- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00464100
Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) Neuroentwicklungsergebnisse (NIRS-ND)
Neuroentwicklungsergebnisse und postoperative Hämodynamik bei Kindern mit hypoplastischem Linksherzsyndrom
Wir glauben, dass das Verhalten eines Babys mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS) nach einer großen Operation am offenen Herzen, gemessen an Faktoren wie Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und anderen, einen Einfluss auf die Entwicklung haben kann. Die Untersuchung, wie sich der postoperative Zustand auf die Ergebnisse auswirkt, kann uns helfen, Babys besser zu schützen, wenn sie sich einer Operation unterziehen.
Diese Studie wird sich mit einigen der langfristigen Ergebnisse von Kindern mit HLHS befassen, darunter sowohl die geistige Entwicklung als auch die Lebensqualität. Wir werden Informationen aus der Krankenakte Ihres Kindes verwenden, um festzustellen, ob eine frühe Sauerstoffzufuhr einen Einfluss auf die spätere Entwicklung hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Bereich der angeborenen Herzfehler war in den letzten zwanzig Jahren durch ein weltweit verbessertes Überleben nach komplexen angeborenen Herzfehlern gekennzeichnet. Diese verbesserten Ergebnisse sind eindeutig multifaktoriell und umfassen Fortschritte bei diagnostischen Technologien, Operationstechniken, Perfusionsstrategien, pharmakologischen Therapien und der perioperativen Überwachung der Gewebesauerstoffzufuhr.
Das hypoplastische Linksherzsyndrom (HLHS) stellt eine extreme Form eines komplexen angeborenen Herzfehlers dar, bei dem der Säugling eine verlängerte Zyanose und einen einzelnen systemischen rechten Ventrikel aufweist. Die stufenweise Palliation, beginnend mit einer Operation in der Neugeborenenperiode, ist der häufigste Ansatz bei Säuglingen mit HLHS. Nach anfänglicher chirurgischer Palliation sind Säuglinge aufgrund von Ischämie/Reperfusionsverletzung durch kardiopulmonalen Bypass, koronarer Ischämie aufgrund von diastolischem Abfluss, reduzierter ventrikulärer Gesamtmasse, anhaltender Hypoxämie während einer Zeit erhöhter metabolischer Anforderungen und schließlich der inhärenten Ineffizienz des Parallelkreislaufs kritisch krank . Das Vorhandensein einer dieser physiologischen Störungen setzt den Säugling mit HLHS einem großen Risiko für Ischämie, Organdysfunktion, Kreislaufkollaps und sogar Tod aus. Die postoperative Überwachung der venösen Oximetrie und in jüngerer Zeit die Nahinfrarotspektroskopie haben Perioden mit beeinträchtigter Sauerstoffzufuhr und Ischämie identifiziert, die Interventionen ermöglichten, die die Sauerstoffzufuhr und das Überleben nach einer Herzoperation verbesserten. Obwohl eine offensichtliche Beziehung zwischen der Sauerstoffzufuhr und dem Überleben nach einer Herzoperation besteht, sind nur wenige Daten über die Beziehung zwischen der Sauerstoffzufuhr und den neurologischen Entwicklungsergebnissen (einschließlich neurokognitiver und neuropsychologischer Ergebnisse) verfügbar.
Vorläufige Daten aus unserem Zentrum haben kürzlich ergeben, dass eine reduzierte venöse Oximetrie mit nachteiligen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung verbunden war. Diese anfänglichen Ergebnisse rechtfertigen eine weitere Untersuchung von neurologischen Verletzungen, insbesondere, wie eine solche Morbidität mit perioperativer Ischämie und zerebraler Sauerstoffzufuhr zusammenhängt. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Beziehung zwischen perioperativer Gewebedysoxie und langfristiger neurologischer Entwicklungsmorbidität bei Kindern zu verstehen, die einer Sauerstoffzufuhr unterliegen, bei der die neurologische Entwicklung beeinträchtigt ist. Die Identifizierung einer kritischen Schwelle, die für die neurologische Entwicklung und Lebensqualität eines Kindes verheerend sein kann, würde ein frühzeitiges Eingreifen, eine zielgerichtete Therapie und letztendlich bessere Ergebnisse ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle:
- klinische Diagnose eines hypoplastischen Linksherzsyndroms, Status nach dem Norwood-Eingriff, bidirektionaler Glenn und Abschluss Fontan, Alter 4-5 Jahre, englischsprachiger Patient und Elternteil, Einverständniserklärung
Kontrollen:
Gesunde Kinder im Alter von 4-5 Jahren, englischsprachiger Patient und Elternteil, Einverständniserklärung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle:
- klinische Diagnose eines hypoplastischen Linksherzsyndroms, Status nach dem Norwood-Eingriff, bidirektionaler Glenn und Abschluss Fontan, Alter 4-5 Jahre, englischsprachiger Patient und Elternteil, Einverständniserklärung
Kontrollen:
Gesunde Kinder im Alter von 4-5 Jahren, englischsprachiger Patient und Elternteil, Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder erworbene Anomalie in Verbindung mit neurologischer Morbidität, unabhängig von einer Herzläsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHW 06/36
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