- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00464100
Esiti dello sviluppo neurologico della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). (NIRS-ND)
Esiti dello sviluppo neurologico ed emodinamica postoperatoria nei bambini con sindrome del cuore sinistro ipoplasico
Riteniamo che il modo in cui un bambino con sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) si comporta dopo un'importante operazione a cuore aperto, misurata da cose come la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e altri, possa avere un impatto sullo sviluppo. Studiare in che modo le condizioni post-operatorie influiscono sui risultati può aiutarci a proteggere meglio i bambini quando vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Questo studio esaminerà alcuni dei risultati a lungo termine dei bambini con HLHS, inclusi sia lo sviluppo mentale che la qualità della vita. Utilizzeremo le informazioni della cartella clinica di tuo figlio per vedere se l'erogazione precoce di ossigeno ha un impatto sullo sviluppo successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi vent'anni, il campo delle cardiopatie congenite è stato caratterizzato da un miglioramento globale della sopravvivenza dopo un complesso intervento chirurgico al cuore congenito. Questi risultati migliorati sono chiaramente multifattoriali e includono progressi nelle tecnologie diagnostiche, nelle tecniche chirurgiche, nelle strategie di perfusione, nelle terapie farmacologiche e nel monitoraggio perioperatorio dell'erogazione di ossigeno nei tessuti.
La sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) rappresenta una forma estrema di cardiopatia congenita complessa in cui il bambino presenta una cianosi prolungata e un singolo ventricolo destro sistemico. La palliazione a fasi che inizia con l'intervento chirurgico nel periodo neonatale è l'approccio più comune ai neonati con HLHS. Dopo la palliazione chirurgica iniziale, i neonati sono gravemente malati a causa di danno da ischemia/riperfusione da bypass cardiopolmonare, ischemia coronarica attribuita al deflusso diastolico, ridotta massa ventricolare totale, continua ipossiemia durante un periodo di aumento delle richieste metaboliche e, infine, l'intrinseca inefficienza della circolazione parallela . La presenza di uno qualsiasi di questi squilibri fisiologici pone il bambino con HLHS a grande rischio di ischemia, disfunzione d'organo, collasso circolatorio e, persino, morte. Il monitoraggio postoperatorio dell'ossimetria venosa e, più recentemente, la spettroscopia nel vicino infrarosso, hanno identificato periodi di ridotta erogazione di ossigeno e ischemia, consentendo interventi che migliorano l'erogazione di ossigeno e migliorano la sopravvivenza dopo la cardiochirurgia. Sebbene esista un'apparente relazione tra apporto di ossigeno e sopravvivenza dopo cardiochirurgia, sono disponibili pochi dati sulla relazione tra apporto di ossigeno ed esiti dello sviluppo neurologico (inclusi gli esiti neurocognitivi e neuropsicologici).
I dati preliminari del nostro centro hanno recentemente identificato che la ridotta ossimetria venosa era associata a esiti avversi dello sviluppo neurologico. Questi risultati iniziali giustificano ulteriori indagini sul danno neurologico, in particolare, in che modo tale morbilità si correla all'ischemia perioperatoria e all'erogazione di ossigeno cerebrale. Pertanto, lo scopo di questo studio è comprendere la relazione tra disossia tissutale perioperatoria e morbilità dello sviluppo neurologico a lungo termine nei bambini soggetti a somministrazione di ossigeno in cui lo sviluppo neurologico è compromesso. L'identificazione di una soglia critica che può essere devastante per il neurosviluppo e la qualità della vita di un bambino consentirebbe un intervento precoce, una terapia mirata e, in definitiva, migliorare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Casi:
- diagnosi clinica della sindrome del cuore sinistro ipoplasico, stato post procedura Norwood, Glenn bidirezionale e completamento Fontan, età 4-5 anni, paziente e genitore di lingua inglese, consenso informato
Controlli:
Bambini sani di 4-5 anni, paziente e genitore anglofoni, consenso informato
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi:
- diagnosi clinica della sindrome del cuore sinistro ipoplasico, stato post procedura Norwood, Glenn bidirezionale e completamento Fontan, età 4-5 anni, paziente e genitore di lingua inglese, consenso informato
Controlli:
Bambini sani di 4-5 anni, paziente e genitore anglofoni, consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita o acquisita associata a morbilità neurologica indipendente dalla lesione cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHW 06/36
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .