- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00464100
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Neurologische ontwikkelingsresultaten (NIRS-ND)
Neurologische ontwikkelingsresultaten en postoperatieve hemodynamica bij kinderen met hypoplastisch linkerhartsyndroom
Wij geloven dat hoe een baby met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) presteert na een grote openhartoperatie, gemeten aan de hand van zaken als bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartslag en andere, van invloed kan zijn op de ontwikkeling. Bestuderen hoe de postoperatieve toestand de resultaten beïnvloedt, kan ons helpen baby's beter te beschermen wanneer ze een operatie ondergaan.
Deze studie zal kijken naar enkele van de langetermijnresultaten van kinderen met HLHS, waaronder zowel mentale ontwikkeling als kwaliteit van leven. We zullen informatie uit het medisch dossier van uw kind gebruiken om te zien of vroege zuurstoftoediening van invloed is op de latere ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twintig jaar is het veld van aangeboren hartaandoeningen gekenmerkt door een wereldwijd verbeterde overleving na complexe aangeboren hartoperaties. Deze verbeterde resultaten zijn duidelijk multifactorieel en omvatten vooruitgang in diagnostische technologieën, chirurgische technieken, perfusiestrategieën, farmacologische therapieën en perioperatieve monitoring van weefselzuurstofafgifte.
Hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) vertegenwoordigt een extreme vorm van complexe aangeboren hartziekte waarbij het kind langdurige cyanose en een enkele systemische rechterventrikel heeft. Gefaseerde palliatie, beginnend met een operatie in de neonatale periode, is de meest gebruikelijke benadering van zuigelingen met HLHS. Na de eerste chirurgische palliatie zijn baby's ernstig ziek als gevolg van ischemie/reperfusieletsel door cardiopulmonale bypass, coronaire ischemie toegeschreven aan diastolische afvoer, verminderde totale ventriculaire massa, aanhoudende hypoxemie in een tijd van verhoogde metabole eisen, en tenslotte de inherente inefficiëntie van parallelle circulatie . De aanwezigheid van een van deze fysiologische stoornissen brengt het kind met HLHS een groot risico op ischemie, orgaandisfunctie, instorting van de bloedsomloop en zelfs de dood. Postoperatieve monitoring van veneuze oximetrie en, meer recentelijk, nabij-infraroodspectroscopie hebben perioden van verminderde zuurstoftoevoer en ischemie geïdentificeerd, waardoor interventies mogelijk zijn die de zuurstoftoevoer verbeteren en de overleving na hartchirurgie verbeteren. Hoewel er een duidelijke relatie bestaat tussen zuurstofafgifte en overleving na hartchirurgie, zijn er weinig gegevens beschikbaar over de relatie tussen zuurstofafgifte en neurologische ontwikkelingsuitkomsten (inclusief neurocognitieve en neuropsychologische uitkomsten).
Voorlopige gegevens van ons centrum hebben onlangs aangetoond dat verminderde veneuze oximetrie geassocieerd was met nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten. Deze eerste bevindingen rechtvaardigen verder onderzoek naar neurologisch letsel, met name hoe dergelijke morbiditeit verband houdt met perioperatieve ischemie en cerebrale zuurstofafgifte. Daarom is het doel van deze studie om de relatie te begrijpen tussen perioperatieve weefseldysoxie en neurologische ontwikkelingsmorbiditeit op de lange termijn bij kinderen die worden blootgesteld aan zuurstoftoediening waarbij de neurologische ontwikkeling in het gedrang komt. Identificatie van een kritieke drempel die verwoestend kan zijn voor de neurologische ontwikkeling en kwaliteit van leven van een kind, zou vroegtijdige interventie, doelgerichte therapie en uiteindelijk betere resultaten mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gevallen:
- klinische diagnose van hypoplastisch linkerhartsyndroom, status na Norwood-procedure, bidirectionele Glenn en voltooiing Fontan, leeftijd 4-5 jaar oud, Engelssprekende patiënt en ouder, geïnformeerde toestemming
Bediening:
Gezonde kinderen van 4-5 jaar oud, Engelssprekende patiënt en ouder, geïnformeerde toestemming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen:
- klinische diagnose van hypoplastisch linkerhartsyndroom, status na Norwood-procedure, bidirectionele Glenn en voltooiing Fontan, leeftijd 4-5 jaar oud, Engelssprekende patiënt en ouder, geïnformeerde toestemming
Bediening:
Gezonde kinderen van 4-5 jaar oud, Engelssprekende patiënt en ouder, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren of verworven afwijking geassocieerd met neurologische morbiditeit onafhankelijk van cardiale laesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHW 06/36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .