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Resultados del desarrollo neurológico de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (NIRS-ND)

13 de agosto de 2019 actualizado por: Nancy Ghanayem, Medical College of Wisconsin

Resultados del desarrollo neurológico y hemodinámica posoperatoria en niños con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico

Creemos que el desempeño de un bebé con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés) después de una operación mayor a corazón abierto, medido por cosas como la presión arterial, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y otros, puede tener un impacto en el desarrollo. Estudiar cómo la condición postoperatoria afecta los resultados puede ayudarnos a proteger mejor a los bebés cuando se someten a una cirugía.

Este estudio analizará algunos de los resultados a largo plazo de los niños con HLHS, incluido el desarrollo mental y la calidad de vida. Usaremos la información del expediente médico de su hijo para ver si el suministro temprano de oxígeno tiene un impacto en el desarrollo posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Durante los últimos veinte años, el campo de las cardiopatías congénitas se ha caracterizado por una supervivencia globalmente mejorada después de una cirugía cardíaca congénita compleja. Estos resultados mejorados son claramente multifactoriales e incluyen avances en tecnologías de diagnóstico, técnicas quirúrgicas, estrategias de perfusión, terapias farmacológicas y monitoreo perioperatorio del suministro de oxígeno a los tejidos.

El síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés) representa una forma extrema de cardiopatía congénita compleja en la que el lactante tiene cianosis prolongada y un ventrículo derecho sistémico único. La paliación por etapas que comienza con la cirugía en el período neonatal es el enfoque más común para los bebés con HLHS. Después de la paliación quirúrgica inicial, los lactantes están gravemente enfermos debido a la lesión por isquemia/reperfusión del bypass cardiopulmonar, isquemia coronaria atribuida al drenaje diastólico, masa ventricular total reducida, hipoxemia continua durante un período de demandas metabólicas aumentadas y, por último, la ineficiencia inherente de la circulación paralela. . La presencia de cualquiera de estos trastornos fisiológicos coloca al lactante con HLHS en gran riesgo de isquemia, disfunción orgánica, colapso circulatorio e, incluso, la muerte. La monitorización posoperatoria de la oximetría venosa y, más recientemente, la espectroscopia de infrarrojo cercano han identificado períodos de isquemia y suministro de oxígeno deteriorado, lo que ha permitido intervenciones que mejoran el suministro de oxígeno y mejoran la supervivencia después de la cirugía cardíaca. Aunque existe una relación aparente entre el suministro de oxígeno y la supervivencia después de la cirugía cardíaca, hay pocos datos disponibles sobre la relación entre el suministro de oxígeno y los resultados del desarrollo neurológico (incluidos los resultados neurocognitivos y neuropsicológicos).

Los datos preliminares de nuestro centro identificaron recientemente que la oximetría venosa reducida se asoció con un resultado adverso del desarrollo neurológico. Estos hallazgos iniciales justifican una mayor investigación de la lesión neurológica, específicamente, cómo dicha morbilidad se relaciona con la isquemia perioperatoria y el suministro de oxígeno cerebral. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comprender la relación de la disoxia tisular perioperatoria y la morbilidad del neurodesarrollo a largo plazo en niños sujetos a suministro de oxígeno en el que el neurodesarrollo está comprometido. La identificación de un umbral crítico que puede ser devastador para el desarrollo neurológico y la calidad de vida de un niño permitiría una intervención temprana, una terapia dirigida a objetivos y, en última instancia, mejoraría los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Casos:

  • diagnóstico clínico de síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, estado posterior al procedimiento de Norwood, Glenn bidireccional y finalización de Fontan, de 4 a 5 años de edad, paciente y padre de habla inglesa, consentimiento informado

Control S:

Niños sanos de 4-5 años, paciente y padre de habla inglesa, consentimiento informado

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos:

  • diagnóstico clínico de síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, estado posterior al procedimiento de Norwood, Glenn bidireccional y finalización de Fontan, de 4 a 5 años de edad, paciente y padre de habla inglesa, consentimiento informado

Control S:

Niños sanos de 4-5 años, paciente y padre de habla inglesa, consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita o adquirida asociada con morbilidad neurológica independiente de la lesión cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Ghanayem, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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