- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00464100
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Neuroudviklingsresultater (NIRS-ND)
Neuroudviklingsresultater og postoperativ hæmodynamik hos børn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom
Vi tror på, at hvordan en baby med Hypoplastisk Venstre Hjerte Syndrom (HLHS) klarer sig efter en større åben hjerteoperation, målt på ting som blodtryk, iltmætning, hjertefrekvens og andet, kan have en indflydelse på udviklingen. At studere, hvordan postoperativ tilstand påvirker resultaterne, kan hjælpe os med at beskytte babyer bedre, når de skal opereres.
Denne undersøgelse vil se på nogle af de langsigtede resultater for børn med HLHS, herunder både mental udvikling og livskvalitet. Vi vil bruge oplysninger fra dit barns journal til at se, om tidlig ilttilførsel har betydning for senere udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste tyve år har feltet medfødt hjertesygdom været præget af globalt forbedret overlevelse efter kompleks medfødt hjertekirurgi. Disse forbedrede resultater er klart multifaktorielle og omfatter fremskridt inden for diagnostiske teknologier, kirurgiske teknikker, perfusionsstrategier, farmakologiske terapier og perioperativ overvågning af vævsilttilførsel.
Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) repræsenterer en ekstrem form for kompleks medfødt hjertesygdom, hvor spædbarnet har langvarig cyanose og en enkelt systemisk højre ventrikel. Stadieinddelt palliation, der begynder med operation i den neonatale periode, er den mest almindelige tilgang til spædbørn med HLHS. Efter indledende kirurgisk palliation er spædbørn kritisk syge på grund af iskæmi/reperfusionsskade fra kardiopulmonal bypass, koronar iskæmi tilskrevet diastolisk afstrømning, reduceret total ventrikulær masse, fortsat hypoxæmi i en tid med øgede metaboliske krav og endelig den iboende ineffektivitet af parallel cirkulation . Tilstedeværelsen af en af disse fysiologiske forstyrrelser placerer spædbarnet med HLHS i stor risiko for iskæmi, organdysfunktion, kredsløbskollaps og endda død. Postoperativ overvågning af venøs oximetri og, for nylig, nær infrarød spektroskopi, har identificeret perioder med nedsat ilttilførsel og iskæmi, hvilket muliggør indgreb, der forbedrer ilttilførsel og forbedret overlevelse efter hjertekirurgi. Selvom der er en tilsyneladende sammenhæng mellem ilttilførsel og overlevelse efter hjertekirurgi, er der kun få data tilgængelige om forholdet mellem ilttilførsel og neuroudviklingsmæssige resultater (inklusive neurokognitive og neuropsykologiske resultater).
Foreløbige data fra vores center har for nylig identificeret, at reduceret venøs oximetri var forbundet med negativt neuroudviklingsresultat. Disse indledende fund berettiger yderligere undersøgelse af neurologisk skade, specifikt hvordan sådan morbiditet relaterer sig til perioperativ iskæmi og cerebral ilttilførsel. Derfor er formålet med denne undersøgelse at forstå forholdet mellem perioperativ vævsdysoksi og langsigtet neuroudviklingssygelighed hos børn, der er udsat for ilttilførsel, hvor neuroudviklingen er kompromitteret. Identifikation af en kritisk tærskel, der kan være ødelæggende for et barns neuroudvikling og livskvalitet, ville give mulighed for tidlig intervention, målrettet terapi og i sidste ende forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sager:
- klinisk diagnose af hypoplastisk venstre hjerte syndrom, status efter Norwood procedure, tovejs Glenn og fuldførelse Fontan, i alderen 4-5 år gammel, engelsktalende patient og forælder, informeret samtykke
Kontrolelementer:
Raske børn 4-5 år, engelsktalende patient og forælder, informeret samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sager:
- klinisk diagnose af hypoplastisk venstre hjerte syndrom, status efter Norwood procedure, tovejs Glenn og fuldførelse Fontan, i alderen 4-5 år gammel, engelsktalende patient og forælder, informeret samtykke
Kontrolelementer:
Raske børn 4-5 år, engelsktalende patient og forælder, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller erhvervet abnormitet forbundet med neurologisk morbiditet uafhængig af hjertelæsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHW 06/36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet