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Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) Neuroentwicklungsergebnisse (NIRS-ND)

13. August 2019 aktualisiert von: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Neuroentwicklungsergebnisse und postoperative Hämodynamik bei Kindern mit hypoplastischem Linksherzsyndrom

Wir glauben, dass das Verhalten eines Babys mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS) nach einer großen Operation am offenen Herzen, gemessen an Faktoren wie Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und anderen, einen Einfluss auf die Entwicklung haben kann. Die Untersuchung, wie sich der postoperative Zustand auf die Ergebnisse auswirkt, kann uns helfen, Babys besser zu schützen, wenn sie sich einer Operation unterziehen.

Diese Studie wird sich mit einigen der langfristigen Ergebnisse von Kindern mit HLHS befassen, darunter sowohl die geistige Entwicklung als auch die Lebensqualität. Wir werden Informationen aus der Krankenakte Ihres Kindes verwenden, um festzustellen, ob eine frühe Sauerstoffzufuhr einen Einfluss auf die spätere Entwicklung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Bereich der angeborenen Herzfehler war in den letzten zwanzig Jahren durch ein weltweit verbessertes Überleben nach komplexen angeborenen Herzfehlern gekennzeichnet. Diese verbesserten Ergebnisse sind eindeutig multifaktoriell und umfassen Fortschritte bei diagnostischen Technologien, Operationstechniken, Perfusionsstrategien, pharmakologischen Therapien und der perioperativen Überwachung der Gewebesauerstoffzufuhr.

Das hypoplastische Linksherzsyndrom (HLHS) stellt eine extreme Form eines komplexen angeborenen Herzfehlers dar, bei dem der Säugling eine verlängerte Zyanose und einen einzelnen systemischen rechten Ventrikel aufweist. Die stufenweise Palliation, beginnend mit einer Operation in der Neugeborenenperiode, ist der häufigste Ansatz bei Säuglingen mit HLHS. Nach anfänglicher chirurgischer Palliation sind Säuglinge aufgrund von Ischämie/Reperfusionsverletzung durch kardiopulmonalen Bypass, koronarer Ischämie aufgrund von diastolischem Abfluss, reduzierter ventrikulärer Gesamtmasse, anhaltender Hypoxämie während einer Zeit erhöhter metabolischer Anforderungen und schließlich der inhärenten Ineffizienz des Parallelkreislaufs kritisch krank . Das Vorhandensein einer dieser physiologischen Störungen setzt den Säugling mit HLHS einem großen Risiko für Ischämie, Organdysfunktion, Kreislaufkollaps und sogar Tod aus. Die postoperative Überwachung der venösen Oximetrie und in jüngerer Zeit die Nahinfrarotspektroskopie haben Perioden mit beeinträchtigter Sauerstoffzufuhr und Ischämie identifiziert, die Interventionen ermöglichten, die die Sauerstoffzufuhr und das Überleben nach einer Herzoperation verbesserten. Obwohl eine offensichtliche Beziehung zwischen der Sauerstoffzufuhr und dem Überleben nach einer Herzoperation besteht, sind nur wenige Daten über die Beziehung zwischen der Sauerstoffzufuhr und den neurologischen Entwicklungsergebnissen (einschließlich neurokognitiver und neuropsychologischer Ergebnisse) verfügbar.

Vorläufige Daten aus unserem Zentrum haben kürzlich ergeben, dass eine reduzierte venöse Oximetrie mit nachteiligen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung verbunden war. Diese anfänglichen Ergebnisse rechtfertigen eine weitere Untersuchung von neurologischen Verletzungen, insbesondere, wie eine solche Morbidität mit perioperativer Ischämie und zerebraler Sauerstoffzufuhr zusammenhängt. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Beziehung zwischen perioperativer Gewebedysoxie und langfristiger neurologischer Entwicklungsmorbidität bei Kindern zu verstehen, die einer Sauerstoffzufuhr unterliegen, bei der die neurologische Entwicklung beeinträchtigt ist. Die Identifizierung einer kritischen Schwelle, die für die neurologische Entwicklung und Lebensqualität eines Kindes verheerend sein kann, würde ein frühzeitiges Eingreifen, eine zielgerichtete Therapie und letztendlich bessere Ergebnisse ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle:

  • klinische Diagnose eines hypoplastischen Linksherzsyndroms, Status nach dem Norwood-Eingriff, bidirektionaler Glenn und Abschluss Fontan, Alter 4-5 Jahre, englischsprachiger Patient und Elternteil, Einverständniserklärung

Kontrollen:

Gesunde Kinder im Alter von 4-5 Jahren, englischsprachiger Patient und Elternteil, Einverständniserklärung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle:

  • klinische Diagnose eines hypoplastischen Linksherzsyndroms, Status nach dem Norwood-Eingriff, bidirektionaler Glenn und Abschluss Fontan, Alter 4-5 Jahre, englischsprachiger Patient und Elternteil, Einverständniserklärung

Kontrollen:

Gesunde Kinder im Alter von 4-5 Jahren, englischsprachiger Patient und Elternteil, Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Anomalie in Verbindung mit neurologischer Morbidität, unabhängig von einer Herzläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoplastisches Linksherzsyndrom

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