Duloxetin pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) (FIJ-MC-1003)

Obsedantně kompulzivní porucha postihuje přibližně 3 % populace. Možnosti léčby zahrnují selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), duální inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a behaviorální terapii. Duloxetin je nový SNRI. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost duloxetinu v léčbě OCD.

Než subjekty dají písemný informovaný souhlas, jsou informovány o alternativách k účasti v této studii, které mohou zahrnovat nezávislé hledání farmakoterapie nebo kognitivně behaviorální léčbu OCD. Pacienti poté zahájí otevřenou léčbu duloxetinem v dávce 30 mg/den a budou znovu sledováni za týden (návštěva 2). Při návštěvě 2 budou pacienti posouzeni, a pokud se u nich nevyskytují žádné významné vedlejší účinky, dávka se zvýší na 60 mg/den. Pacienti, kteří pociťují významné vedlejší účinky při dávce 30 mg/den, budou ze studie vyřazeni a bude jim na naší klinice nabídnuta standardní léčba. Pacienti užívající 60 mg/den se pak vrátí k posouzení za čtyři týdny (návštěva 3). Pokud v tuto chvíli nezaznamenávají žádné významné vedlejší účinky, dávka se poté zvýší na 120 mg/den. Pacientům, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 120 mg/den, bude dávka snížena zpět na 60 mg/den a budou pokračovat ve studii. Závěrečné statistické analýzy na konci studie budou provedeny se zahrnutím i vyloučením těchto pacientů. Zbývající hodnocení budou každé 4 týdny (návštěvy 4, 5, 6). Celkově se tedy jedná o 17týdenní studii s 12 týdny při vysoké dávce, o které se předpokládá, že je nezbytná pro odpověď.

Při každé návštěvě po úvodní návštěvě budou pacienti hodnoceni pomocí Y-BOCS, BDI, BAI a CGI. Q-LES-Q bude podán pouze při úvodní a poslední návštěvě.

Postup studie je podobný standardní lékařské léčbě OCD na MGH. Stejně jako standardní péče, účastníci začínají na nejnižší dávce léku a poté tuto dávku zvyšují na maximálně tolerovanou úroveň. S vyloučením jakýchkoli významných vedlejších účinků zůstává pacient na této dávce po dobu 4-8 týdnů, aby mu byla poskytnuta adekvátní zkušební doba. Na konci tohoto období by byla posouzena účinnost a byly by diskutovány další alternativy.

Jedním z rozdílů mezi studií a standardní péčí je to, že studie poskytne více hodnocení prostřednictvím slovních a písemných škál. Toto dodatečné posouzení by mohlo být pro pacienta velkým přínosem při rozhodování mezi jinými možnostmi léčby. Dalším rozdílem je, že účastníci nemohou být zapojeni do současné behaviorální terapie po celou dobu studie. Mnoho pacientů se rozhodne pro lékařskou léčbu bez behaviorální terapie ve standardní péči; ve standardní péči však mají možnost absolvovat obojí souběžně nebo pouze behaviorální terapii. Pokud si pacient přeje věnovat se pouze behaviorální terapii nebo dostávat léky a terapii souběžně, pak mohou být vhodnější jiné formy léčby na MGH. Pokud chtějí pouze lékařské ošetření, je studium podobné standardní péči za nižší cenu.