Duloksetyna w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (FIJ-MC-1003)

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne dotyka około 3% populacji. Opcje leczenia obejmują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), podwójne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz terapię behawioralną. Duloksetyna to nowy SNRI. Celem tego badania jest ocena skuteczności duloksetyny w leczeniu OCD.

Zanim badani wyrażą pisemną świadomą zgodę, są informowani o alternatywach dla udziału w tym badaniu, które mogą obejmować niezależne poszukiwanie farmakoterapii lub poznawczo-behawioralne leczenie OCD. Następnie pacjenci rozpoczną otwarte leczenie duloksetyną w dawce 30 mg/dobę i zostaną ponownie zbadani za tydzień (wizyta 2). Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną poddani ocenie i jeśli nie wystąpią u nich żadne istotne działania niepożądane, dawka zostanie zwiększona do 60 mg/dobę. Pacjenci, u których wystąpią znaczące działania niepożądane przy dawce 30 mg/dobę, zostaną wycofani z badania i otrzymają standardowe leczenie w naszej klinice. Pacjenci przyjmujący dawkę 60 mg/dobę wrócą do oceny za cztery tygodnie (wizyta 3). W tym czasie, jeśli nie doświadczają żadnych znaczących skutków ubocznych, dawka zostanie zwiększona do 120 mg na dobę. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 120 mg/dobę, otrzymają dawkę zmniejszoną z powrotem do 60 mg/dobę i będą kontynuować badanie. Końcowe analizy statystyczne na koniec badania zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem i wyłączeniem tych pacjentów. Pozostałe oceny będą co 4 tygodnie (wizyty 4, 5, 6). Tak więc w sumie jest to 17-tygodniowe badanie z 12 tygodniami przy wysokiej dawce uważanej za niezbędną do uzyskania odpowiedzi.

Podczas każdej wizyty następującej po pierwszej wizycie pacjenci będą oceniani za pomocą Y-BOCS, BDI, BAI i CGI. Q-LES-Q zostanie podany tylko podczas pierwszej i ostatniej wizyty.

Procedura badania jest podobna do standardowego leczenia OCD w MGH. Podobnie jak w przypadku standardowej opieki, uczestnicy rozpoczynają od najniższej dawki leku, a następnie zwiększają ją do maksymalnego tolerowanego poziomu. O ile nie wystąpią żadne znaczące działania niepożądane, pacjent pozostaje na tej dawce przez 4-8 tygodni, aby zapewnić lekowi odpowiedni okres próbny. Pod koniec tego okresu oceniana byłaby skuteczność i omawiane byłyby inne alternatywy.

Jedna różnica między badaniem a standardową opieką polega na tym, że badanie zapewni większą ocenę za pomocą skal ustnych i pisemnych. Ta dodatkowa ocena może być bardzo korzystna dla pacjenta, gdy decyduje on o innych opcjach leczenia. Kolejną różnicą jest to, że uczestnicy nie mogą być zaangażowani w bieżącą terapię behawioralną przez cały okres badania. Wielu pacjentów decyduje się na leczenie bez terapii behawioralnej w ramach standardowej opieki; jednak w ramach standardowej opieki mają możliwość jednoczesnego lub właściwego leczenia behawioralnego. Jeśli pacjent chce kontynuować terapię behawioralną lub jednocześnie otrzymywać leki i terapię, bardziej odpowiednie mogą być inne formy leczenia w MGH. Jeśli chcą tylko leczenia, badanie jest podobne do standardowej opieki po niższych kosztach.