- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00464100
Resultados del desarrollo neurológico de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (NIRS-ND)
Resultados del desarrollo neurológico y hemodinámica posoperatoria en niños con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
Creemos que el desempeño de un bebé con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés) después de una operación mayor a corazón abierto, medido por cosas como la presión arterial, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y otros, puede tener un impacto en el desarrollo. Estudiar cómo la condición postoperatoria afecta los resultados puede ayudarnos a proteger mejor a los bebés cuando se someten a una cirugía.
Este estudio analizará algunos de los resultados a largo plazo de los niños con HLHS, incluido el desarrollo mental y la calidad de vida. Usaremos la información del expediente médico de su hijo para ver si el suministro temprano de oxígeno tiene un impacto en el desarrollo posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante los últimos veinte años, el campo de las cardiopatías congénitas se ha caracterizado por una supervivencia globalmente mejorada después de una cirugía cardíaca congénita compleja. Estos resultados mejorados son claramente multifactoriales e incluyen avances en tecnologías de diagnóstico, técnicas quirúrgicas, estrategias de perfusión, terapias farmacológicas y monitoreo perioperatorio del suministro de oxígeno a los tejidos.
El síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés) representa una forma extrema de cardiopatía congénita compleja en la que el lactante tiene cianosis prolongada y un ventrículo derecho sistémico único. La paliación por etapas que comienza con la cirugía en el período neonatal es el enfoque más común para los bebés con HLHS. Después de la paliación quirúrgica inicial, los lactantes están gravemente enfermos debido a la lesión por isquemia/reperfusión del bypass cardiopulmonar, isquemia coronaria atribuida al drenaje diastólico, masa ventricular total reducida, hipoxemia continua durante un período de demandas metabólicas aumentadas y, por último, la ineficiencia inherente de la circulación paralela. . La presencia de cualquiera de estos trastornos fisiológicos coloca al lactante con HLHS en gran riesgo de isquemia, disfunción orgánica, colapso circulatorio e, incluso, la muerte. La monitorización posoperatoria de la oximetría venosa y, más recientemente, la espectroscopia de infrarrojo cercano han identificado períodos de isquemia y suministro de oxígeno deteriorado, lo que ha permitido intervenciones que mejoran el suministro de oxígeno y mejoran la supervivencia después de la cirugía cardíaca. Aunque existe una relación aparente entre el suministro de oxígeno y la supervivencia después de la cirugía cardíaca, hay pocos datos disponibles sobre la relación entre el suministro de oxígeno y los resultados del desarrollo neurológico (incluidos los resultados neurocognitivos y neuropsicológicos).
Los datos preliminares de nuestro centro identificaron recientemente que la oximetría venosa reducida se asoció con un resultado adverso del desarrollo neurológico. Estos hallazgos iniciales justifican una mayor investigación de la lesión neurológica, específicamente, cómo dicha morbilidad se relaciona con la isquemia perioperatoria y el suministro de oxígeno cerebral. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comprender la relación de la disoxia tisular perioperatoria y la morbilidad del neurodesarrollo a largo plazo en niños sujetos a suministro de oxígeno en el que el neurodesarrollo está comprometido. La identificación de un umbral crítico que puede ser devastador para el desarrollo neurológico y la calidad de vida de un niño permitiría una intervención temprana, una terapia dirigida a objetivos y, en última instancia, mejoraría los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Casos:
- diagnóstico clínico de síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, estado posterior al procedimiento de Norwood, Glenn bidireccional y finalización de Fontan, de 4 a 5 años de edad, paciente y padre de habla inglesa, consentimiento informado
Control S:
Niños sanos de 4-5 años, paciente y padre de habla inglesa, consentimiento informado
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- diagnóstico clínico de síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, estado posterior al procedimiento de Norwood, Glenn bidireccional y finalización de Fontan, de 4 a 5 años de edad, paciente y padre de habla inglesa, consentimiento informado
Control S:
Niños sanos de 4-5 años, paciente y padre de habla inglesa, consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita o adquirida asociada con morbilidad neurológica independiente de la lesión cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHW 06/36
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