia tecidual perioperatória e a morbidade do neurodesenvolvimento em longo prazo em crianças submetidas à administração de oxigênio em que o neurodesenvolvimento está comprometido. A identificação de um limiar crítico que pode ser devastador para o neurodesenvolvimento e a qualidade de vida de uma criança permitiria intervenção precoce, terapia direcionada a objetivos e, finalmente, melhoraria os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Casos:

  • diagnóstico clínico de síndrome do coração esquerdo hipoplásico, status após procedimento de Norwood, Glenn bidirecional e conclusão Fontan, idades de 4 a 5 anos, paciente e pais que falam inglês, consentimento informado

Controles:

Crianças saudáveis ​​de 4 a 5 anos de idade, paciente e pais que falam inglês, consentimento informado

Descrição

Critério de inclusão:

Casos:

  • diagnóstico clínico de síndrome do coração esquerdo hipoplásico, status após procedimento de Norwood, Glenn bidirecional e conclusão Fontan, idades de 4 a 5 anos, paciente e pais que falam inglês, consentimento informado

Controles:

Crianças saudáveis ​​de 4 a 5 anos de idade, paciente e pais que falam inglês, consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anormalidade congênita ou adquirida associada a morbidade neurológica independente de lesão cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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