Duloxetin zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) (FIJ-MC-1003)

Zwangsstörungen betreffen etwa 3 % der Bevölkerung. Zu den Behandlungsoptionen gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), duale Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Verhaltenstherapie. Duloxetin ist ein neuer SNRI. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von Zwangsstörungen zu bewerten.

Bevor die Probanden ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden sie auf Alternativen zur Teilnahme an dieser Studie aufmerksam gemacht, die eine unabhängige Suche nach einer Pharmakotherapie oder einer kognitiven Verhaltensbehandlung für Zwangsstörungen umfassen können. Die Patienten beginnen dann eine Open-Label-Behandlung mit Duloxetin mit 30 mg/Tag und werden in einer Woche erneut untersucht (Besuch 2). Bei Visite 2 werden die Patienten untersucht und die Dosis auf 60 mg/Tag erhöht, wenn sie keine signifikanten Nebenwirkungen verspüren. Patienten, bei denen bei 30 mg/Tag erhebliche Nebenwirkungen auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen und es wird ihnen eine Standardbehandlung in unserer Klinik angeboten. Patienten, die 60 mg/Tag einnehmen, werden dann in vier Wochen zur Untersuchung zurückkehren (Besuch 3). Wenn zu diesem Zeitpunkt keine signifikanten Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis auf 120 mg/Tag erhöht. Bei Patienten, die 120 mg/Tag nicht vertragen, wird die Dosis wieder auf 60 mg/Tag reduziert und die Studie fortgesetzt. Abschließende statistische Analysen am Ende der Studie werden sowohl mit als auch ohne diese Patienten durchgeführt. Die verbleibenden Bewertungen erfolgen alle 4 Wochen (Besuche 4, 5, 6). Insgesamt handelt es sich also um eine 17-wöchige Studie mit 12 Wochen bei der hohen Dosis, die für das Ansprechen als notwendig erachtet wird.

Bei jedem Besuch nach dem ersten Besuch werden die Patienten anhand von Y-BOCS, BDI, BAI und CGI beurteilt. Das Q-LES-Q wird nur beim ersten und letzten Besuch verabreicht.

Das Studienverfahren ähnelt der medizinischen Standardbehandlung von OCD bei MGH. Wie bei der Standardversorgung beginnen die Teilnehmer mit der niedrigsten Dosis des Medikaments und erhöhen diese Dosis dann auf das maximal tolerierte Niveau. Abgesehen von signifikanten Nebenwirkungen bleibt der Patient für 4-8 Wochen bei dieser Dosis, um dem Medikament eine angemessene Testphase zu ermöglichen. Am Ende dieses Zeitraums würde die Wirksamkeit bewertet und andere Alternativen würden diskutiert.

Ein Unterschied zwischen der Studie und der Standardversorgung besteht darin, dass die Studie mehr Bewertung durch mündliche und schriftliche Skalen bietet. Diese zusätzliche Beurteilung könnte für den Patienten von großem Nutzen sein, wenn er sich zwischen anderen Behandlungsoptionen entscheidet. Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer nicht während der gesamten Studie in die aktuelle Verhaltenstherapie einbezogen werden können. Viele Patienten entscheiden sich für eine medizinische Behandlung ohne Verhaltenstherapie in der Standardversorgung; In der Standardversorgung haben sie jedoch die Möglichkeit, beides gleichzeitig zu verfolgen oder nur eine Verhaltenstherapie durchzuführen. Wenn ein Patient nur eine Verhaltenstherapie durchführen oder gleichzeitig Medikamente und Therapie erhalten möchte, können andere Behandlungsformen bei MGH angemessener sein. Wenn sie nur eine medizinische Behandlung wünschen, ähnelt die Studie der Standardversorgung zu geringeren Kosten.