Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Neurologische ontwikkelingsresultaten (NIRS-ND)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Neurologische ontwikkelingsresultaten en postoperatieve hemodynamica bij kinderen met hypoplastisch linkerhartsyndroom

Wij geloven dat hoe een baby met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) presteert na een grote openhartoperatie, gemeten aan de hand van zaken als bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartslag en andere, van invloed kan zijn op de ontwikkeling. Bestuderen hoe de postoperatieve toestand de resultaten beïnvloedt, kan ons helpen baby's beter te beschermen wanneer ze een operatie ondergaan.

Deze studie zal kijken naar enkele van de langetermijnresultaten van kinderen met HLHS, waaronder zowel mentale ontwikkeling als kwaliteit van leven. We zullen informatie uit het medisch dossier van uw kind gebruiken om te zien of vroege zuurstoftoediening van invloed is op de latere ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twintig jaar is het veld van aangeboren hartaandoeningen gekenmerkt door een wereldwijd verbeterde overleving na complexe aangeboren hartoperaties. Deze verbeterde resultaten zijn duidelijk multifactorieel en omvatten vooruitgang in diagnostische technologieën, chirurgische technieken, perfusiestrategieën, farmacologische therapieën en perioperatieve monitoring van weefselzuurstofafgifte.

Hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) vertegenwoordigt een extreme vorm van complexe aangeboren hartziekte waarbij het kind langdurige cyanose en een enkele systemische rechterventrikel heeft. Gefaseerde palliatie, beginnend met een operatie in de neonatale periode, is de meest gebruikelijke benadering van zuigelingen met HLHS. Na de eerste chirurgische palliatie zijn baby's ernstig ziek als gevolg van ischemie/reperfusieletsel door cardiopulmonale bypass, coronaire ischemie toegeschreven aan diastolische afvoer, verminderde totale ventriculaire massa, aanhoudende hypoxemie in een tijd van verhoogde metabole eisen, en tenslotte de inherente inefficiëntie van parallelle circulatie . De aanwezigheid van een van deze fysiologische stoornissen brengt het kind met HLHS een groot risico op ischemie, orgaandisfunctie, instorting van de bloedsomloop en zelfs de dood. Postoperatieve monitoring van veneuze oximetrie en, meer recentelijk, nabij-infraroodspectroscopie hebben perioden van verminderde zuurstoftoevoer en ischemie geïdentificeerd, waardoor interventies mogelijk zijn die de zuurstoftoevoer verbeteren en de overleving na hartchirurgie verbeteren. Hoewel er een duidelijke relatie bestaat tussen zuurstofafgifte en overleving na hartchirurgie, zijn er weinig gegevens beschikbaar over de relatie tussen zuurstofafgifte en neurologische ontwikkelingsuitkomsten (inclusief neurocognitieve en neuropsychologische uitkomsten).

Voorlopige gegevens van ons centrum hebben onlangs aangetoond dat verminderde veneuze oximetrie geassocieerd was met nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten. Deze eerste bevindingen rechtvaardigen verder onderzoek naar neurologisch letsel, met name hoe dergelijke morbiditeit verband houdt met perioperatieve ischemie en cerebrale zuurstofafgifte. Daarom is het doel van deze studie om de relatie te begrijpen tussen perioperatieve weefseldysoxie en neurologische ontwikkelingsmorbiditeit op de lange termijn bij kinderen die worden blootgesteld aan zuurstoftoediening waarbij de neurologische ontwikkeling in het gedrang komt. Identificatie van een kritieke drempel die verwoestend kan zijn voor de neurologische ontwikkeling en kwaliteit van leven van een kind, zou vroegtijdige interventie, doelgerichte therapie en uiteindelijk betere resultaten mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen:

  • klinische diagnose van hypoplastisch linkerhartsyndroom, status na Norwood-procedure, bidirectionele Glenn en voltooiing Fontan, leeftijd 4-5 jaar oud, Engelssprekende patiënt en ouder, geïnformeerde toestemming

Bediening:

Gezonde kinderen van 4-5 jaar oud, Engelssprekende patiënt en ouder, geïnformeerde toestemming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen:

  • klinische diagnose van hypoplastisch linkerhartsyndroom, status na Norwood-procedure, bidirectionele Glenn en voltooiing Fontan, leeftijd 4-5 jaar oud, Engelssprekende patiënt en ouder, geïnformeerde toestemming

Bediening:

Gezonde kinderen van 4-5 jaar oud, Engelssprekende patiënt en ouder, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven afwijking geassocieerd met neurologische morbiditeit onafhankelijk van cardiale laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren