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Esiti dello sviluppo neurologico della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). (NIRS-ND)

13 agosto 2019 aggiornato da: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Esiti dello sviluppo neurologico ed emodinamica postoperatoria nei bambini con sindrome del cuore sinistro ipoplasico

Riteniamo che il modo in cui un bambino con sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) si comporta dopo un'importante operazione a cuore aperto, misurata da cose come la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e altri, possa avere un impatto sullo sviluppo. Studiare in che modo le condizioni post-operatorie influiscono sui risultati può aiutarci a proteggere meglio i bambini quando vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Questo studio esaminerà alcuni dei risultati a lungo termine dei bambini con HLHS, inclusi sia lo sviluppo mentale che la qualità della vita. Utilizzeremo le informazioni della cartella clinica di tuo figlio per vedere se l'erogazione precoce di ossigeno ha un impatto sullo sviluppo successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Negli ultimi vent'anni, il campo delle cardiopatie congenite è stato caratterizzato da un miglioramento globale della sopravvivenza dopo un complesso intervento chirurgico al cuore congenito. Questi risultati migliorati sono chiaramente multifattoriali e includono progressi nelle tecnologie diagnostiche, nelle tecniche chirurgiche, nelle strategie di perfusione, nelle terapie farmacologiche e nel monitoraggio perioperatorio dell'erogazione di ossigeno nei tessuti.

La sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) rappresenta una forma estrema di cardiopatia congenita complessa in cui il bambino presenta una cianosi prolungata e un singolo ventricolo destro sistemico. La palliazione a fasi che inizia con l'intervento chirurgico nel periodo neonatale è l'approccio più comune ai neonati con HLHS. Dopo la palliazione chirurgica iniziale, i neonati sono gravemente malati a causa di danno da ischemia/riperfusione da bypass cardiopolmonare, ischemia coronarica attribuita al deflusso diastolico, ridotta massa ventricolare totale, continua ipossiemia durante un periodo di aumento delle richieste metaboliche e, infine, l'intrinseca inefficienza della circolazione parallela . La presenza di uno qualsiasi di questi squilibri fisiologici pone il bambino con HLHS a grande rischio di ischemia, disfunzione d'organo, collasso circolatorio e, persino, morte. Il monitoraggio postoperatorio dell'ossimetria venosa e, più recentemente, la spettroscopia nel vicino infrarosso, hanno identificato periodi di ridotta erogazione di ossigeno e ischemia, consentendo interventi che migliorano l'erogazione di ossigeno e migliorano la sopravvivenza dopo la cardiochirurgia. Sebbene esista un'apparente relazione tra apporto di ossigeno e sopravvivenza dopo cardiochirurgia, sono disponibili pochi dati sulla relazione tra apporto di ossigeno ed esiti dello sviluppo neurologico (inclusi gli esiti neurocognitivi e neuropsicologici).

I dati preliminari del nostro centro hanno recentemente identificato che la ridotta ossimetria venosa era associata a esiti avversi dello sviluppo neurologico. Questi risultati iniziali giustificano ulteriori indagini sul danno neurologico, in particolare, in che modo tale morbilità si correla all'ischemia perioperatoria e all'erogazione di ossigeno cerebrale. Pertanto, lo scopo di questo studio è comprendere la relazione tra disossia tissutale perioperatoria e morbilità dello sviluppo neurologico a lungo termine nei bambini soggetti a somministrazione di ossigeno in cui lo sviluppo neurologico è compromesso. L'identificazione di una soglia critica che può essere devastante per il neurosviluppo e la qualità della vita di un bambino consentirebbe un intervento precoce, una terapia mirata e, in definitiva, migliorare i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Casi:

  • diagnosi clinica della sindrome del cuore sinistro ipoplasico, stato post procedura Norwood, Glenn bidirezionale e completamento Fontan, età 4-5 anni, paziente e genitore di lingua inglese, consenso informato

Controlli:

Bambini sani di 4-5 anni, paziente e genitore anglofoni, consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi:

  • diagnosi clinica della sindrome del cuore sinistro ipoplasico, stato post procedura Norwood, Glenn bidirezionale e completamento Fontan, età 4-5 anni, paziente e genitore di lingua inglese, consenso informato

Controlli:

Bambini sani di 4-5 anni, paziente e genitore anglofoni, consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita o acquisita associata a morbilità neurologica indipendente dalla lesione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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