- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00464100
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) Neurorozwojowe wyniki (NIRS-ND)
Wyniki neurorozwojowe i hemodynamika pooperacyjna u dzieci z zespołem niedorozwoju lewego serca
Wierzymy, że to, jak dziecko z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) radzi sobie po poważnej operacji na otwartym sercu, mierzone takimi parametrami, jak ciśnienie krwi, saturacja, częstość akcji serca i inne, może mieć wpływ na rozwój. Badanie wpływu stanu pooperacyjnego na wyniki może pomóc nam lepiej chronić dzieci podczas operacji.
W tym badaniu przyjrzymy się niektórym długoterminowym wynikom dzieci z HLHS, w tym zarówno rozwojowi umysłowemu, jak i jakości życia. Wykorzystamy informacje z dokumentacji medycznej Twojego dziecka, aby sprawdzić, czy wczesna dostawa tlenu ma wpływ na późniejszy rozwój.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat dziedzina wrodzonych wad serca charakteryzowała się globalną poprawą przeżycia po złożonej operacji wrodzonego serca. Te lepsze wyniki są wyraźnie wieloczynnikowe i obejmują postęp w technologiach diagnostycznych, technikach chirurgicznych, strategiach perfuzji, terapiach farmakologicznych i okołooperacyjnym monitorowaniu dostarczania tlenu do tkanek.
Zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS) reprezentuje skrajną postać złożonej wrodzonej wady serca, w której niemowlę ma długotrwałą sinicę i pojedynczą układową prawą komorę. Etapowa terapia paliatywna rozpoczynająca się operacją w okresie noworodkowym jest najczęstszym podejściem do niemowląt z HLHS. Po wstępnym leczeniu paliatywnym niemowlęta są w stanie krytycznym z powodu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego spowodowanego krążeniem pozaustrojowym, niedokrwieniem wieńcowym spowodowanym odpływem rozkurczowym, zmniejszoną całkowitą masą komór, ciągłą hipoksemią w okresie zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego i wreszcie nieodłączną niewydolnością krążenia równoległego . Obecność któregokolwiek z tych zaburzeń fizjologicznych naraża niemowlę z HLHS na duże ryzyko niedokrwienia, dysfunkcji narządów, zapaści krążeniowej, a nawet śmierci. Pooperacyjne monitorowanie oksymetrii żylnej, a ostatnio spektroskopii w bliskiej podczerwieni, zidentyfikowało okresy upośledzonego dostarczania tlenu i niedokrwienia, co pozwoliło na interwencje, które poprawiają dostarczanie tlenu i poprawiają przeżycie po operacjach kardiochirurgicznych. Chociaż istnieje wyraźny związek między dostarczaniem tlenu a przeżyciem po operacji kardiochirurgicznej, dostępnych jest niewiele danych na temat związku między dostarczaniem tlenu a wynikami neurorozwojowymi (w tym wynikami neurokognitywnymi i neuropsychologicznymi).
Wstępne dane z naszego ośrodka wykazały niedawno, że zmniejszona oksymetria żylna była związana z niekorzystnym wynikiem neurorozwojowym. Te wstępne wyniki uzasadniają dalsze badania urazów neurologicznych, w szczególności tego, w jaki sposób taka zachorowalność odnosi się do okołooperacyjnego niedokrwienia i dostarczania tlenu do mózgu. Dlatego celem tego badania jest zrozumienie związku okołooperacyjnej dysoksji tkanek i długoterminowej chorobowości neurorozwojowej u dzieci poddanych dostarczaniu tlenu, w których rozwój neurologiczny jest upośledzony. Zidentyfikowanie progu krytycznego, który może mieć katastrofalny wpływ na rozwój neurologiczny i jakość życia dziecka, pozwoliłoby na wczesną interwencję, ukierunkowaną na cel terapię i ostatecznie poprawę wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Sprawy:
- diagnostyka kliniczna zespołu niedorozwoju lewego serca, stan po zabiegu Norwooda, dwukierunkowym Glenn i uzupełnieniu Fontan, wiek 4-5 lat, anglojęzyczny pacjent i rodzic, świadoma zgoda
Sterownica:
Zdrowe dzieci w wieku 4-5 lat, anglojęzyczny pacjent i rodzic, świadoma zgoda
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy:
- diagnostyka kliniczna zespołu niedorozwoju lewego serca, stan po zabiegu Norwooda, dwukierunkowym Glenn i uzupełnieniu Fontan, wiek 4-5 lat, anglojęzyczny pacjent i rodzic, świadoma zgoda
Sterownica:
Zdrowe dzieci w wieku 4-5 lat, anglojęzyczny pacjent i rodzic, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona lub nabyta nieprawidłowość związana z chorobowością neurologiczną niezależną od uszkodzenia serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHW 06/36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .