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Spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) Résultats neurodéveloppementaux (NIRS-ND)

13 août 2019 mis à jour par: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Résultats neurodéveloppementaux et hémodynamique postopératoire chez les enfants atteints d'hypoplasie du cœur gauche

Nous pensons que la façon dont un bébé atteint du syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS) se comporte après une opération majeure à cœur ouvert, mesurée par des facteurs tels que la pression artérielle, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et autres, peut avoir un impact sur le développement. Étudier l'impact de l'état postopératoire sur les résultats peut nous aider à mieux protéger les bébés lorsqu'ils subissent une intervention chirurgicale.

Cette étude examinera certains des résultats à long terme des enfants atteints de HLHS, y compris le développement mental et la qualité de vie. Nous utiliserons les informations du dossier médical de votre enfant pour voir si l'administration précoce d'oxygène a un impact sur son développement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Au cours des vingt dernières années, le domaine des cardiopathies congénitales a été marqué par une amélioration globale de la survie après chirurgie cardiaque congénitale complexe. Ces résultats améliorés sont clairement multifactoriels et comprennent des progrès dans les technologies de diagnostic, les techniques chirurgicales, les stratégies de perfusion, les thérapies pharmacologiques et la surveillance périopératoire de l'apport d'oxygène aux tissus.

Le syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS) représente une forme extrême de cardiopathie congénitale complexe dans laquelle le nourrisson présente une cyanose prolongée et un seul ventricule droit systémique. La palliation échelonnée commençant par la chirurgie dans la période néonatale est l'approche la plus courante pour les nourrissons atteints de HLHS. Après la palliation chirurgicale initiale, les nourrissons sont gravement malades en raison d'une lésion d'ischémie/reperfusion due à une circulation extracorporelle, d'une ischémie coronarienne attribuée au ruissellement diastolique, d'une masse ventriculaire totale réduite, d'une hypoxémie continue pendant une période de demandes métaboliques accrues et, enfin, de l'inefficacité inhérente de la circulation parallèle. . La présence de l'un quelconque de ces troubles physiologiques expose le nourrisson atteint de HLHS à un risque élevé d'ischémie, de dysfonctionnement d'organe, de collapsus circulatoire et, même, de décès. La surveillance postopératoire de l'oxymétrie veineuse et, plus récemment, la spectroscopie proche infrarouge, ont identifié des périodes d'affaiblissement de l'apport d'oxygène et d'ischémie, permis des interventions qui améliorent l'apport d'oxygène et améliorent la survie après une chirurgie cardiaque. Bien qu'il existe une relation apparente entre l'apport d'oxygène et la survie après une chirurgie cardiaque, peu de données sont disponibles sur la relation entre l'apport d'oxygène et les résultats neurodéveloppementaux (y compris les résultats neurocognitifs et neuropsychologiques).

Les données préliminaires de notre centre ont récemment identifié qu'une oxymétrie veineuse réduite était associée à des résultats neurodéveloppementaux indésirables. Ces résultats initiaux justifient une enquête plus approfondie sur les lésions neurologiques, en particulier sur la relation entre cette morbidité et l'ischémie périopératoire et l'apport d'oxygène cérébral. Par conséquent, le but de cette étude est de comprendre la relation entre la dysoxie tissulaire périopératoire et la morbidité neurodéveloppementale à long terme chez les enfants soumis à un apport d'oxygène chez qui le développement neurologique est compromis. L'identification d'un seuil critique qui peut être dévastateur pour le développement neurologique et la qualité de vie d'un enfant permettrait une intervention précoce, une thérapie ciblée et, en fin de compte, améliorerait les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cas :

  • diagnostic clinique du syndrome du cœur gauche hypoplasique, statut post-procédure de Norwood, Glenn bidirectionnel et achèvement Fontan, âgé de 4 à 5 ans, patient et parent anglophones, consentement éclairé

Contrôles:

Enfants en bonne santé de 4 à 5 ans, patient et parent anglophones, consentement éclairé

La description

Critère d'intégration:

Cas :

  • diagnostic clinique du syndrome du cœur gauche hypoplasique, statut post-procédure de Norwood, Glenn bidirectionnel et achèvement Fontan, âgé de 4 à 5 ans, patient et parent anglophones, consentement éclairé

Contrôles:

Enfants en bonne santé de 4 à 5 ans, patient et parent anglophones, consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale ou acquise associée à une morbidité neurologique indépendante de la lésion cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2007

Première publication (Estimation)

20 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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