- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00464100
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Neuroutvecklingsresultat (NIRS-ND)
Neuroutvecklingsresultat och postoperativ hemodynamik hos barn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
Vi tror att hur en bebis med Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) gör efter en stor öppen hjärtoperation, mätt med saker som blodtryck, syremättnad, hjärtfrekvens och annat, kan ha en inverkan på utvecklingen. Att studera hur postoperativa tillstånd påverkar resultatet kan hjälpa oss att skydda barn bättre när de genomgår operation.
Denna studie kommer att titta på några av de långsiktiga resultaten av barn med HLHS, inklusive både mental utveckling och livskvalitet. Vi kommer att använda information från ditt barns journal för att se om tidig syretillförsel har betydelse för senare utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tjugo åren har området medfödda hjärtsjukdomar präglats av globalt förbättrad överlevnad efter komplex medfödd hjärtkirurgi. Dessa förbättrade resultat är helt klart multifaktoriella och inkluderar framsteg inom diagnostisk teknik, kirurgiska tekniker, perfusionsstrategier, farmakologiska terapier och perioperativ övervakning av vävnadssyretillförseln.
Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS) representerar en extrem form av komplex medfödd hjärtsjukdom där spädbarnet har långvarig cyanos och en enda systemisk höger kammare. Scenisk palliation som börjar med operation i neonatalperioden är den vanligaste metoden för spädbarn med HLHS. Efter initial kirurgisk palliation är spädbarn kritiskt sjuka på grund av ischemi/reperfusionsskada från kardiopulmonell bypass, koronarischemi tillskriven diastolisk avrinning, minskad total ventrikulär massa, fortsatt hypoxemi under en tid av ökade metaboliska krav och slutligen den inneboende ineffektiviteten av parallell cirkulation . Närvaron av någon av dessa fysiologiska störningar gör att spädbarnet med HLHS löper stor risk för ischemi, organdysfunktion, cirkulationskollaps och till och med död. Postoperativ övervakning av venös oximetri och, på senare tid, nära infraröd spektroskopi, har identifierat perioder av försämrad syretillförsel och ischemi, vilket möjliggör ingrepp som förbättrar syretillförseln och förbättrad överlevnad efter hjärtkirurgi. Även om det finns ett uppenbart samband mellan syretillförsel och överlevnad efter hjärtkirurgi, finns lite data tillgänglig om sambandet mellan syretillförsel och neuroutvecklingsresultat (inklusive neurokognitiva och neuropsykologiska resultat).
Preliminära data från vårt center har nyligen identifierat att minskad venös oximetri var associerad med negativa neuroutvecklingsresultat. Dessa initiala fynd motiverar ytterligare undersökning av neurologisk skada, särskilt hur sådan sjuklighet relaterar till perioperativ ischemi och cerebral syretillförsel. Därför är syftet med denna studie att förstå sambandet mellan perioperativ vävnadsdysoxi och långvarig neuroutvecklingssjuklighet hos barn som utsätts för syretillförsel där neuroutvecklingen äventyras. Identifiering av en kritisk tröskel som kan vara förödande för ett barns neuroutveckling och livskvalitet skulle möjliggöra tidig intervention, målinriktad terapi och i slutändan förbättra resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fall:
- klinisk diagnos av hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, status efter Norwood-procedur, dubbelriktad Glenn och komplettering av Fontan, 4-5 år gammal, engelsktalande patient och förälder, informerat samtycke
Kontroller:
Friska barn 4-5 år gamla, engelsktalande patient och förälder, informerat samtycke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall:
- klinisk diagnos av hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, status efter Norwood-procedur, dubbelriktad Glenn och komplettering av Fontan, 4-5 år gammal, engelsktalande patient och förälder, informerat samtycke
Kontroller:
Friska barn 4-5 år gamla, engelsktalande patient och förälder, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medfödd eller förvärvad abnormitet associerad med neurologisk sjuklighet oberoende av hjärtskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHW 06/36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
French Cardiology SocietyAvslutad