- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00464100
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) idegfejlődési eredményei (NIRS-ND)
Neurofejlődési eredmények és posztoperatív hemodinamika hipoplasztikus bal szív szindrómában szenvedő gyermekeknél
Hiszünk abban, hogy a hipoplasztikus bal szívszindrómás (HLHS) baba állapota egy nagy nyitott szívműtét után, például vérnyomás, oxigéntelítettség, pulzusszám és egyebek alapján mérve, hatással lehet a fejlődésre. Annak tanulmányozása, hogy a posztoperatív állapot hogyan befolyásolja az eredményeket, segíthet a csecsemők jobb védelmében, amikor műtéten esnek át.
Ez a tanulmány megvizsgálja a HLHS-ben szenvedő gyermekek néhány hosszú távú kimenetelét, beleértve mind a mentális fejlődést, mind az életminőséget. A gyermeke kórlapjából származó információkat felhasználjuk annak megállapítására, hogy a korai oxigénszállítás hatással van-e a későbbi fejlődésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt húsz évben a veleszületett szívbetegségek területét a komplex veleszületett szívműtétek utáni globális javuló túlélés jellemezte. Ezek a jobb eredmények egyértelműen többtényezősek, és magukban foglalják a diagnosztikai technológiák, a sebészeti technikák, a perfúziós stratégiák, a farmakológiai terápiák és a szöveti oxigénszállítás perioperatív monitorozásának fejlődését.
A hypoplasiás bal szív szindróma (HLHS) a komplex veleszületett szívbetegség extrém formája, amelyben a csecsemő elhúzódó cianózisban szenved, és egyetlen szisztémás jobb kamrával rendelkezik. Az újszülöttkori műtéttel kezdődő szakaszos palliáció a leggyakoribb megközelítés a HLHS-ben szenvedő csecsemőknél. A kezdeti sebészi palliációt követően a csecsemők kritikus állapotban vannak a cardiopulmonalis bypassból eredő ischaemia/reperfúziós sérülés, a diasztolés lefolyásnak tulajdonítható koszorúér ischaemia, a csökkent teljes kamratömeg, a megnövekedett metabolikus igények idején fennálló hipoxémia és végül a párhuzamos keringés eredendő hatástalansága miatt. . Ezen fiziológiai rendellenességek bármelyikének jelenléte a HLHS-ben szenvedő csecsemőt nagy kockázatnak teszi ki az ischaemia, a szervi diszfunkció, a keringési összeomlás és akár a halál kockázatát is. A vénás oximetria posztoperatív monitorozása és újabban a közeli infravörös spektroszkópia csökkent oxigénszállítási és ischaemiás periódusokat azonosított, lehetővé téve az oxigénszállítást és a szívműtét utáni túlélést javító beavatkozásokat. Bár nyilvánvaló kapcsolat van az oxigénszállítás és a szívműtét utáni túlélés között, kevés adat áll rendelkezésre az oxigénszállítás és az idegfejlődési eredmények (beleértve a neurokognitív és neuropszichológiai kimeneteleket) közötti kapcsolatról.
Központunk előzetes adatai a közelmúltban megállapították, hogy a csökkent vénás oximetria káros idegfejlődési eredménnyel járt. Ezek a kezdeti megállapítások indokolják a neurológiai sérülések további vizsgálatát, különösen azt, hogy az ilyen morbiditás hogyan kapcsolódik a perioperatív ischaemiához és az agyi oxigénszállításhoz. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a perioperatív szöveti dysoxia és a hosszú távú idegfejlődési morbiditás összefüggését az oxigénszállításnak kitett gyermekeknél, ahol az idegrendszer fejlődése veszélybe kerül. A gyermek idegrendszeri fejlődésére és életminőségére pusztító kritikus küszöb meghatározása lehetővé tenné a korai beavatkozást, a célirányos terápiát, és végső soron javíthatja az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetek:
- a hypoplasiás bal szív szindróma klinikai diagnózisa, Norwood beavatkozás utáni állapot, kétirányú Glenn és Fontan, 4-5 éves korig, angolul beszélő beteg és szülő, tájékozott beleegyezés
Vezérlők:
Egészséges gyermekek 4-5 éves korig, angolul beszélő beteg és szülő, tájékozott beleegyezés
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetek:
- a hypoplasiás bal szív szindróma klinikai diagnózisa, Norwood beavatkozás utáni állapot, kétirányú Glenn és Fontan, 4-5 éves korig, angolul beszélő beteg és szülő, tájékozott beleegyezés
Vezérlők:
Egészséges gyermekek 4-5 éves korig, angolul beszélő beteg és szülő, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett rendellenesség, amely szívelváltozástól független neurológiai morbiditással jár
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHW 06/36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .