Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) Neurorozwojowe wyniki (NIRS-ND)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Wyniki neurorozwojowe i hemodynamika pooperacyjna u dzieci z zespołem niedorozwoju lewego serca

Wierzymy, że to, jak dziecko z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) radzi sobie po poważnej operacji na otwartym sercu, mierzone takimi parametrami, jak ciśnienie krwi, saturacja, częstość akcji serca i inne, może mieć wpływ na rozwój. Badanie wpływu stanu pooperacyjnego na wyniki może pomóc nam lepiej chronić dzieci podczas operacji.

W tym badaniu przyjrzymy się niektórym długoterminowym wynikom dzieci z HLHS, w tym zarówno rozwojowi umysłowemu, jak i jakości życia. Wykorzystamy informacje z dokumentacji medycznej Twojego dziecka, aby sprawdzić, czy wczesna dostawa tlenu ma wpływ na późniejszy rozwój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwudziestu lat dziedzina wrodzonych wad serca charakteryzowała się globalną poprawą przeżycia po złożonej operacji wrodzonego serca. Te lepsze wyniki są wyraźnie wieloczynnikowe i obejmują postęp w technologiach diagnostycznych, technikach chirurgicznych, strategiach perfuzji, terapiach farmakologicznych i okołooperacyjnym monitorowaniu dostarczania tlenu do tkanek.

Zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS) reprezentuje skrajną postać złożonej wrodzonej wady serca, w której niemowlę ma długotrwałą sinicę i pojedynczą układową prawą komorę. Etapowa terapia paliatywna rozpoczynająca się operacją w okresie noworodkowym jest najczęstszym podejściem do niemowląt z HLHS. Po wstępnym leczeniu paliatywnym niemowlęta są w stanie krytycznym z powodu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego spowodowanego krążeniem pozaustrojowym, niedokrwieniem wieńcowym spowodowanym odpływem rozkurczowym, zmniejszoną całkowitą masą komór, ciągłą hipoksemią w okresie zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego i wreszcie nieodłączną niewydolnością krążenia równoległego . Obecność któregokolwiek z tych zaburzeń fizjologicznych naraża niemowlę z HLHS na duże ryzyko niedokrwienia, dysfunkcji narządów, zapaści krążeniowej, a nawet śmierci. Pooperacyjne monitorowanie oksymetrii żylnej, a ostatnio spektroskopii w bliskiej podczerwieni, zidentyfikowało okresy upośledzonego dostarczania tlenu i niedokrwienia, co pozwoliło na interwencje, które poprawiają dostarczanie tlenu i poprawiają przeżycie po operacjach kardiochirurgicznych. Chociaż istnieje wyraźny związek między dostarczaniem tlenu a przeżyciem po operacji kardiochirurgicznej, dostępnych jest niewiele danych na temat związku między dostarczaniem tlenu a wynikami neurorozwojowymi (w tym wynikami neurokognitywnymi i neuropsychologicznymi).

Wstępne dane z naszego ośrodka wykazały niedawno, że zmniejszona oksymetria żylna była związana z niekorzystnym wynikiem neurorozwojowym. Te wstępne wyniki uzasadniają dalsze badania urazów neurologicznych, w szczególności tego, w jaki sposób taka zachorowalność odnosi się do okołooperacyjnego niedokrwienia i dostarczania tlenu do mózgu. Dlatego celem tego badania jest zrozumienie związku okołooperacyjnej dysoksji tkanek i długoterminowej chorobowości neurorozwojowej u dzieci poddanych dostarczaniu tlenu, w których rozwój neurologiczny jest upośledzony. Zidentyfikowanie progu krytycznego, który może mieć katastrofalny wpływ na rozwój neurologiczny i jakość życia dziecka, pozwoliłoby na wczesną interwencję, ukierunkowaną na cel terapię i ostatecznie poprawę wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sprawy:

  • diagnostyka kliniczna zespołu niedorozwoju lewego serca, stan po zabiegu Norwooda, dwukierunkowym Glenn i uzupełnieniu Fontan, wiek 4-5 lat, anglojęzyczny pacjent i rodzic, świadoma zgoda

Sterownica:

Zdrowe dzieci w wieku 4-5 lat, anglojęzyczny pacjent i rodzic, świadoma zgoda

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sprawy:

  • diagnostyka kliniczna zespołu niedorozwoju lewego serca, stan po zabiegu Norwooda, dwukierunkowym Glenn i uzupełnieniu Fontan, wiek 4-5 lat, anglojęzyczny pacjent i rodzic, świadoma zgoda

Sterownica:

Zdrowe dzieci w wieku 4-5 lat, anglojęzyczny pacjent i rodzic, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona lub nabyta nieprawidłowość związana z chorobowością neurologiczną niezależną od uszkodzenia serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj