Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Neuroutvecklingsresultat (NIRS-ND)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Neuroutvecklingsresultat och postoperativ hemodynamik hos barn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Vi tror att hur en bebis med Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) gör efter en stor öppen hjärtoperation, mätt med saker som blodtryck, syremättnad, hjärtfrekvens och annat, kan ha en inverkan på utvecklingen. Att studera hur postoperativa tillstånd påverkar resultatet kan hjälpa oss att skydda barn bättre när de genomgår operation.

Denna studie kommer att titta på några av de långsiktiga resultaten av barn med HLHS, inklusive både mental utveckling och livskvalitet. Vi kommer att använda information från ditt barns journal för att se om tidig syretillförsel har betydelse för senare utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Under de senaste tjugo åren har området medfödda hjärtsjukdomar präglats av globalt förbättrad överlevnad efter komplex medfödd hjärtkirurgi. Dessa förbättrade resultat är helt klart multifaktoriella och inkluderar framsteg inom diagnostisk teknik, kirurgiska tekniker, perfusionsstrategier, farmakologiska terapier och perioperativ övervakning av vävnadssyretillförseln.

Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS) representerar en extrem form av komplex medfödd hjärtsjukdom där spädbarnet har långvarig cyanos och en enda systemisk höger kammare. Scenisk palliation som börjar med operation i neonatalperioden är den vanligaste metoden för spädbarn med HLHS. Efter initial kirurgisk palliation är spädbarn kritiskt sjuka på grund av ischemi/reperfusionsskada från kardiopulmonell bypass, koronarischemi tillskriven diastolisk avrinning, minskad total ventrikulär massa, fortsatt hypoxemi under en tid av ökade metaboliska krav och slutligen den inneboende ineffektiviteten av parallell cirkulation . Närvaron av någon av dessa fysiologiska störningar gör att spädbarnet med HLHS löper stor risk för ischemi, organdysfunktion, cirkulationskollaps och till och med död. Postoperativ övervakning av venös oximetri och, på senare tid, nära infraröd spektroskopi, har identifierat perioder av försämrad syretillförsel och ischemi, vilket möjliggör ingrepp som förbättrar syretillförseln och förbättrad överlevnad efter hjärtkirurgi. Även om det finns ett uppenbart samband mellan syretillförsel och överlevnad efter hjärtkirurgi, finns lite data tillgänglig om sambandet mellan syretillförsel och neuroutvecklingsresultat (inklusive neurokognitiva och neuropsykologiska resultat).

Preliminära data från vårt center har nyligen identifierat att minskad venös oximetri var associerad med negativa neuroutvecklingsresultat. Dessa initiala fynd motiverar ytterligare undersökning av neurologisk skada, särskilt hur sådan sjuklighet relaterar till perioperativ ischemi och cerebral syretillförsel. Därför är syftet med denna studie att förstå sambandet mellan perioperativ vävnadsdysoxi och långvarig neuroutvecklingssjuklighet hos barn som utsätts för syretillförsel där neuroutvecklingen äventyras. Identifiering av en kritisk tröskel som kan vara förödande för ett barns neuroutveckling och livskvalitet skulle möjliggöra tidig intervention, målinriktad terapi och i slutändan förbättra resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall:

  • klinisk diagnos av hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, status efter Norwood-procedur, dubbelriktad Glenn och komplettering av Fontan, 4-5 år gammal, engelsktalande patient och förälder, informerat samtycke

Kontroller:

Friska barn 4-5 år gamla, engelsktalande patient och förälder, informerat samtycke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall:

  • klinisk diagnos av hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, status efter Norwood-procedur, dubbelriktad Glenn och komplettering av Fontan, 4-5 år gammal, engelsktalande patient och förälder, informerat samtycke

Kontroller:

Friska barn 4-5 år gamla, engelsktalande patient och förälder, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medfödd eller förvärvad abnormitet associerad med neurologisk sjuklighet oberoende av hjärtskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

3
Prenumerera