Duloxetina per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (FIJ-MC-1003)

Il disturbo ossessivo compulsivo colpisce circa il 3% della popolazione. Le opzioni terapeutiche comprendono gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), i doppi inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e la terapia comportamentale. Duloxetina è un nuovo SNRI. Questo studio mira a valutare l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Prima che i soggetti forniscano il consenso informato scritto, vengono informati delle alternative alla partecipazione a questo studio, che possono includere la ricerca indipendente di farmacoterapia o trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo. I pazienti inizieranno quindi il trattamento in aperto con duloxetina a 30 mg/giorno e saranno rivisitati dopo una settimana (Visita 2). Alla Visita 2, i pazienti saranno valutati e, se non presentano effetti collaterali significativi, la dose sarà aumentata a 60 mg/die. I pazienti che manifestano effetti collaterali significativi a 30 mg/giorno verranno interrotti dallo studio e verrà loro offerto un trattamento standard nella nostra clinica. I pazienti che assumono 60 mg/die torneranno per la valutazione dopo quattro settimane (Visita 3). In questo momento, se non si verificano effetti collaterali significativi, la dose verrà quindi aumentata a 120 mg/die. I pazienti che non sono in grado di tollerare 120 mg/giorno avranno la loro dose ridotta a 60 mg/giorno e continueranno la sperimentazione. Verranno condotte analisi statistiche finali di fine studio includendo ed escludendo questi pazienti. Le restanti valutazioni saranno ogni 4 settimane (visite 4, 5, 6). Pertanto, in totale si tratta di uno studio di 17 settimane con 12 settimane alla dose elevata ritenuta necessaria per la risposta.

Ad ogni visita successiva alla visita iniziale, i pazienti verranno valutati utilizzando Y-BOCS, BDI, BAI e CGI. Il Q-LES-Q verrà somministrato solo alla prima e all'ultima visita.

La procedura dello studio è simile al trattamento medico standard per il disturbo ossessivo compulsivo al MGH. Come le cure standard, i partecipanti iniziano con la dose più bassa del farmaco e poi aumentano quella dose fino al livello massimo tollerato. Salvo effetti collaterali significativi, il paziente rimane su quella dose per 4-8 settimane per fornire al farmaco un adeguato periodo di prova. Al termine di tale periodo, l'efficacia sarebbe stata valutata e sarebbero state discusse altre alternative.

Una differenza tra lo studio e l'assistenza standard è che lo studio fornirà una maggiore valutazione attraverso scale verbali e scritte. Questa valutazione aggiuntiva potrebbe essere di grande beneficio per il paziente mentre decide tra altre opzioni di trattamento. Un'altra differenza è che i partecipanti non possono essere coinvolti nell'attuale terapia comportamentale durante lo studio. Molti pazienti scelgono di seguire un trattamento medico senza terapia comportamentale nelle cure standard; tuttavia, nell'assistenza standard, hanno la possibilità di perseguire entrambi contemporaneamente o perseguire solo la terapia comportamentale. Se un paziente desidera seguire solo la terapia comportamentale o ricevere farmaci e terapia contemporaneamente, allora altre forme di trattamento presso MGH potrebbero essere più appropriate. Se desiderano solo cure mediche, lo studio è simile alle cure standard a un costo inferiore.