Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Neuroudviklingsresultater (NIRS-ND)

13. august 2019 opdateret af: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Neuroudviklingsresultater og postoperativ hæmodynamik hos børn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Vi tror på, at hvordan en baby med Hypoplastisk Venstre Hjerte Syndrom (HLHS) klarer sig efter en større åben hjerteoperation, målt på ting som blodtryk, iltmætning, hjertefrekvens og andet, kan have en indflydelse på udviklingen. At studere, hvordan postoperativ tilstand påvirker resultaterne, kan hjælpe os med at beskytte babyer bedre, når de skal opereres.

Denne undersøgelse vil se på nogle af de langsigtede resultater for børn med HLHS, herunder både mental udvikling og livskvalitet. Vi vil bruge oplysninger fra dit barns journal til at se, om tidlig ilttilførsel har betydning for senere udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste tyve år har feltet medfødt hjertesygdom været præget af globalt forbedret overlevelse efter kompleks medfødt hjertekirurgi. Disse forbedrede resultater er klart multifaktorielle og omfatter fremskridt inden for diagnostiske teknologier, kirurgiske teknikker, perfusionsstrategier, farmakologiske terapier og perioperativ overvågning af vævsilttilførsel.

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) repræsenterer en ekstrem form for kompleks medfødt hjertesygdom, hvor spædbarnet har langvarig cyanose og en enkelt systemisk højre ventrikel. Stadieinddelt palliation, der begynder med operation i den neonatale periode, er den mest almindelige tilgang til spædbørn med HLHS. Efter indledende kirurgisk palliation er spædbørn kritisk syge på grund af iskæmi/reperfusionsskade fra kardiopulmonal bypass, koronar iskæmi tilskrevet diastolisk afstrømning, reduceret total ventrikulær masse, fortsat hypoxæmi i en tid med øgede metaboliske krav og endelig den iboende ineffektivitet af parallel cirkulation . Tilstedeværelsen af ​​en af ​​disse fysiologiske forstyrrelser placerer spædbarnet med HLHS i stor risiko for iskæmi, organdysfunktion, kredsløbskollaps og endda død. Postoperativ overvågning af venøs oximetri og, for nylig, nær infrarød spektroskopi, har identificeret perioder med nedsat ilttilførsel og iskæmi, hvilket muliggør indgreb, der forbedrer ilttilførsel og forbedret overlevelse efter hjertekirurgi. Selvom der er en tilsyneladende sammenhæng mellem ilttilførsel og overlevelse efter hjertekirurgi, er der kun få data tilgængelige om forholdet mellem ilttilførsel og neuroudviklingsmæssige resultater (inklusive neurokognitive og neuropsykologiske resultater).

Foreløbige data fra vores center har for nylig identificeret, at reduceret venøs oximetri var forbundet med negativt neuroudviklingsresultat. Disse indledende fund berettiger yderligere undersøgelse af neurologisk skade, specifikt hvordan sådan morbiditet relaterer sig til perioperativ iskæmi og cerebral ilttilførsel. Derfor er formålet med denne undersøgelse at forstå forholdet mellem perioperativ vævsdysoksi og langsigtet neuroudviklingssygelighed hos børn, der er udsat for ilttilførsel, hvor neuroudviklingen er kompromitteret. Identifikation af en kritisk tærskel, der kan være ødelæggende for et barns neuroudvikling og livskvalitet, ville give mulighed for tidlig intervention, målrettet terapi og i sidste ende forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sager:

  • klinisk diagnose af hypoplastisk venstre hjerte syndrom, status efter Norwood procedure, tovejs Glenn og fuldførelse Fontan, i alderen 4-5 år gammel, engelsktalende patient og forælder, informeret samtykke

Kontrolelementer:

Raske børn 4-5 år, engelsktalende patient og forælder, informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager:

  • klinisk diagnose af hypoplastisk venstre hjerte syndrom, status efter Norwood procedure, tovejs Glenn og fuldførelse Fontan, i alderen 4-5 år gammel, engelsktalende patient og forælder, informeret samtykke

Kontrolelementer:

Raske børn 4-5 år, engelsktalende patient og forælder, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller erhvervet abnormitet forbundet med neurologisk morbiditet uafhængig af hjertelæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Abonner