- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00464100
Spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) Résultats neurodéveloppementaux (NIRS-ND)
Résultats neurodéveloppementaux et hémodynamique postopératoire chez les enfants atteints d'hypoplasie du cœur gauche
Nous pensons que la façon dont un bébé atteint du syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS) se comporte après une opération majeure à cœur ouvert, mesurée par des facteurs tels que la pression artérielle, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et autres, peut avoir un impact sur le développement. Étudier l'impact de l'état postopératoire sur les résultats peut nous aider à mieux protéger les bébés lorsqu'ils subissent une intervention chirurgicale.
Cette étude examinera certains des résultats à long terme des enfants atteints de HLHS, y compris le développement mental et la qualité de vie. Nous utiliserons les informations du dossier médical de votre enfant pour voir si l'administration précoce d'oxygène a un impact sur son développement ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des vingt dernières années, le domaine des cardiopathies congénitales a été marqué par une amélioration globale de la survie après chirurgie cardiaque congénitale complexe. Ces résultats améliorés sont clairement multifactoriels et comprennent des progrès dans les technologies de diagnostic, les techniques chirurgicales, les stratégies de perfusion, les thérapies pharmacologiques et la surveillance périopératoire de l'apport d'oxygène aux tissus.
Le syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS) représente une forme extrême de cardiopathie congénitale complexe dans laquelle le nourrisson présente une cyanose prolongée et un seul ventricule droit systémique. La palliation échelonnée commençant par la chirurgie dans la période néonatale est l'approche la plus courante pour les nourrissons atteints de HLHS. Après la palliation chirurgicale initiale, les nourrissons sont gravement malades en raison d'une lésion d'ischémie/reperfusion due à une circulation extracorporelle, d'une ischémie coronarienne attribuée au ruissellement diastolique, d'une masse ventriculaire totale réduite, d'une hypoxémie continue pendant une période de demandes métaboliques accrues et, enfin, de l'inefficacité inhérente de la circulation parallèle. . La présence de l'un quelconque de ces troubles physiologiques expose le nourrisson atteint de HLHS à un risque élevé d'ischémie, de dysfonctionnement d'organe, de collapsus circulatoire et, même, de décès. La surveillance postopératoire de l'oxymétrie veineuse et, plus récemment, la spectroscopie proche infrarouge, ont identifié des périodes d'affaiblissement de l'apport d'oxygène et d'ischémie, permis des interventions qui améliorent l'apport d'oxygène et améliorent la survie après une chirurgie cardiaque. Bien qu'il existe une relation apparente entre l'apport d'oxygène et la survie après une chirurgie cardiaque, peu de données sont disponibles sur la relation entre l'apport d'oxygène et les résultats neurodéveloppementaux (y compris les résultats neurocognitifs et neuropsychologiques).
Les données préliminaires de notre centre ont récemment identifié qu'une oxymétrie veineuse réduite était associée à des résultats neurodéveloppementaux indésirables. Ces résultats initiaux justifient une enquête plus approfondie sur les lésions neurologiques, en particulier sur la relation entre cette morbidité et l'ischémie périopératoire et l'apport d'oxygène cérébral. Par conséquent, le but de cette étude est de comprendre la relation entre la dysoxie tissulaire périopératoire et la morbidité neurodéveloppementale à long terme chez les enfants soumis à un apport d'oxygène chez qui le développement neurologique est compromis. L'identification d'un seuil critique qui peut être dévastateur pour le développement neurologique et la qualité de vie d'un enfant permettrait une intervention précoce, une thérapie ciblée et, en fin de compte, améliorerait les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas :
- diagnostic clinique du syndrome du cœur gauche hypoplasique, statut post-procédure de Norwood, Glenn bidirectionnel et achèvement Fontan, âgé de 4 à 5 ans, patient et parent anglophones, consentement éclairé
Contrôles:
Enfants en bonne santé de 4 à 5 ans, patient et parent anglophones, consentement éclairé
La description
Critère d'intégration:
Cas :
- diagnostic clinique du syndrome du cœur gauche hypoplasique, statut post-procédure de Norwood, Glenn bidirectionnel et achèvement Fontan, âgé de 4 à 5 ans, patient et parent anglophones, consentement éclairé
Contrôles:
Enfants en bonne santé de 4 à 5 ans, patient et parent anglophones, consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale ou acquise associée à une morbidité neurologique indépendante de la lésion cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHW 06/36
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