강박 장애(OCD) 치료를 위한 둘록세틴 (FIJ-MC-1003)
강박 장애 치료를 위한 둘록세틴
연구 개요
상세 설명
강박 장애는 인구의 약 3%에 영향을 미칩니다. 치료 옵션에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 이중 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 행동 요법이 포함됩니다. 둘록세틴은 새로운 SNRI입니다. 이 연구는 OCD 치료에 대한 duloxetine의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
피험자가 서면 동의서를 제공하기 전에, 그들은 이 연구 참여에 대한 대안을 알게 되며, 여기에는 OCD에 대한 약물 요법 또는 인지 행동 치료를 독립적으로 찾는 것이 포함될 수 있습니다. 그런 다음 환자는 둘록세틴 30mg/일로 공개 라벨 치료를 시작하고 1주일 후에 다시 보게 됩니다(방문 2). 방문 2에서 환자를 평가하고 심각한 부작용을 경험하지 않는 경우 용량을 60mg/일로 늘립니다. 30mg/일에서 심각한 부작용을 경험한 환자는 연구를 중단하고 우리 클리닉에서 표준 치료를 제공합니다. 60mg/일을 복용하는 환자는 4주 후에 평가를 위해 돌아올 것이다(방문 3). 이 때 심각한 부작용이 없으면 용량을 1일 120mg으로 증량합니다. 1일 120mg을 견딜 수 없는 환자는 용량을 60mg/일로 줄이고 시험을 계속할 것입니다. 연구 종료 최종 통계 분석은 이들 환자를 포함하거나 제외하여 수행될 것입니다. 나머지 평가는 4주마다 실시됩니다(방문 4, 5, 6). 따라서 전체적으로 이것은 반응에 필요한 것으로 여겨지는 고용량에서 12주를 포함하는 17주 연구입니다.
초기 방문 후 각 방문에서 환자는 Y-BOCS, BDI, BAI 및 CGI를 사용하여 평가됩니다. Q-LES-Q는 최초 및 마지막 방문 시에만 시행됩니다.
연구 절차는 MGH에서 OCD에 대한 표준 치료와 유사합니다. 표준 치료와 마찬가지로 참가자는 약물의 가장 낮은 용량으로 시작한 다음 해당 용량을 최대 허용 수준으로 늘립니다. 심각한 부작용을 제외하고 환자는 적절한 시험 기간 동안 약물을 제공하기 위해 4-8주 동안 해당 용량을 유지합니다. 해당 기간이 끝나면 효능이 평가되고 다른 대안이 논의됩니다.
연구와 표준 치료의 한 가지 차이점은 연구가 구두 및 서면 척도를 통해 더 많은 평가를 제공한다는 것입니다. 이 추가 평가는 환자가 다른 치료 옵션을 결정할 때 환자에게 큰 도움이 될 수 있습니다. 또 다른 차이점은 참가자가 연구 전반에 걸쳐 현재 행동 치료에 참여할 수 없다는 것입니다. 많은 환자들이 표준 치료에서 행동 치료 없이 치료를 받기로 선택합니다. 그러나 표준 치료에서는 두 가지를 동시에 추구하거나 행동 치료만을 추구할 수 있는 선택권이 있습니다. 환자가 행동 치료를 추구하거나 약물 치료와 치료를 동시에 받기를 원하는 경우 MGH에서 다른 형태의 치료가 더 적합할 수 있습니다. 의학적 치료만 원하는 경우 연구는 저렴한 비용으로 표준 치료와 유사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 의한 강박장애 진단
- 18-65세
- 20보다 큰 Y-BOCS
- 서면 동의서
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 베타-HCG 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
- 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 또는 타살 위험이 있는 환자.
- 심혈관(고혈압 포함), 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병. 항응고제 치료 중인 환자.
- 발작 장애의 병력
- 동반이환 양극성 장애, 정신병, 기질적 정신 장애 또는 발달 장애
- 약물 남용의 병력이 있는 경우 환자는 최소 6개월 동안 차도를 보입니다.
- 현재 강박 장애에 대한 행동 요법, 특히 노출 및 반응 예방 치료를 받고 있습니다.
- 둘록세틴을 방해할 수 있는 의학적 장애에 대한 기타 약물
- 현재 주요 우울증 또는 지난 12개월 이내에 주요 우울증에 대한 항우울제 처방. 아증후군 우울 증상을 평가하고 우울 증상의 출현을 평가하기 위해 연구 과정 전반에 걸쳐 BDI로 우울 증상을 평가할 것입니다.
- 연구 시작 2주 이내에 다른 향정신성 약물을 복용함(플루옥세틴의 경우 4주).
- 과거에 또 다른 SSRI에 대한 1회 이상의 적절한 시험(최대 내약 용량에서 최소 10주).
- 둘록세틴 또는 비활성 성분에 대한 알려진 과민증.
- 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI 약물을 사용할 잠재적 필요성 또는 무작위 배정 후 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 치료.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 연구 참여자
둘록세틴 30mg: 용량 수준 1(1주차) 둘록세틴 60mg: 용량 수준 2(2~4주) 둘록세틴 120mg: 용량 수준 3(3~7주차)
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참가자들은 7주 동안 점점 더 많은 양의 Duloxetine을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 및 마지막 방문 시 Y-BOCS 점수
기간: 0~17주
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OCD 증상 변화.
이는 치료를 완료한 피험자가 아니라 치료 의향 분석(20명의 피험자 모두 포함)입니다.
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0~17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDI(Beck Depression Inventory) - 첫 번째 및 마지막 방문(0주 및 17주).
기간: 0~17주
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BDI에서 더 높은 점수가 더 심각한 우울증을 반영하는 우울증 심각도. BDI 최소 점수: 0 MDI 최대 점수: 63 |
0~17주
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BAI(Beck Anxiety Inventory) - 첫 번째 및 마지막 방문(0주 및 17주)
기간: 0~17주
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BAI에서 더 높은 점수가 더 심각한 불안을 반영하는 것과 같은 불안 심각도. 최소값: 0 최대값: 63 |
0~17주
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QLESQ(삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지) - 첫 번째 및 마지막 방문(0주차 및 17주차)
기간: 0~17주
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삶의 질: 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 최소 점수: 16 최대 점수: 80 |
0~17주
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3주차 및 17주차의 임상적 글로벌 노출 척도
기간: 3주차 ~ 17주차
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질병의 전반적인 중증도(점수가 높을수록 전반적인 중증도가 더 나쁨을 나타냄) 최소 점수: 2 최대 점수: 14 |
3주차 ~ 17주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darin D Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-P-002159
- FIJ-MC-1003
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둘록세틴에 대한 임상 시험
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