- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00464100
Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) neurokehityksen tulokset (NIRS-ND)
Neurokehityksen tulokset ja leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka lapsilla, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
Uskomme, että se, miten vauva, jolla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) voi tehdä suuren avoimen sydänleikkauksen jälkeen, mitattuna esimerkiksi verenpaineella, happisaturaatiolla, sykkeellä ja muilla, voi vaikuttaa kehitykseen. Leikkauksen jälkeisten tilan vaikutusten tutkiminen voi auttaa meitä suojaamaan vauvoja paremmin leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan joitain HLHS-lasten pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien henkinen kehitys ja elämänlaatu. Käytämme lapsesi sairauskertomustietoja selvittääksemme, onko varhaisella hapen toimituksella vaikutusta myöhempään kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana synnynnäisten sydänsairauksien alalle on ollut tunnusomaista maailmanlaajuisesti parantunut eloonjääminen monimutkaisen synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen. Nämä parantuneet tulokset ovat selvästi monitekijäisiä ja sisältävät edistystä diagnostisissa teknologioissa, kirurgisissa tekniikoissa, perfuusiostrategioissa, farmakologisissa hoitomuodoissa ja kudosten hapen toimitusten perioperatiivisessa seurannassa.
Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) edustaa monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden äärimmäistä muotoa, jossa lapsella on pitkittynyt syanoosi ja yksi systeeminen oikea kammio. Vaiheittainen palliaatio, joka alkaa vastasyntyneen leikkauksella, on yleisin lähestymistapa HLHS-vauvoille. Alkuleikkauksen jälkeen vauvat ovat kriittisesti sairaita sydän- ja keuhkoputken ohituksen aiheuttaman iskemian/reperfuusiovaurion, diastolisen vuodon aiheuttaman sepelvaltimon iskemian, vähentyneen kammiomassan, jatkuvan hypoksemian aikana, jolloin aineenvaihduntatarpeet ovat lisääntyneet, ja lopuksi rinnakkaisen verenkierron luontaisen tehottomuuden vuoksi. . Minkä tahansa näiden fysiologisten häiriöiden esiintyminen asettaa HLHS-lapselle suuren iskemian, elinten toimintahäiriön, verenkierron romahtamisen ja jopa kuoleman riskin. Laskimooksimetrian leikkauksen jälkeinen seuranta ja viime aikoina lähi-infrapunaspektroskopia ovat tunnistaneet jaksoja, joissa hapen toimitus on heikentynyt ja iskemia, mikä mahdollistaa interventioita, jotka parantavat hapen toimitusta ja parantavat eloonjäämistä sydänleikkauksen jälkeen. Vaikka hapen toimittamisen ja sydänleikkauksen jälkeisen eloonjäämisen välillä on ilmeinen suhde, hapen toimittamisen ja hermoston kehitystulosten välisestä suhteesta on saatavilla vain vähän tietoa (mukaan lukien neurokognitiiviset ja neuropsykologiset tulokset).
Keskuksestamme saadut alustavat tiedot ovat äskettäin havainneet, että laskimooksimetrian vähentyminen liittyi haitallisiin hermoston kehitykseen. Nämä alustavat löydökset edellyttävät neurologisten vaurioiden lisätutkimuksia, erityisesti sen, kuinka tällainen sairastuvuus liittyy perioperatiiviseen iskemiaan ja aivohapen kuljetukseen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää perioperatiivisen kudosdysoksian ja pitkäaikaisen hermoston kehityssairauden suhdetta lapsilla, jotka ovat alttiita hapen toimitukselle, jolloin hermoston kehitys vaarantuu. Kriittisen kynnyksen tunnistaminen, joka voi olla tuhoisa lapsen hermoston kehitykselle ja elämänlaadulle, mahdollistaisi varhaisen puuttumisen, tavoitteellisen terapian ja lopulta parantaisi tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset:
- hypoplastisen vasemman sydämen oireyhtymän kliininen diagnoosi, Norwood-toimenpiteen jälkeinen tila, kaksisuuntainen Glenn ja Fontan, 4-5-vuotiaat, englantia puhuva potilas ja vanhempi, tietoinen suostumus
Säätimet:
Terveet 4-5-vuotiaat lapset, englantia puhuva potilas ja vanhempi, tietoinen suostumus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset:
- hypoplastisen vasemman sydämen oireyhtymän kliininen diagnoosi, Norwood-toimenpiteen jälkeinen tila, kaksisuuntainen Glenn ja Fontan, 4-5-vuotiaat, englantia puhuva potilas ja vanhempi, tietoinen suostumus
Säätimet:
Terveet 4-5-vuotiaat lapset, englantia puhuva potilas ja vanhempi, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai hankittu poikkeavuus, joka liittyy neurologiseen sairastumiseen sydänvauriosta riippumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHW 06/36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .