- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00464100
Спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) Результаты развития нервной системы (NIRS-ND)
Исходы развития нервной системы и послеоперационная гемодинамика у детей с синдромом гипоплазии левых отделов сердца
Мы считаем, что поведение ребенка с синдромом гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) после обширной операции на открытом сердце, измеряемое такими параметрами, как артериальное давление, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и другие, может повлиять на его развитие. Изучение того, как послеоперационное состояние влияет на результаты, может помочь нам лучше защитить детей во время операции.
В этом исследовании будут рассмотрены некоторые долгосрочные исходы у детей с HLHS, включая как умственное развитие, так и качество жизни. Мы будем использовать информацию из медицинской карты вашего ребенка, чтобы выяснить, влияет ли ранняя подача кислорода на дальнейшее развитие.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За последние двадцать лет область врожденных пороков сердца была отмечена глобальным улучшением выживаемости после сложных операций на врожденных пороках сердца. Эти улучшенные результаты явно являются многофакторными и включают достижения в диагностических технологиях, хирургических методах, стратегиях перфузии, фармакологической терапии и периоперационном мониторинге доставки кислорода тканям.
Синдром гипоплазии левых отделов сердца (ГЛГС) представляет собой крайнюю форму сложного врожденного порока сердца, при котором у младенца наблюдается длительный цианоз и единственный системный правый желудочек. Поэтапная паллиативная помощь, начинающаяся с хирургического вмешательства в неонатальном периоде, является наиболее распространенным подходом к новорожденным с HLHS. После начальной хирургической паллиативной помощи дети находятся в критическом состоянии из-за ишемического/реперфузионного повреждения в результате искусственного кровообращения, коронарной ишемии, связанной с диастолическим оттоком крови, сниженной общей массы желудочков, продолжающейся гипоксемии во время повышенных метаболических потребностей и, наконец, присущей неэффективности параллельного кровообращения. . Наличие любого из этих физиологических нарушений подвергает младенца с HLHS большому риску ишемии, дисфункции органов, циркуляторного коллапса и даже смерти. Послеоперационный мониторинг венозной оксиметрии и, в последнее время, спектроскопии в ближней инфракрасной области позволил выявить периоды нарушения доставки кислорода и ишемии, что позволило провести вмешательства, улучшающие доставку кислорода и улучшающие выживаемость после операции на сердце. Хотя существует очевидная связь между доставкой кислорода и выживаемостью после операции на сердце, имеется мало данных о взаимосвязи между доставкой кислорода и исходами развития нервной системы (включая нейрокогнитивные и нейропсихологические исходы).
Предварительные данные из нашего центра недавно показали, что снижение венозной оксиметрии было связано с неблагоприятным исходом развития нервной системы. Эти первоначальные результаты требуют дальнейшего изучения неврологического повреждения, в частности, того, как такая заболеваемость связана с периоперационной ишемией и доставкой кислорода в мозг. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы понять взаимосвязь периоперационной тканевой дисоксии и долгосрочных нарушений развития нервной системы у детей, подвергающихся доставке кислорода, при которой нарушается развитие нервной системы. Определение критического порога, который может иметь разрушительные последствия для развития нервной системы и качества жизни ребенка, позволит провести раннее вмешательство, целенаправленную терапию и, в конечном итоге, улучшить результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи:
- клинический диагноз синдрома гипоплазии левых отделов сердца, статус после операции Норвуда, двунаправленная процедура Гленна и завершение Фонтен, возраст 4–5 лет, англоговорящие пациент и родитель, информированное согласие
Элементы управления:
Здоровые дети 4-5 лет, англоговорящие пациент и родитель, информированное согласие
Описание
Критерии включения:
Случаи:
- клинический диагноз синдрома гипоплазии левых отделов сердца, статус после операции Норвуда, двунаправленная процедура Гленна и завершение Фонтен, возраст 4–5 лет, англоговорящие пациент и родитель, информированное согласие
Элементы управления:
Здоровые дети 4-5 лет, англоговорящие пациент и родитель, информированное согласие
Критерий исключения:
- Врожденная или приобретенная аномалия, связанная с неврологической заболеваемостью независимо от поражения сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHW 06/36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .